cps по време на 120x140 mg/125 mg/125 mg (fľ.HDPE)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)

продължително приложение

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ергокалциферол 7,5 mg i.p. 300 000 IU в 1 ml маслен разтвор.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър, светложълт до жълт мазен разтвор.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Хиповитаминоза с недостатъчен прием и намален синтез на витамин D (едностранна диета, бедна на мазнини, нарушена абсорбция на мазнини в червата, липса на слънчева светлина), профилактика и терапия на рахит, осте-

сънливост, спазмофилия и тетания, нарушения на метаболизма на калция и фосфора, продължително приложение на антиконвулсанти,

холестирамин и глутетимид.

Дозировка и начин на приложение

Лекарството е предназначено за интрамускулно приложение.

Възрастни: при хиповитаминоза D 300 000 IU, може да се повтори за 14 дни, в зависимост от състоянието. При продължително приложение обичайната поддържаща доза е 300 000 IU веднъж месечно.

Деца: до 6 годишна възраст 400 IU дневно (по-често срещан рахит при деца в предучилищна възраст), а за по-възрастната доза дозата е 100 IU .

Противопоказания

Хипервитаминоза D. Свръхчувствителност към компонентите на препарата. Витамин D не трябва да се използва при пациенти с хиперкалциемия, при деца със свръхчувствителност, при пациенти с бъбречни заболявания, камъни, сърдечни заболявания за

рискът от увреждане на болния орган при хиперкалциемия.

Приложение на бременни и кърмещи жени в доза над 400 IU дневно.

Специални предупреждения

Диапазонът между терапевтичната и токсичната доза е тесен. Дозировката трябва да бъде индивидуална и под лекарско наблюдение. Нивата на серумния калций, фосфор и BUN (азот в уреята в кръвта) трябва да се наблюдават при по-високи дози. Плазмените нива на калций трябва да се наблюдават веднъж седмично в началото на лечението, по-късно

веднъж на всеки 2 до 4 седмици.

Пазете се от риска от предозиране, особено при по-често прилагане.

Наркотици и други взаимодействия

Лекарството повишава ефикасността и токсичността на кардиотониците. Ефикасността му се нарушава от хидантоини, примидон, рифампицин, холестирамин, течен парафин, фенобарбитал, верапамил и други калциеви антагонисти, кортикостероиди и калцитонин (последен-

два функционални антагонизма). Високите дози витамин D могат да причинят хиперкалциемия, да повишат холестерола-

намаляват активността на алкалните фосфатази, предизвикват тенденция към алкалоза. По време на лечението не се препоръчват лекарства, съдържащи магнезий (някои антиациди).

Употреба по време на бременност и кърмене

Потенциална тератогенност. Проучванията на репродукцията при няколко животински видове показват развитието на фетални аномалии при предозиране на витамин D. Хиперкалциемията при човешка бременност води до вродени малформации.-

разстройства на потомството и неонатален хипопаратиреоидизъм. Аномалиите наподобяват суправулвуларен синдром-

артериална стеноза. Ергокалциферол преминава в кърмата. При майки, получаващи високи дози витамин D, 25-хидроксихолекалциферол може да бъде открит в кърмата. Препоръчва се кърменето да се прекрати поради риска от хиперкалциемия на детето.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Няма презумпция за влияние върху вниманието.

Неблагоприятни ефекти

Токсични прояви най-вече при предозиране: анорексия, неразположение, гадене, повръщане, диария, загуба на тегло, полиурия, обилно изпотяване, главоболие, жажда, световъртеж, повишаване на нивата на калций и фосфор в урината.

серум, отлагане на калций в тъканите (артерии, бъбреци) с последваща бъбречна недостатъчност. Потенциален тератож-

Предозиране

Предозиране на витамин D може да възникне след хронично приложение на високи дози (повече от 100 000 IU дневно), но случаи на предозиране след продължително приложение на само 2 000 IU дневно са докладвани и при малки деца.

Предозирането на всички форми на витамин D е опасно. Индуцираната хиперкалциемия може да бъде толкова тежка, че

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: витамин. Класификация на ATC: A11CC01

Са 2+ и чревен фосфат. Последващото намаляване на плазмените нива на Ca 2+ в извънклетъчната течност води до увеличаване на секрецията на паратиреоиден хормон. Благодарение на остеолитичния си ефект, Ca 2+ и фосфатът се отделят от костите в извънклетъчната течност-

ний Настъпва деминерализация на костите, фосфатурия и отрицателен калциев баланс. Костите с подчертана липса на калций са по-малко устойчиви на механични натоварвания и лесно се чупят или деформират, създавайки картина на рахит.

Високите дози отчасти могат да действат като паратиреоиден хормон. При хипервитаминоза D се повишава мобилизацията на калций

от костите, което води до генерализирана или локализирана остеопороза, хиперкалциемия и повишена екскреция на калций в урината. Хиперкалциемията причинява клинични признаци (умора, главоболие, повръщане, диария и др.), Води до калциране на различни органи, особено бъбреците, по-рядко сърцето, кръвоносните съдове и белите дробове, което може да доведе до животозастрашаващи състояния.

Фармакокинетични свойства

След интрамускулно инжектиране, началото на хиперкалциемичния ефект е от 10 до 24 часа. Максималният ефект се проявява след приблизително 4 седмици на приложение и продължителността на действието може да бъде два месеца или повече. За биологичните ефекти на витамините-

nu D е необходима неговата биотрансформация до метаболити с по-висока биологична активност. Ето защо ефектът

настъпва само след определено време на латентност. В първата стъпка той се трансформира в черния дроб до 25-хидроксиергокалциферол, високите нива на витамин D и особено 25-хидрокси производното забавят тази реакция (контрол на обратната връзка). В бъбреците 1,25-дихидроксиергокалциферол и 24,25-дихидроксиергокалциферол допълнително се хидроксилират до активните метаболити, впоследствие и до 1,24,25-трихидрокси производното в бъбреците. Екскретира се предимно с жлъчката и фекалиите. Активното вещество преминава през плацентарната бариера.

Предклинични данни за безопасност

Канцерогенност, мутагенност, ефекти върху плодовитостта. Не са провеждани дългосрочни проучвания за изследване на канцерогенните, мутагенните и антифертилните свойства на ергокалциферол.

Приложение по време на бременност. Проучванията на репродукцията при няколко вида експериментални животни показват развитие на плода

Аномалии при предозиране на витамин D. Хиперкалциемията при човешка бременност води до вродени малформации на потомството и неонатален хипопаратиреоидизъм. Аномалиите са подобни на синдрома на надклапанната артериална стеноза.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

Списък на помощните вещества

Helianthi oleum pro iniectione

Несъвместимости

Витамин D се свързва с пластмасите, поради което е необходимо да се съкрати контактът на лекарството с пластмасов медицински материал възможно най-скоро.

Срок на годност

Известие за условията и методите за съхранение

При температура 15 - 25 ° C, предпазвайте от светлина и замръзване.

Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

Ампули от 1 ml със самозалепващ се етикет, пластмасова тава, листовка за опаковка, хартиена папка. Размер на опаковката: 1 ампула от 1 ml, 5 ампули от 1 ml

Съвети за боравене с лекарството

Инжекциите се правят интрамускулно.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Словашка република

РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА