medocriptine

Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg бромокриптин (като бромокриптин мезилат).

Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат.

Всяка таблетка съдържа 100 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели, кръгли таблетки със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и обикновени от другата.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

· Лечение на хиперпролактинемия при мъже с хипогонадизъм и/или галакторея при мъже или жени

· Лечение на безплодни жени със или без видима хиперпролактинемия

· Лечение на пациенти с аденоми, секретиращи пролактин, лечение на макроаденоми като алтернативно лечение за операция при пациенти с микроаденоми

· Лечение на циклични доброкачествени заболявания на гърдата и циклична значителна болка в гърдите

· Лечение на циклични менструални нарушения, особено със симптоматика на гърдата и лечение на симптоми при предменструален синдром

· Като допълнение към операцията и/или лъчетерапията за намаляване на нивата на циркулиращия растежен хормон при лечението на пациенти с акромегалия

· Лечение на идиопатична болест на Паркинсон в комбинация със или без леводопа

· Предотвратяване или отслабване на физиологичната лактация след раждане само ако е медицинско показано (като например смърт на плода по време на раждане, неонатална смърт, майчина ХИВ инфекция)

Бромокриптин не се препоръчва за рутинно намаляване на лактацията или за облекчаване на следродилна болка и подуване, които могат да бъдат адекватно лекувани с нефармакологична хирургия (като стягане на гърдите, приложение на лед) и/или общи аналгетици.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Максималната доза е 30 mg/ден.

Поради различните показания, препоръчителните режими на дозиране също са различни. Независимо от крайната доза, се препоръчва постепенно увеличаване на дозата на бромокриптин за постигане на оптимален отговор с минимални странични ефекти. Началната доза трябва да се дава вечер. Впоследствие дозата трябва да се увеличи с 1,25 mg до 2,5 mg на разделени дози на интервали от два до три дни, докато се достигне доза от 2,5 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, следващите увеличения на дозата трябва да се извършват по същия начин.

Потискане на лактацията: началната доза е 1,25 mg на закуска и вечеря, след това 2,5 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. За да се предотврати началото на лактацията, лечението започва в рамките на няколко часа след раждане или спонтанен аборт (не преди стабилизиране на жизнените функции). След пропуск може да настъпи лека секреция на мляко след 2-3 дни, която може да бъде спряна чрез повторно приложение на тези дози за още една седмица.

Мъжки хипогонадизъм: 1,25 mg два пъти или три пъти на ден, като постепенно се увеличава до 5 - 10 mg на ден.

Менструални нарушения/безплодие: 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, ако тази доза не е достатъчна, постепенно се увеличава до 2,5 mg два пъти или три пъти дневно. Лечението продължава, докато менструалният цикъл се нормализира и/или овулацията се възобнови. Ако е необходимо, лечението може да продължи няколко цикъла, за да се предотврати рецидив.

Предменструален синдром: лечението започва на 14-ия ден от цикъла в доза от 1,25 mg дневно, след което дозата се увеличава постепенно с 1,25 mg дневно до 2,5 mg два пъти дневно, докато настъпи менструация.

Пролактиноми: 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, след това дозата може постепенно да се увеличава с 2,5 mg на интервали от два до три дни до няколко таблетки, за да се поддържа нивото на пролактин в плазмата на подходящо намалено ниво.

Доброкачествени заболявания на гърдата: 1,25 mg два пъти или три пъти на ден, като постепенно се увеличава до 5 - 7,5 mg на ден.

Акромегалия: 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, по-късно в зависимост от клиничния отговор и страничните ефекти, увеличаваме дозата постепенно до 10 - 20 mg на ден в 4 дози (по-висока доза вечер или с храна).

болестта на Паркинсон: начало на лечението, както е показано в таблицата:

2,5 mg два пъти дневно

2,5 mg три пъти дневно

Три пъти на ден, увеличение от 2,5 mg на всеки три до четири дни, в зависимост от отговора на пациента. Продължава до достигане на оптималната доза, която обикновено е между 10 mg и 30 mg на ден. Дозата на бромокриптин може да бъде по-ниска при пациенти, приемащи едновременно леводопа.

Бромокриптин не е предназначен за деца под 15-годишна възраст.

Няма специални препоръки за дозиране.

Бъбречна недостатъчност

Не се изисква корекция на дозата.

Чернодробно увреждане

Тъй като бромокриптинът се метаболизира екстензивно от черния дроб, за чернодробно увреждане е необходима намалена доза. Препоръчва се повишено внимание.

Таблетките са за перорално приложение и трябва да се приемат с храна. По време на лечението не трябва да се консумира алкохол, тъй като те намаляват поносимостта на лекарството.

4.3 Противопоказания

· Свръхчувствителност към активното вещество, към други алкалоиди на ергот или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

· Лекарството не трябва да се дава на деца под 15-годишна възраст.

· Дългосрочно лечение: Доказателства за сърдечна валвулопатия, определени ехокардиографски преди лечението.

· Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертонични нарушения на бременността (включително еклампсия, прееклампсия или индуцирана от бременността хипертония), следродилна хипертония и шестседмична възраст.

· Бромокриптин е противопоказан за потискане на лактацията или други не-животозастрашаващи показания при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето или друго тежко сърдечно-съдово заболяване или със симптоми на тежки/анамнеза за тежки психични разстройства.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В редки случаи се съобщава за сериозни нежелани събития, включително хипертония, миокарден инфаркт, гърчове, инсулт или психични разстройства при жени, лекувани с бромокриптин за постнатална лактация. При някои пациенти силни главоболия и/или преходни зрителни нарушения предшестват появата на припадъци или инсулт. Кръвното налягане трябва да се следи внимателно, особено през първите дни от лечението. Ако се развие хипертония, силна болка в гърдите, тежко, прогресиращо или персистиращо главоболие (със или без зрителни нарушения) или признаци на токсично засягане на централната нервна система, бромокриптин трябва да се прекрати и пациентът да се оцени незабавно.

Специално внимание трябва да се обърне на тези пациенти, които съответно са в момента. са били лекувани в близкото минало с лекарства, които влияят на кръвното налягане.

Хиперпролактинемията може да бъде идиопатична, индуцирана от лекарства или причинена от хипоталамусно или респираторно заболяване. хипофизната жлеза. При пациенти с хиперпролактинемия се препоръчва подробен преглед, за да се изключи възможното наличие на тумор на хипофизата. Въпреки че нивата на бромокриптин пролактин са ефективно намалени при такива пациенти, това лечение не замества лъчетерапията или лъчетерапията. хирургично лечение при пациенти с акромегалия, когато такава намеса е подходяща.

Лечението с бромокриптин за индуцирани от пролактин нарушения на плодовитостта води до овулация. Пациентите, които не желаят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция. Доказано е, че оралните контрацептиви повишават серумните нива на пролактин. Жените в детероден потенциал, лекувани с бромокриптин по причини, различни от хиперпролактинемия, трябва да приемат най-ниската ефективна доза, за да се избегне намаляване на нивата на пролактин под нормата с последващо увреждане на лутеалната функция.

Гинекологични прегледи, включително цервикална и ендометриална цитология, трябва да се извършват редовно при жени, приемащи дългосрочен бромокриптин. При жени в менопауза на всеки 6 месеца и при жени в детеродна възраст всяка година.

Хипотония може да се появи при някои пациенти през първите дни на лечението (вж. Точка 4.7).

При пациенти с акромегалия бромокриптинът може да бъде ефективен за намаляване на нивата на растежен хормон, но също така е показано лечение за ограничаване на туморния растеж. Пациентите с акромегалия трябва да бъдат изследвани за наличие на пептична язва преди започване на лечение с бромокриптин и да бъдат посъветвани да докладват незабавно за всички нежелани стомашно-чревни реакции. Съобщава се за стомашно-чревно кървене, но връзката му с лечението не е установена.

Понякога се съобщава за плеврален и перикарден излив, както и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит при пациенти, лекувани с бромокриптин, особено по време на дългосрочно лечение и лечение с високи дози. Пациентите с необяснима плевропулмонална болест трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и трябва да се обмисли прекратяване на бромокриптин.

Ретроперитонеална фиброза се съобщава при няколко пациенти, лекувани с бромокриптин, особено по време на дългосрочно лечение и лечение с високи дози. За да се гарантира откриването на ретроперитонеална фиброза в ранния обратим стадий, се препоръчва при тази група пациенти да се наблюдават нейните прояви (напр. Болки в гърба, оток на долните крайници, бъбречно увреждане). Ако се диагностицират или подозират фиброзни промени в ретроперитонеума, лечението с бромокриптин трябва да се прекрати.

Бромокриптин със или без леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно настъпване на съня, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Внезапното заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без предупреждения или без предупредителни знаци, се описва много рядко. Пациентите трябва да бъдат информирани и посъветвани да внимават, докато шофират или работят с машини, докато приемат MEDOCRIPTINE. Пациенти, които вече са имали проблеми със сънливост и/или епизоди на внезапно настъпване на съня, не трябва да шофират или да работят с машини. Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.

При пациенти, които ще се лекуват от масталгия и възлови и/или кистозни промени, злокачествеността трябва да бъде изключена чрез подходящи диагностични процедури.

Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Алкохолът може да намали толерантността към бромокриптин.

Едновременното приложение на еритромицин, респ. джозамицин може да повиши плазмените нива на бромокриптин.

Няма убедителни доказателства за взаимодействие между бромокриптин и други алкалоиди от ергот, но едновременното приложение не се препоръчва.

Едновременното приложение на циклоспорин може да доведе до инхибиране на метаболизма на циклоспорин, което води до повишени серумни нива. Трябва да се наблюдават серумни нива на циклоспорин и при необходимост да се коригира дозата.

Допаминовите агонисти могат да причинят свързани токсични ефекти и да намалят ефикасността на бромокриптин.

Фенотиазини, респ. други невролептици, метоклопрамид и други подобни. може да влоши потискането на пролактина от бромокриптин, едновременното приложение трябва да се избягва.

Симпатомиметиците могат да допринесат за повишена честота на тежки главоболия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бромокриптин трябва да се прекрати след първата пропусната менструация или ако се диагностицира бременност. Понякога може да настъпи бързо разширяване на туморите на хипофизата по време на бременност, което може да се случи при пациенти, лекувани с бромокриптин за безплодие. Като предпазна мярка тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци на уголемяване на хипофизата, за да могат да бъдат възстановени до бромокриптин, ако е необходимо. Опитът с лечение с бромокриптин за безплодие с последваща бременност не показва повишен риск от спонтанен аборт, преждевременно раждане, многоплодна бременност или многоплодна бременност. фетални малформации. Това предполага, че бромокриптинът няма тератогенен или ембриотоксичен ефект върху човешкия плод и следователно е възможно да се обмисли продължаване на лечението по време на бременност, съответно при пациенти с големи тумори на хипофизата. неговото разширяване.

MEDOCRIPTINE причинява потискане на лактацията, поради което употребата му по време на кърмене не се препоръчва.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бромокриптин може да причини хипотония, замаяност или сънливост. Ако пациентът развие някой от симптомите, той не трябва да шофира или да работи с машини. Пациентите, лекувани с MEDOCRIPTINE, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно настъпване на съня, трябва да бъдат инструктирани да не шофират и да не участват в дейности, при които намалената бдителност може да увеличи риска от сериозно нараняване или смърт на пациента или околната среда (напр. Работа на машини) такива повтарящи се събития и сънливост се елиминират (вж. също точка 4.4).

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции се класифицират съгласно терминологията на MedDRA, като се използва следната конвенция: много чести (≥≥1/10), чести (≥≥1/100 за връзка Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки