пластир трябва

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01638-Z1B 2018/05500-TR

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки лечебен пластир съдържа 140 mg диклофенак натрий.

Помощни вещества с известен ефект: 2,8 mg бутилхидрокситолуен (E321) и 1400 mg пропилей гликол (E1520) на пластир.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

10 x 14 cm пластир с бяла до светлокафява паста, нанесена равномерно върху нетъкан подложка и със свалящо се защитно фолио.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

За краткотрайно лечение.

Локално симптоматично лечение на болка при остро пренапрежение, навяхвания или натъртвания на крайниците след тъп удар, напр. за спортни травми.

4.2 Дозировка и начин на приложение

При възрастни и юноши на 16 и повече години трябва да се прилага един лечебен пластир върху болезнената област два пъти дневно, сутрин и вечер. Максималната обща дневна доза е два лечебни пластира, дори ако трябва да се лекуват повече от едно увредено място. В даден момент трябва да се третира само една болезнена област.

Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Няма специални препоръки за дозиране (вж. Точка 4.4).

Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши под 16-годишна възраст (вж. Точка 4.3).

За дермална употреба.

Лечебният пластир не трябва да се разделя.

Ако е необходимо, лечебният пластир може да се държи на място с еластична мрежеста превръзка.

Лечебният пластир не трябва да се използва с оклузивна превръзка.

Olfen 140 mg трябва да се използва възможно най-скоро. Периодът на употреба не трябва да надвишава 7 дни. Терапевтичната полза от продължителната употреба не е установена.

4.3 Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. (напр. пропилей гликол, бутилхидрокситолуен).
  • Свръхчувствителност към други аналгетични или антиревматични лекарства (нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина).
  • Пациенти, които са имали астматичен пристъп, уртикария или остър ринит поради ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства.
  • Активна пептична язва.
  • Открити наранявания, изгаряния, кожни инфекции или екзема.
  • През последния триместър на бременността.
  • Употребата при деца и юноши под 16-годишна възраст е противопоказана.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако симптомите продължават повече от 3 дни или се влошават, консултирайте се с лекар.

Лечебният пластир не трябва да влиза в контакт с/или да се прилага върху очите или лигавиците.

Нежеланите реакции могат да бъдат намалени, като се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време.

Бронхоспазъм може да се появи при пациенти, които имат или са имали бронхиална астма или алергии в миналото.

Лечението трябва да се прекрати незабавно, ако се появи кожен обрив след прилагане на лечебния пластир.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не излагат третираната зона на пряка слънчева светлина или солариум приблизително един ден след отлепването на пластира, за да се намали рискът от фоточувствителност.

Въпреки че системните ефекти могат да бъдат минимални, лечебният пластир трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно, сърдечно или чернодробно увреждане или при пациенти с анамнеза за пептична язва, възпалително заболяване на червата или хеморагична диатеза. Нестероидните противовъзпалителни лекарства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като е по-вероятно да получат нежелани реакции.

Olfen 140 mg съдържа полипропилен и бутилхидрокситолуен.

Полипропиленът може да причини дразнене на кожата. Бутилхидрокситолуенът може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.

Не прилагайте едновременно, локално или систематично с каквито и да е лекарствени продукти, съдържащи диклофенак или други НСПВС.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При правилното използване на лечебния пластир, скоростта на системния преход е ниска и поради това е малко вероятно появата на взаимодействия с перорален диклофенак.

4.6 Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на диклофенак при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. Точка 5.3).

Тъй като ефектът от инхибиране на биосинтеза на простагландин не е установен по време на бременност, Olfen 140 mg трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността само след внимателно преценка на ползите и рисковете.

Максималната дневна доза е два лечебни пластира (вж. Точка 4.2).

По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

  • сърдечно-белодробна токсичност (с преждевременно запушване на артериалния канал и белодробна хипертония),
  • бъбречно увреждане, което може да се развие в бъбречна недостатъчност при майката и новородено олигохидрамнион в края на бременността:
  • възможно удължаване на времето на кървене, антиагрегационен ефект, който може да се появи дори при много ниски дози,
  • инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.

В резултат на това диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.

Минимални количества диклофенак и неговите метаболити се екскретират в кърмата. Тъй като не са известни нежелани реакции към кърмачето, обикновено не е необходимо да се прекъсва лактацията по време на краткотрайна употреба. Олфен 140 mg обаче не трябва да се прилага директно върху областта на гърдите.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Olfen 140 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

За оценка на честотата на нежеланите реакции се използва следната конвенция: