Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. не. 2013/06660-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00380-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/07179-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ursofalk 250 mg капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули, размер на капсулата 0, съдържащи бял компресиран прах или гранули.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур. Камъните в жлъчката не трябва да са по-големи от 15 mm, те не трябва да показват сянка върху рентгеновите лъчи и камъните в жлъчката трябва да са функционални въпреки камъните в жлъчката.
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза, освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза.
Хепатобилиарни нарушения при деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няма възрастова граница за прием на Ursofalk 250 mg капсули. За тези, които не могат да поглъщат капсули или тежат под 47 кг, Ursofalk се предлага под формата на суспензия Ursofalk 250 mg/5 ml.
Следната дневна доза се препоръчва за различни показания:
Разтваряне на холестероловите камъни в жлъчката:
Приблизително 10 mg/kg телесно тегло на ден, съответстващо на:
до 60 кг 2 капсули
61 - 80 кг 3 капсули
81 - 100 кг 4 капсули
над 100 кг 5 капсули
Капсулите трябва да се поглъщат цели с много течност веднъж дневно преди лягане.
Капсулите трябва да се приемат редовно.
Разтварянето на камъни в жлъчката обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако камъните в жлъчката не намалят след 12 месеца, терапията не трябва да продължава.
Успехът на лечението трябва да се проверява сонографски или рентгенологично на всеки 6 месеца. Последващите изследвания трябва, наред с другото, да наблюдават калцирането на камъните. В този случай лечението трябва да бъде спряно.
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит
Поглъщайте по 1 капсула Ursofalk капсула дневно преди лягане и пийте много течности.
За лечение на жлъчен рефлукс гастрит Ursofalk 250 mg капсули обикновено се приемат за 10-14 дни. По принцип продължителността на лечението зависи от хода на заболяването. Продължителността на лечението се определя в отделни случаи от лекуващия лекар.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC)
Дневната доза зависи от телесното тегло и е между 3 и 7 капсули (14 ± 2 mg урсодезоксихолова киселина на килограм телесно тегло).
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk 250 mg капсули трябва да се приема на разделени дози, 3 дози на ден. Когато параметрите на чернодробната функция се подобрят, общата дневна доза може да се прилага веднъж дневно вечер.
| Физически тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 250 mg капсули | ||||
| Първите 3 месеца | Впоследствие | |||||
| Сутрин | По обяд | Вечер | Вечер (веднъж всеки ден) | |||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 | |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5 | |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6 | |
| над 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | ||
Капсулите трябва да се приемат цели и да се поглъщат с достатъчно количество течност. Капсулите трябва да се приемат редовно.
При първична билиарна цироза употребата на Ursofalk 250 mg капсули не е ограничена във времето.
При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. В такива случаи лечението продължава с 1 капсула Ursofalk капсули дневно и след това дозата постепенно се увеличава (дневната доза се увеличава с 1 капсула седмично), докато посочената доза отново не бъде достигната в съответствие с необходимата схема на дозиране.
Деца с муковисцидоза на възраст от 6 години до 18 години.
20mg/kg/ден в 2-3 разделени дози. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg/ден.
| Физически тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 250 mg капсули | ||
| Сутрин | По обяд | Вечер | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Противопоказания
Ursofalk 250 mg капсули не трябва да се използва при пациенти с:
- свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища
- обструкция на жлъчните пътища (холедохална и кистозна обструкция)
- чести пристъпи на колики на жлъчния мехур
- радиологично непрозрачни калцирани камъни в жлъчката
- нарушена свиваемост на жлъчния мехур
Неуспешно хирургично лечение (портоентеростомия) или без възобновяване на жлъчния поток при деца с билиарна атрезия
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ursofalk 250 mg капсули трябва да се прилага само под наблюдението на лекар.
Лекуващият лекар трябва да проверява параметрите на чернодробната функция AST (SGOT), ALT (SGPT) и GMT за първите 3 месеца от лечението на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. В допълнение към предоставянето на идентификация на реагиращите и неотговорилите в група пациенти, лекувани за първична билиарна цироза, този контрол може да позволи ранно откриване на възможно чернодробно увреждане, особено при пациенти с напреднала първична билиарна цироза.
В случай на разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката:
В зависимост от големината на камъните трябва да се направи рентгеново изследване на жлъчния мехур (орална холецистография) или ултразвуково изследване 6 до 10 месеца след началото на лечението, за да се оценят ефектите от лечението и евентуално ранно откриване на калциране на камъни в жлъчката . Снимките трябва да се правят изправени и легнали.
Ursofalk 250 mg капсули не трябва да се използва, ако жлъчният мехур не може да бъде рентгенографиран, ако камъните в жлъчката са калцирани, ако е нарушена контрактилитета на жлъчния мехур или има чести епизоди на жлъчни колики.
Пациентите, приемащи Ursofalk 250 mg жлъчно-каменни капсули, трябва да използват ефективни нехормонални контрацептиви, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза (вж. Точки 4.5 и 4.6).
Когато се използва за лечение на напреднала първична билиарна цироза:
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично отзвучава при прекратяване на лечението.
В редки случаи при пациенти с РВС клиничните симптоми могат да се влошат след започване на лечението, например, пруритусът може да се увеличи. В този случай дозата трябва да се намали до една капсула Ursofalk 250 mg капсули дневно и постепенно да се увеличи до дозата, както е описано в точка 4.2.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се спре.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ursofalk 250 mg капсули не трябва да се прилага едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, които съдържат алуминиев хидроксид или смектид (алуминий), тъй като тези лекарства свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и по този начин предотвратяват нейната абсорбция и ефикасност. Ако трябва да се даде лекарство, съдържащо някое от тези лекарства, то трябва да се приема поне 2 часа преди или след Ursofalk 250 mg капсули.
Ursofalk 250 mg капсули може да повлияе чревната абсорбция на циклоспорин. Следователно, при пациенти, приемащи циклоспорин, лекарят трябва да провери нивата им в кръвта и да коригира дозата на циклоспорин, ако е необходимо.
В редки случаи Ursofalk 250 mg капсули може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
В клинични проучвания при здрави доброволци се наблюдава леко повишаване на плазмените нива на розувастатин при едновременно приложение на урсодезоксихолова киселина (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден).
Клиничното значение на такова взаимодействие с други статини е неизвестно.
Доказано е, че урсодезоксихолевата киселина намалява максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата (AUC) на антагониста на калциевите канали нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се внимателно проследяване на резултатите от едновременната употреба на нитрендипин и урсодезоксихолева киселина. Може да се наложи да се увеличи дозата на нитрендипин. Съобщава се и за взаимодействие с намален терапевтичен ефект на дапсон.
Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да посочат възможността урсодезоксихолевата киселина да индуцира цитохром P450 3A ензими. Такава индукция обаче не е наблюдавана при проучване на взаимодействието с будезонид, известен субстрат на цитохром Р450 3А. .
Естрогенните хормони и лекарствата за понижаване на холестерола в кръвта, като клофибрат, повишават секрецията на чернодробен холестерол и следователно могат да стимулират жлъчната литиаза, което е противоположният ефект на урсодезоксихолевата киселина, използвана за разтваряне на камъни в жлъчката.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на урсодезоксихолова киселина при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност в началото на бременността (вж. Точка 5.3).
Ursofalk 250 mg капсули трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходимо.
Преди започване на лечението трябва да се изключи бременност.
Няколко документирани случая на жени, приемащи урсодезоксихололова киселина по време на кърмене, показват, че нивата на UDCA в майчиното мляко са много ниски и няма вероятност да се появят нежелани реакции при кърмачета.
Проучванията при животни не са показали ефекти на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета (вж. Точка 5.3). Няма налични данни за ефектите на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета при хората.
Жените с детероден потенциал могат да бъдат лекувани само ако едновременно използват надеждна контрацепция. Препоръчват се нехормонални контрацептиви или ниски дози естрогенни контрацептиви. Ефективни нехормонални контрацептиви трябва да се използват при пациенти, приемащи Ursofalk 250 mg жлъчно-каменни капсули, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Възможните нежелани реакции са класифицирани според системо-класната система MedDRA. Честотата се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥/100 за контакт Условия и условия за използване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки