Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/05591-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oftaquix 5 mg/ml капки за очи
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml капки за очи съдържа 5,12 mg левофлоксацин хемихидрат, еквивалентно на 5 mg левофлоксацин.
Помощно вещество с известен ефект:
Един ml капки за разтвор за очи съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид и една капка съдържа приблизително 0,002 mg бензалкониев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи.
Бистър, светложълт до светло зеленикаво-жълт разтвор, практически без видими частици.
Изотоничен разтвор, коригиран до рН във физиологичния диапазон.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Oftaquix 5 mg/ml капки за очи са показани за локално лечение на външни бактериални очни инфекции при пациенти на възраст ≥ 1 година, които са причинили чувствителни на левофлоксацин микроорганизми (вж. Също точки 4.4 и 5.1).
Трябва да се имат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
Oftaquix е показан за възрастни, деца ≥1 година до 12 години и юноши от 12 до 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
През първите два дни прилагайте една до две капки върху засегнатото око (очи) на всеки два часа до 8 пъти на ден за всички пациенти през деня и след това четири пъти на ден за третия до петия ден.
Ако се използват едновременно други офталмологични лекарства, трябва да се спазва интервал от поне 15 минути между приема.
За да се избегне замърсяване на върха на капкомера и разтвора, върхът на капкомера не трябва да докосва клепача или околностите му.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и от клиничното и бактериологичното протичане на инфекцията.
Обичайната продължителност на лечението е 5 дни.
Безопасността и ефикасността на лечението на язва на роговицата и неонатална офталмия не са установени.
Oftaquix не се препоръчва за употреба при деца под 1-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Не се изисква корекция на дозата.
Дозата е еднаква за възрастни и деца на възраст ≥1 години.
Безопасността и ефикасността на Oftaquix при деца на възраст ≥ 1 година са установени.
Безопасност и ефективност на Oftaquix при деца на възраст 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: чувствителен ≤ 2 mg/l, устойчив> 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствителен ≤ 1 mg/l, устойчив> 1 mg/l
Всички други патогени: чувствителни ≤ 1 mg/l, устойчиви> 2 mg/l
Преобладаването на придобитата резистентност за отделните видове може да варира в зависимост от географското местоположение и времето, а местната информация за резистентността е необходима главно при лечението на тежки инфекции. Следователно, следната информация представлява само приблизителна вероятност микроорганизмите да бъдат чувствителни към левофлоксацин или не. Ако е необходимо, ако местното разпространение е такова, че ползата от този лекарствен продукт е съмнителна при поне някои видове инфекции, трябва да се потърси съдействие от специалист.
Следващата таблица изброява само онези бактериални видове, които обикновено причиняват външни очни инфекции като конюнктивит.
Антибактериален спектър - категории на чувствителност и характеристики на устойчивост съгласно EUCAST
| Категория I: Обикновено чувствителни щамове | |
| Аеробни грам-положителни микроорганизми | |
| Staphylococcus aureus (MSSA) * | |
| Стрептококова пневмония | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Viridans групират стрептококи | |
| Аеробни грам-отрицателни микроорганизми | |
| Ешерихия коли | |
| Хемофилен грип | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (общност изолира) |
| Други микроорганизми | |
| Chlamydia trachomatis | (Лечението на пациенти с хламидиален конюнктивит изисква съпътстваща системна антимикробна терапия) |
| Категория II: Щамове, за които придобитата резистентност може да представлява проблем | |
| Аеробни грам-положителни микроорганизми | |
| Staphylococcus aureus (MRSA) ** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Аеробни грам-отрицателни микроорганизми | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Болнични изолати) |
* MSSA = метицилин-чувствителни щамове на Staphylococcus aureus
** MRSA = метицилин-резистентни щамове на Staphylococcus aureus
Данните за резистентност, представени в тази таблица, идват от многоцентрово проучване (офталмологично проучване) на разпространението на резистентност сред бактериални изолати, получени от пациенти с очни инфекции в Германия от юни до ноември 2004 г.
Чувствителността на щамовете към левофлоксацин е класифицирана въз основа на in vitro чувствителност и плазмени концентрации, постигнати след системна терапия. По-високи максимални концентрации се постигат при локална терапия, отколкото в плазмата. Не е известно обаче дали или като кинетика на лекарството след локално приложение върху окото може да промени антибактериалната активност на левофлоксацин.
Фармакодинамичните свойства са еднакви при възрастни и деца на възраст ≥1 години.
5.2 Фармакокинетични свойства
След вливане в окото, левофлоксацин се поддържа добре в слъзния филм.
Средната концентрация на левофлоксацин в слъзния филм, измерена след локално приложение при здрави доброволци, е 17,0 след четири часа и 6,6 μg/ml след шест часа. При пет от шестте субекта концентрацията е била 2 μg/ml или по-висока в рамките на 4 часа след приема. При четири от шест субекта тази концентрация се поддържа в продължение на 6 часа след дозиране.
Плазмените концентрации на левофлоксацин са измерени при 15 здрави възрастни доброволци на различни интервали от време в продължение на 15 дни лечение с капки за очи Oftaquix 5 mg/ml. Средните плазмени концентрации на левофлоксацин 1 час след приложението варират от 0,86 ng/ml на 1-ви ден до 2,05 ng/ml на 15-ия ден. Най-високата максимална концентрация на левофлоксацин 2,25 ng/ml е измерена на 4-ия ден, след два дни на приложение на всеки два часа, за общо 8 дози на ден. Максималната концентрация на левофлоксацин се е увеличила от 0,94 ng/ml на 1-ви ден до 2,15 ng/ml на 15-ия ден, което е повече от 1000 пъти по-ниско от концентрациите, регистрирани след стандартни перорални дози левофлоксацин.
Все още не е известна плазмената концентрация на левофлоксацин след приложение върху заразени очи.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклинични ефекти на Oftaquix 5 mg/ml капки за очи се наблюдават само при дози, надхвърлящи максималната доза за хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Проучванията при животни показват, че инхибиторите на гиразата причиняват смущения в растежа на натоварените стави. Както при другите флуорохинолони, е доказано, че левофлоксацин има ефект върху хрущяла (образуване на мехури и образуване на кухини) при плъхове и кучета след високи перорални дози.
Не може да се изключи катарактогенен потенциал поради липсата на специфичен мониторинг.
Въз основа на съвременните познания, зрителните нарушения при животните не могат да бъдат изключени със сигурност.
Левофлоксацин не е тератогенен при плъхове дори при перорални дози до 810 mg/kg/ден. Тъй като е доказано, че левофлоксацин се абсорбира напълно, кинетиката е линейна. Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между еднократни и многократни перорални дози. Системната експозиция при плъхове, на които се дават 810 mg/kg/ден, е приблизително 50 000 пъти по-висока от тази, постигната при хора след 2 капки Oftaquix 5 mg/ml капки за очи в двете очи. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при зайци след перорални дози до 50 mg/kg/ден или след интравенозно приложение от 25 mg/kg/ден.
Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета при плъхове при перорални дози до 360 mg/kg/ден, при които плазмените концентрации са приблизително 16 000 пъти по-високи от тези, постигнати при хора след 8 очни дози.
Левофлоксацин не индуцира генни мутации в бактериални или бозайникови клетки, но индуцира хромозомни аберации in vitro в белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) в дози от 100 μg/ml или по-високи при липса на метаболитно активиране. Генотоксичният потенциал не е демонстриран при in vivo тестове.
Проучвания върху мишки след перорално и интравенозно дозиране показват, че левофлоксацин има фототоксична активност само при много високи дози. Не се наблюдава потенциал за фотосенсибилизация или фототоксичен потенциал върху кожата след прилагане на 3% офталмологичен разтвор на левофлоксацин върху обръсната кожа на морски свинчета. Левофлоксацинът няма генотоксичен потенциал при фотомутагенни анализи и намалява развитието на тумори при анализи на фотокарциногенност.
При дългосрочни проучвания за канцерогенност при плъхове, левофлоксацин няма канцерогенен или туморогенен потенциал след ежедневно приложение до 100 mg/kg/ден в продължение на 2 години.
Оценка на риска за околната среда (ERA)
Изчислената прогнозна концентрация в околната среда (PECSurface water) за Oftaquix 5 mg/ml капки за очи е под границата на действие от 0,01/g/l, а стойността LogKow на левофлоксацин е под границата на действие от 4,5.
Офтаквикс 5 mg/ml капки за очи е много малко вероятно да представлява риск за околната среда, тъй като не са очевидни други опасения за околната среда за това лекарство и неговия лекарствен продукт левофлоксацин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
бензалкониев хлорид (0,05 mg в 1 ml капки за очи)
натриев хидроксид или солна киселина
вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
След първо отваряне: трябва да се използва в рамките на 28 дни.
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Винаги дръжте контейнера плътно затворен.
6.5 Данни за опаковката
5 ml разтвор се доставят в 5 ml бяла бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с капкомер LDPE накрайник и светлокафява полиетиленова капачка с висока плътност (HDPE).
Размер на опаковката: 1 x 5 ml.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 13 юли 2005 г.
Дата на последно подновяване: 28 февруари 2007 г.