дневна доза

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03758-Z1B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 125 mg парацетамол.

Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 0,39 mg натрий.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и делителна черта от 7 mm от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

PARALEN 125 се използва за лечение на висока температура, особено при остри бактериални и вирусни инфекции, зъбобол, главоболие, невралгия, мускулни или ставни болки с невъзпалителна етиология.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Общата дневна доза парацетамол за 24 часа не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло на детето; той е разделен на 3-4 поддози.

За еднократна доза дозата е 10-15 mg/kg телесно тегло. Прилага се при необходимост на интервали от поне 6 часа, като интервалът може да се съкрати до 4 часа, ако е необходимо, без да се надвишава общата дневна доза.

Препоръчителна доза парацетамол:

Възраст

Тегло

Еднократна доза

Макс. дневна доза

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречна недостатъчност се препоръчва удължаване на дозовия интервал: за скорост на гломерулна филтрация 10 - 50 ml/min трябва да се спазва 6-часов интервал на дозиране, за стойности под 10 ml/min на 8- часови интервал.

Пациенти с чернодробно увреждане

При хронична хронична чернодробна недостатъчност парацетамолът обикновено не причинява увреждане на черния дроб, когато се прилага в горната доза. Въпреки това е препоръчително да не се прилагат максимални дози при тези пациенти и да се спазва интервал между дозите от поне 6 часа.

Лекарството е за перорално приложение.

Таблетките, които могат да се разделят, се приемат с или преди храна, с много течности.

Поради фармацевтичната форма лекарството е подходящо за деца от 3 години.

4.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• тежка хемолитична анемия

• тежки форми на чернодробна недостатъчност

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се внимава при прилагане на лекарството на пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия и едновременно приложение на лекарства за чернодробна атака.

Внимание се препоръчва и при пациенти с бъбречно увреждане. При бъбречна недостатъчност се препоръчва удължен интервал на дозиране (вж. Точка 4.2). Бъбречно увреждане не може да се изключи при продължително лечение.

Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, получаващи по-високи дози парацетамол за продължителни периоди (повече от 10 дни). Пациентите с чернодробни заболявания имат по-висок риск от предозиране.

Приемът на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб.

Това лекарство не трябва да се дава на деца, които имат чернодробно заболяване и/или приемат други лекарства, съдържащи парацетамол, без съвет от лекар.

Въз основа на постмаркетинговия опит с употребата на парацетамол е показано, че хепатотоксичността на парацетамол може да се появи и при терапевтични дози, при краткосрочна употреба и при пациенти без предварително чернодробно увреждане (вж. Точка 4.8).

Въпреки това, чернодробно увреждане може да се развие при по-ниски дози, ако алкохолът, индукторите на чернодробни ензими или други хепатотоксични лекарства взаимодействат (вж. Точка 4.5).

Дългосрочната консумация на алкохол значително увеличава риска от хепатотоксичност на парацетамола. Най-висок риск е регистриран при хронични алкохолици, които се въздържат за кратко (12 часа), преди да използват парацетамол.

Лекарството е предназначено за употреба при деца, но ако се приема от възрастен, те трябва да бъдат посъветвани да не пият алкохол по време на лечението.

По време на терапия с перорални антикоагуланти и при едновременно продължително приложение на по-високи дози парацетамол, особено в комбинация с декстропропоксифен или кодеин, е необходим контрол на протромбиновото време.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Сериозни нежелани реакции върху кожата (SCAR)

Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции Синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) при употребата на лекарства, съдържащи парацетамол. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за кожни реакции. Ако се появят признаци или симптоми на SJS, TEN и AGEP (напр. Прогресиращ кожен обрив, често с мехури или лигавични лезии), пациентите трябва незабавно да спрат приема на PARALEN 125 и да потърсят медицинска помощ.

Това лекарство съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Хепатотоксичните агенти могат да увеличат потенциала за натрупване и предозиране на парацетамол.

Ацетилсалицилова киселина и хлорамфеникол

Парацетамол повишава плазмените нива на ацетилсалицилова киселина и хлорамфеникол.Едновременната употреба на парацетамол с хлорамфеникол може значително да забави елиминирането на хлорамфеникол и по този начин да увеличи риска от странични ефекти.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина

Едновременното дългосрочно приложение на парацетамол и НСПВС (главно ацетилсалицилова киселина) при по-високи дози увеличава риска от аналгетична нефропатия и други бъбречни нежелани събития.

Хепатотоксични вещества и индуктори на чернодробни ензими

Рискът от парацетамолова токсичност може да бъде увеличен при пациенти, лекувани с други потенциално хепатотоксични лекарства или лекарства, които индуцират чернодробни микрозомни ензими като антиепилептици (включително глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат), рифампицин и алкохол. Също така, когато се използва едновременно с барбитурати, МАО инхибитори, трициклични антидепресанти, жълт кантарион, иначе безвредните дози парацетамол могат да причинят чернодробно увреждане.

Индукцията на метаболизма води до повишено производство на хепатотоксичния окислителен метаболит на парацетамол (N-ацетил-р-бензохинонеимин). Хепатотоксични ефекти се проявяват, когато този метаболит надвишава нормалния капацитет на свързване на глутатиона.

Колестирамин, метоклопрамид и домперидон

Абсорбцията на парацетамол след перорално приложение може да се ускори от метоклопрамид или домперидон и може да се забави от колестирамин.

Пробенецид повлиява екскрецията и плазмените концентрации на парацетамол.

Антагонисти на варфарин и витамин К

Едновременното дългосрочно и редовно приложение на парацетамол може да увеличи риска от кървене при пациенти, приемащи варфарин и други антагонисти на витамин К. Пациентите, приемащи парацетамол и антагонисти на витамин К, трябва да бъдат наблюдавани за адекватна коагулация и усложнения от повишено кървене. Тези взаимодействия не са клинично значими, когато се използват в съответствие с препоръчаната доза и продължителност на лечението.

Развитието на метаболитна ацидоза е наблюдавано, когато флуклоксацилин се прилага едновременно с парацетамол, особено при пациенти в напреднала възраст с рискови фактори за изчерпване на глутатиона като сепсис, недохранване или хроничен алкохолизъм.

Повишена тенденция за развитие на неутропения и хепатотоксичност се наблюдава при едновременната употреба на парацетамол и зидовудин. Следователно, този лекарствен продукт трябва да се използва едновременно със зидовудин само след внимателно обмисляне на ползите и рисковете от лечението.

Доказано е, че едновременното приложение на парацетамол и ламотрижин намалява ефикасността на ламотрижин при повишаване на чернодробния му клирънс.

Някои доклади предполагат, че изониазид може да увеличи хепатотоксичния потенциал на парацетамола. В случай на едновременно приложение, клиничните и лабораторни признаци на хепатотоксичност трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Пероралните контрацептиви могат да увеличат скоростта на клирънс на парацетамол.

Едновременната употреба на лекарства, които забавят изпразването на стомаха, като напр пропантелин, може да забави абсорбцията и да забави ефекта на парацетамол.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Лекарството е предназначено за употреба при деца, но по изключение трябва да се дава на възрастна жена, се прилага следната информация:

Парацетамол преминава през плацентарната бариера. Големите данни при бременни жени не показват малформативна токсичност или токсични ефекти върху плода/новороденото.Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но минималната ефективна доза трябва да се използва за възможно най-кратката продължителност и с възможно най-ниската честота.

Въпреки че парацетамолът се екскретира в кърмата, той е в клинично незначителни количества. Не е необходимо да се прекъсва кърменето по време на краткосрочно лечение, при условие че бебето се наблюдава внимателно. Дори при продължително лечение с парацетамол не са наблюдавани нежелани реакции при кърмачета, с изключение на един случай на макулопапулозен обрив.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо, лекарството е предназначено за употреба при деца.

PARALEN 125 няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следващата таблица обобщава нежеланите реакции по терминологията на MedDRA, като посочва честотата на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки