Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2017/06421-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Периндостад Комби 2 mg/0,625 mg таблетки
Периндостад Комби 4 mg/1,25 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg периндоприлилерин, еквивалентни на 1,669 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 58,47 mg лактоза монохидрат.
Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл албумин, еквивалентни на 3,338 mg периндоприл и 1,25 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 58,47 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
2 mg/0,625 mg: Бели, продълговати таблетки с вдлъбнато релефно означение „P“ и „I“ от всяка страна на делителната черта от едната страна и делителната черта от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4 mg/1,25 mg: Бели, продълговати таблетки с вдлъбнато релефно означение „P“ и „I“ от едната страна и обикновени от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с периндоприл.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: Перорално приложение.
Препоръчва се да приемате една таблетка Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg дневно, за предпочитане сутрин преди хранене. Дозата трябва да се коригира в зависимост от профила на пациента и отговора на кръвното налягане. Ако кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до една таблетка Perindostad Kombi 4 mg/1,25 mg дневно.
Ако е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия с периндоприл към една таблетка Perindostad Kombi. Може да се наложи индивидуално титруване на отделните компоненти.
Специални популации
Възрастни хора (вж. Точка 4.4)
Лечението трябва да започне в доза от 2 mg/0,625 mg дневно за отговор на кръвното налягане и бъбречна функция.
Бъбречно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 60 ml/min) се препоръчва лечението да започне с подходяща доза от свободната комбинация. Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс по-голям или равен на 60 ml/min. Рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на нивата на креатинин и калий.
Чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Perindostad Kombi не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността на периндоприл при деца и юноши, самостоятелно или в комбинация, не са установени.
4.3 Противопоказания
Perindostad Kombi е противопоказан при пациенти с:
· Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свързани с периндоприл:
· Свръхчувствителност към периндоприл или към някои АСЕ инхибитори.
· Анамнеза за ангиоедем (оток на Квинке), свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори.
· Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
· Едновременната употреба на Perindostad Kombi с алискирен-съдържащи лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Свързани с индапамид:
· Свръхчувствителност към индапамид или към други сулфонамиди.
· Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min).
· Тежко чернодробно увреждане.
· Този лекарствен продукт обикновено не се препоръчва в комбинация с лекарствени продукти без антиаритмични ефекти, които причиняват torsades de pointes (вж. Точка 4.5).
· Кърмене (вж. Точка 4.6).
Поради липсата на терапевтичен опит, Perindostad Kombi не трябва да се използва при:
· Пациенти на диализа.
· Пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Често за периндоприл и индапамид
Комбинацията от литий с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Свързани с периндоприл:
Риск от неутропения/агранулоцитоза при имунокомпрометирани пациенти:
Изглежда, че рискът от неутропения зависи от дозата и вида и зависи от клиничното състояние на пациента. Наблюдава се рядко при неусложнени пациенти, но може да се появи при пациенти с известна степен на бъбречно увреждане, ако е свързано със съдово заболяване на колаген, напр. при системен лупус еритематозус, склеродермия и при имуносупресивна терапия. Той е обратим при прекратяване на терапията с АСЕ инхибитор.
Стриктното спазване на предварително определена доза изглежда е най-добрият начин за предотвратяване на тези явления. Когато обаче на този тип пациенти се прилага инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, трябва внимателно да се оцени съотношението риск/полза.
Ангиоедем (оток на Квинке)
Рядко се съобщава за ангиоедем на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, гласните струни и/или ларинкса при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително периндоприл. В такива случаи лечението с периндоприл трябва да бъде спряно незабавно и пациентът да бъде наблюдаван, докато отокът отшуми. В случаите, когато отокът е ограничен до лицето и устните, отокът обикновено преминава без лечение, въпреки че прилагането на антихистамини може да бъде полезно за облекчаване на симптомите.
Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса, може да причини смърт. Увреждането на езика, гласните струни или ларинкса може да доведе до запушване на дихателните пътища. Трябва да се приложи бързо подкожна инжекция на адреналин в разреждане 1: 1000 (0,3 до 0,5 ml) и да се вземат други подходящи мерки.
Тогава предписването на инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим не трябва да се има предвид при тези пациенти (вж. Точка 4.3).
При пациенти с анамнеза за оток на Quincke, който не е свързан с употребата на инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, използването на инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим
повишен риск от оток на Quincke.
Едновременна употреба на mTOR инхибитори (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус)
Пациентите, едновременно лекувани с инхибитори на mTOR (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус), могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем (напр. Подуване на дихателните пътища или език, със или без дихателен дистрес) (вж. Точка 4.5).
Анафилактоидни реакции по време на десенсибилизация
Съобщени са изолирани съобщения при пациенти с продължителни, животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на лечение с АСЕ инхибитори по време на десенсибилизиращо лечение с пчелна отрова (пчели, оси). АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при алергични пациенти на десенсибилизираща терапия и трябва да се избягват при пациенти, лекувани с отровна имунотерапия. Въпреки това, при пациенти, които се нуждаят както от терапия с ACE инхибитор, така и от десенсибилизация, тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на терапията с ACE инхибитор за поне 24 часа преди лечението.
Пациенти, получаващи хемодиализа: Анафилактоидни реакции по време на излагане на диализна мембрана
Съобщават се съобщения за продължителни, животозастрашаващи анафилактоидни реакции при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на диализа с мембрани с голям поток или по време на афереза на липопротеини с ниска плътност с адстракция на декстрасулфат. При тези пациенти трябва да се избягва лечение с АСЕ инхибитори. Въпреки това, при пациенти, които се нуждаят от лечение с ACE инхибитор и LDL афереза, тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на терапията с ACE инхибитор за поне 24 часа преди лечението.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли:
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Терапията с АСЕ инхибитор не трябва да започва по време на бременност. Освен ако лечението с АСЕ инхибитори не се счита за необходимо, при пациентите, които планират да забременеят, лечението трябва да се замени с алтернативна антихипертензивна терапия, която има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да се прекрати незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Двойно инхибиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)
Доказано е, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно инхибиране на RAAS чрез комбинирана употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Ако лечението с двойно инхибиране се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се прилага само под наблюдението на специалист и трябва да се следи честото и последователно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане на пациента.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Свързани с индапамид:
При чернодробно увреждане тиазидните диуретици и тиазид-подобни диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия. Ако това се случи, лечението с диуретици трябва незабавно да се спре.
Комбинацията от индапамид и султоприд обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Специални предупреждения за употреба
Свързан с Perindostadom Kombi
Бъбречна недостатъчност
При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1/10); често (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 за връзка Правила и условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки