Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/04495-PRE
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Витамин С за инжектиране 7,5 g
150 mg/ml инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от 50 ml инфузионен разтвор съдържа 7,5 g аскорбинова киселина (1 ml инфузионен разтвор съдържа 150 mg аскорбинова киселина).
Помощно вещество с известен ефект: натрий
Всеки флакон от 50 ml инфузионен разтвор съдържа 42,3 mmol (972 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид на лекарството: бистър бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на дефицит на витамин С или повишена нужда, които не могат да бъдат задоволени адекватно с храна или перорално приложение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата парентерален витамин С, необходима за ефективно лечение, зависи от степента на оксидативен стрес и последващо увреждане на органи и дисфункция.
Дозировка при деца:
Обичайната доза е 170 mg/m 2/24 часа (1,1 ml/m 2/24 часа).
Дозировка при възрастни:
Хиповитаминоза с прояви на скорбут: 1000 mg/ден (6,6 ml/ден).
Добавки на витамин С при парентерално хранене: 500 mg/ден (3,3 ml/ден).
Нарушения на конгестията: 500 mg/ден (3,3 ml/ден).
Физически и психически стрес: 250-500 mg/ден (1,7-3,3 ml/ден).
Посттравматични състояния: 500-1000 mg/ден (3,3-6,6 ml/ден).
Анемични състояния: 500 mg/ден (3,3 ml/ден).
Поддържащо лечение за вируси и настинки: 1000 mg/ден (6,6 ml/ден).
За интравенозно приложение.
Освен ако не е предписано друго, до обем от 50 ml инжекционен разтвор трябва да се прилага ежедневно чрез бавна интравенозна инфузия.
Периферната интравенозна инфузия (с продължителност приблизително 20 минути) на витамин С-Injektopas (приблизително 100 mg/kg телесно тегло) след разреждане на 50 ml разтвор със 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 50 ml вода за инжекции може да поддържа плазмените нива на аскорбат на супрафизиологични нива нормални физиологични нива за 4 часа (до 6 часа). Това се препоръчва, за да се достигнат бързо тъканните нива и да се потисне оксидативният стрес. При хронични състояния на оксидативен стрес приложението може да се повтори след няколко дни, докато се постигне облекчаване на клиничните симптоми.
Не се препоръчва подкожно и интрамускулно приложение поради локална болка (вж. Точка 4.8).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Витамин С-Injektopas 7,5 g не трябва да се използва при пациенти със заболяване или предразположение към камъни в бъбреците или при пациенти с бъбречна недостатъчност или при заболявания с натрупване на желязо (таласемия, хемохроматоза, сидеробластична анемия).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите с предразположение към образуване на камъни в бъбреците са изложени на риск от образуване на калциево-оксалатни уролити и последваща остра бъбречна недостатъчност, когато приемат високи дози витамин С интравенозно. Този страничен ефект се наблюдава при дози от 1,5 до 2,5 g. Следователно дневният им прием на витамин С не трябва да надвишава 100-200 mg.
При тези пациенти е важно да се осигури достатъчен прием на течности (приблизително 1,5-2 литра на ден). Пациенти с тежка или терминална бъбречна недостатъчност (пациенти на диализа) не трябва да получават повече от 50 до 100 mg витамин С на ден.
Пациенти с дефицит на еритроцити на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са имали, в редки случаи, хемолиза при високи дози витамин С (4 g на ден). Следователно трябва да се избягва превишаване на дневна доза от 100 до 500 mg аскорбинова киселина.
Пациенти с известно белодробно заболяване (напр. Обструктивна и рестриктивна бронхиална и белодробна болест) могат да приемат само до 7,5 g аскорбинова киселина на ден, тъй като по-високите дози могат да доведат до остра диспнея. Препоръчва се лечението да започне с ниски дози витамин С.
След прилагане на висока доза витамин С чрез инфузия, количеството аскорбат в кръвта може да достигне нива, които могат да повлияят на някои биохимични анализи. В този случай трябва да се внимава при тестове, чувствителни към редокс потенциал.
При алергични хора могат да се появят кожни реакции и дори пристъп на астма.
Новородените, чиито майки са приемали високи дози витамин С, могат да получат признаци на скорбут или синдром на отнемане. Подобна проява на скорбут може да се появи при хора, които внезапно са спрели приема на високи дози аскорбинова киселина.
Информация за диабетици:
Парентералното приложение на аскорбинова киселина може да повлияе на някои тестове за кръвна захар, използвани при диабетици, които са чувствителни към редокс потенциал.
Това лекарство съдържа натрий. Всеки флакон от 50 ml инфузионен разтвор съдържа 42,3 mmol (972 mg) натрий. Да се вземе предвид от пациенти с увредена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Витамин С-Injectopas може да повлияе химически на други едновременно прилагани лекарства поради своя потенциал за намаляване; поради това в отделни случаи трябва да се провери съвместимостта с едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Аскорбиновата киселина може да повлияе на антикоагулантите (производни на кумарина).
Едновременната употреба на аскорбинова киселина и ацетилсалицилова киселина намалява бъбречния клирънс на ацетилсалицилова киселина, докато бъбречният клирънс на аскорбинова киселина се увеличава поради инхибиране на поемането на аскорбинова киселина в левкоцитите и тромбоцитите.
Липсват клинични данни за взаимодействия с химиотерапевтични средства - поради това високи дози аскорбинова киселина трябва да се дават на интервали след химиотерапия (в зависимост от времето на полуживот на химиотерапевтичното лекарство, 1-3 дни по-късно).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Дневната доза от 100 до 500 mg аскорбинова киселина не трябва да се превишава по време на бременност или кърмене. Аскорбиновата киселина се екскретира в кърмата и преминава плацентарната бариера.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класа MedDRA. Честотата се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥/100 за контакт Условия и условия за използване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки