tbl flm 3x500 mg (блистери PVC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/08320

3x500

ЛИСТОВКА

Сумамед ® 500 mg

Филмирани таблетки

азитромицин дихидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Sumamed ® 500 mg и за какво се използва

2. Преди да приемете Сумамед ® 500 mg

3. Как да приемате Сумамед ® 500 mg

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате Сумамед ® 500 mg

6. Допълнителна информация

1. КАКВО СЕ РАЗБИРА ® 500 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sumamed ® 500 mg съдържа активното вещество азитромицин.

Азитромицинът е макролиден антибиотик, принадлежащ към азалидната група.

Механизмът на действие на азитромицин се основава на потискане на синтеза на бактериален протеин чрез свързване с 50S рибозомната субединица и инхибиране на пептидната транслокация.

Sumamed ® 500 mg е показан за лечение на следните инфекции, за които е известно или е вероятно да бъдат причинени от един или повече податливи микроорганизми:

- Инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит (възпаление на фаринкса)/тонзилит (възпаление на сливиците),

синузит (възпаление на синусите) и отит на средното ухо (възпаление на средното ухо).

- Инфекции на долните дихателни пътища, включително бронхит (възпаление на бронхите) и придобити в общността

пневмония (пневмония).

- Инфекции на кожата и меките тъкани, включително умерено акне вулгарис, еритема мигранс (първи стадий на лаймска борелиоза), еризипела, импетиго и вторична пиодермия.

- Полово предавани болести: неусложнени генитални инфекции, причинени от Chlamydia trachomatis.

- Стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СУММА ® 500 mg

Не приемайте Сумамед ® 500 mg

ако сте алергични (свръхчувствителни) към азитромицин, друг макролиден антибиотик или някоя от останалите съставки,

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Обърнете специално внимание с Сумамеду ® 500 mg

ако имате тежки бъбречни проблеми.

Прием на други лекарства

Антациди: При изследване на ефекта на едновременно прилаганите антиациди върху фармакокинетиката на азитромицин не се наблюдават цялостни промени в бионаличността, въпреки че пиковите плазмени концентрации на азитромицин намаляват с 30%. Азитромицин трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след приложение на антиацид.

Карбамазепин: В проучване за фармакокинетично взаимодействие, проведено при здрави доброволци, азитромицин не е оказал значителен ефект върху плазмените концентрации на карбамазепин или неговите активни метаболити.

Циклоспорин: Някои свързани макролидни антибиотици пречат на метаболизма на циклоспорина. Въпреки че не са провеждани фармакокинетични и клинични проучвания за възможните комбинирани ефекти на азитромицин и циклоспорин, терапевтичната ситуация трябва да бъде внимателно обмислена преди едновременното приложение на тези лекарства. Ако комбинираната терапия се счита за оправдана, концентрациите на циклоспорин трябва да се наблюдават внимателно и дозата да се коригира съответно.

Кумаринови антикоагуланти: Съобщава се за повишена склонност към кървене при едновременно приложение на азитромицин и варфарин или кумаринови перорални антикоагуланти. Трябва да се обърне внимание на проследяването на скоростта на протромбиново време.

Дигоксин: Съобщава се, че някои макролидни антибиотици пречат на метаболизма на дигоксин в червата при някои пациенти. Следователно при пациенти, приемащи азитромицин и дигоксин, трябва да се има предвид възможността за повишени концентрации на дигоксин и да се проследява концентрацията на дигоксин.

Ерготамин: Комбинираното приложение на ерготамин и азитромицин теоретично може да доведе до ерготизъм и поради това едновременното им приложение не се препоръчва.

Метилпреднизолон: В проучване за фармакокинетично взаимодействие, проведено при здрави доброволци, азитромицин не е оказал значителен ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон.

Терфенадин: Поради развитието на тежка дисритмия, вторична на удължаването на QTc при пациенти, приемащи други противогъбични средства с терфенадин, са проведени проучвания за взаимодействие. При фармакокинетични проучвания не се съобщава за взаимодействие между азитромицин и терфенадин. В някои случаи не може напълно да се изключи възможността за взаимодействие. Няма обаче конкретни доказателства за появата на такова взаимодействие. Както при другите макролиди, азитромицин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с терфенадин.

Теофилин: При здрави доброволци, които са приемали азитромицин едновременно с теофилин, азитромицин не е повлиял фармакокинетиката на теофилин. Комбинираното приложение на теофилин и други макролидни антибиотици понякога води до повишени серумни концентрации на теофилин.

Зидовудин: Единични дози от 1000 mg азитромицин и многократни дози от 1200 mg или 600 mg азитромицин не повлияват плазмената фармакокинетика или екскрецията на урината на зидовудин или неговите глюкуронидни метаболити. Приложението на азитромицин обаче повишава концентрациите на фосфорилиран зидовудин, клинично активен метаболит, в периферните циркулиращи мононуклеарни клетки. Клиничното значение на тези находки е неясно, но може да бъде от полза за пациентите.

Диданозин: Изглежда, че дневните дози от 1200 mg азитромицин, прилагани едновременно с диданозин на шест пациенти, не влияят върху фармакокинетиката на диданозин в сравнение с плацебо.

Рифабутин: Едновременното приложение на азитромицин с рифабутин не повлиява серумните концентрации на нито едно от лекарствата. Неутропения е наблюдавана при пациенти, получаващи едновременно азитромицин и рифабутин. Въпреки че неутропенията е свързана с употребата на рифабутин, няма пряка връзка с едновременното приложение с азитромицин.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Използване на Sumamed ® 500 mg с храна и напитки

Sumamed ® 500 mg таблетки могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Проучванията при животни показват, че азитромицин преминава през плацентата в плода, но не са установени фетални увреждания, причинени от лекарства. Азитромицин трябва да се използва по време на бременност само ако липсват адекватни алтернативи на лечение.

Няма проучвания, които да доказват, че лекарството преминава в кърмата, така че азитромицин трябва да се използва при кърмещи жени само ако не са налице адекватни алтернативи на лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Азитромицин не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SUMAMED ® 500 mg

Винаги приемайте Сумамед® 500 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Възрастни, включително възрастни хора и деца с тегло над 45 кг

За лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на еритема мигранс), общата доза азитромицин е 1500 mg, която трябва да се приема в продължение на три дни (500 mg веднъж дневно).

За лечение на умерени форми на акне вулгарис, общата доза е 6 g, дадена както следва: една таблетка от 500 mg се дава веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от таблетка от 500 mg веднъж седмично през следващите девет седмици. Дозата през втората седмица трябва да се дава седем дни след първата таблетка, а следващите осем дози трябва да се дават на интервали от 7 дни.

За лечение на мигрираща еритема, общата доза азитромицин 3 g се дава, както следва: 1 g (две таблетки от 500 mg в една доза) през първия ден и след това 500 mg веднъж дневно от втория до петия ден.

За лечение на неусложнени генитални инфекции, причинени от Chlamydia trachomatis, дозата е 1000 mg, приложена като единична перорална доза.

За лечение на стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori, се дава доза от 1 g на ден в комбинация с антисекреторни и други лекарства, по преценка на лекаря.

Sumamed ® 500 mg таблетки са подходящи само за деца с тегло най-малко 45 kg, за които могат да се използват дози за възрастни.

Sumamed ® 500 mg таблетки се приемат като единична дневна доза. Таблетките трябва да се поглъщат цели.

Ако вземете повече Сумамед ® 500 mg, колкото имате

Страничните ефекти, които могат да се наблюдават при дози, превишаващи препоръчаните дози, са подобни на тези, които се наблюдават при нормални дози. Типичните симптоми на предозиране на макролидни антибиотици включват преходна загуба на слуха, тежко гадене, повръщане и диария. Когато е необходимо, в случаи на предозиране са показани прилагане на въглен и общо симптоматично лечение, както и мерки за поддържане на жизнените показатели.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Сумамед® 500 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Азитромицинът се понася добре с ниска честота на странични ефекти.

Болести на кръвта и лимфната система

Редки (> 1/10 000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/100, 1/1 000, 1/10 000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10 000, ® 500 mg

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво Сумамед ® 500 mg съдържа

Активното вещество е азитромицин.

Всяка таблетка съдържа 500 mg азитромицин като азитромицин дихидрат.

Другите съставки са двуосновен безводен калциев фосфат, хипромелоза, царевично нишесте, предварително желатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат, индигокармин (E132), титанов диоксид (E171), полисорбат 80, талк.

Как изглежда Сумамед ® 500 mg и опаковка

Sumamed ® 500 mg са светлосини, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта и екструдиран Al 500. Сърцевината на таблетката е бяла или почти бяла.

Опаковка: 3 филмирани таблетки.

Притежател на решението за регистрация

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2013 г.