Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07511-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
40 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 40 mg отилониев бромид.
Помощно вещество с известен ефект: 1 филмирана таблетка съдържа 28 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Спастични състояния и функционални дискинезии на стомашно-чревния тракт (синдром на раздразнените черва, гастрит и гастродуоденит, ентерит, езофагеални нарушения).
- Подготовка за ендоскопски изследвания (хранопровод-гастро-дуоденоскопия, колоноскопия, ректоскопия).
Това лекарство е показано за възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една до две таблетки 2-3 пъти на ден според препоръките на Вашия лекар.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с глаукома, хипертрофия на простатата и пилорна стеноза.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Въпреки че при експерименти с животни не са доказани ембриотоксични, тератогенни и мутагенни ефекти, Спазмомен трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично необходимо и под строг медицински контрол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Към днешна дата не са наблюдавани ефекти на Spasmomen върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В терапевтични дози Spamomen няма странични ефекти, особено атропиноподобни ефекти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.
4.9 Предозиране
Въз основа на експериментални проучвания върху животни, отилониевият бромид е нетоксичен. Не трябва да има особени проблеми с хората в случай на предозиране. В специални случаи се препоръчва симптоматична поддържаща терапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за функционални стомашно-чревни разстройства; синтетични антихолинегици, кватернерни органични съединения; ATC код: A03AB06.
Отилониевият бромид има значително спазмолитично действие върху гладката мускулатура на храносмилателния тракт.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение е експериментално демонстрирано много малко усвояване (приблизително 5% от приложеното количество); по-голямата част от абсорбираното лекарство се екскретира от жлъчните пътища.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не се наблюдава смъртност след перорално приложение при плъхове до 1500 mg/kg телесно тегло, при кучета до 1000 mg/kg телесно тегло.
При експериментални животни не са настъпили хистологични промени или промени в състава на кръвта след перорално приложение на отилониев бромид в доза от 11,44 mg/kg телесно тегло в продължение на 180 дни.
Не са наблюдавани ембриотоксични или тератогенни ефекти при плъхове и зайци при 11,44 mg/kg телесно тегло.
При много проведени тестове не е открит мутагенен ефект.