Приложение № 2 към решението за регистрация, ид. 1878/2004.
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Интравенозна емулсия за инфузия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1000 ml емулсия съдържа:
Наситена с триглицериди среда 100,0 g
Соево масло, рафинирано 80,0 g
Омега-3 триглицеринова киселина 20,0 g
Съдържание на основни мастни киселини на литър:
Линолова киселина (омега-6) 48,0 - 58,0 g
Алфа-линоленова киселина (омега-3) 5,0 - 11,0 g
Ейкозапентаенова киселина a
Докозахексаенова киселина (омега-3) 8,6 - 17,2 g
200 mg/ml (20%) съответства на общото съдържание на триацилглицерол.
Калорична стойност на литър: 7900 kJ
Осмоларност: приблизително 410mOsm/kg
Титруема киселинност (до pH 7,4): по-малко от 0,5 mmol/l NaOH или HCl
За помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Интравенозна емулсия за инфузия.
Бяла, хомогенна емулсия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Източникът на мазнини, включително омега-6 и омега-3 есенциални мастни киселини, като компонент на парентерална диета за възрастни, когато не е възможно перорално или парентерално хранене, е недостатъчен или противопоказан.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди на пациента.
1 - 2 g мазнини на kg телесно тегло на ден
какво е еквивалентно:
5 - 10 ml Lipoplus 20% на кг телесно тегло на ден.
Скорост на инфузионния поток:
Инфузията трябва да се прилага с възможно най-ниската скорост на инфузионния поток.
През първите 15 минути скоростта на инфузия трябва да достигне 50% от използвания максимален инфузионен поток.
Максимален дебит:
До 0,15 g липиди на kg телесно тегло на час,
какво е еквивалентно:
до 0,75 ml Lipoplus 20% на кг телесно тегло на час.
При пациенти с недохранване скоростта на инфузионния поток трябва да бъде намалена.
Тъй като клиничният опит с дългосрочната употреба на Lipoplus 20% е ограничен, не се препоръчва да се прилага Lipoplus 20% повече от една седмица. Само в случаите на реална нужда е възможно да се прилага емулсията за по-дълъг период, но в същото време е необходимо внимателно проследяване на метаболизма.
Lipoplus 20% може да се прилага както в централните, така и в периферните вени.
Безопасността и ефективността при деца и юноши не са проучени адекватно.
4.3 Противопоказания
Lipoplus 20% не трябва да се използва при следните условия:
- тежки нарушения на съсирването на кръвта
- тежка чернодробна недостатъчност
- тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или диализа
- остър миокарден инфаркт или инсулт
- остро тромбоемболично разстройство, мастна емболия
- свръхчувствителност към яйчен, рибен или соев протеин или към някое лекарство или помощно вещество
Следните състояния са общи противопоказания за инфузионна терапия:
- преходно хемодинамично състояние с ограничени жизнени функции (състояние на колапс и шок)
- преходни метаболитни състояния (напр. тежки посттравматични състояния, небалансиран захарен диабет, тежко отравяне на кръвта, ацидоза)
- остър белодробен оток
- декомпенсирана сърдечна недостатъчност
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки преди употреба
По време на инфузията на Lipoplus 20% трябва да се наблюдават серумни триацилглицероли. При пациенти със съмнения за нарушения на метаболизма на мазнините трябва да се изключи липемия на гладно преди започване на инфузията. Хипертриглицеридемията също е показател за абнормен метаболизъм на мазнините 12 часа след приложението на мастната емулсия.
Преходно повишаване на нивата на триацилглицерол или повишени нива на глюкоза в кръвта може да настъпи в зависимост от метаболитния статус на пациента. Ако плазмената концентрация на триацилглицероли се увеличи до повече от 3 mmol/l по време на приложението на мастната емулсия, се препоръчва да се намали скоростта на инфузионния поток. Ако плазмените нива на триацилглицерол останат над 3 mmol/l, инфузията трябва да се спре, ако плазмените нива на триацилглицерол се нормализират.
Трябва да се наблюдават електролитите, водата или телесното тегло, киселинно-алкалният баланс, кръвната захар и при продължително приложение всички кръвни параметри, съсирването и чернодробната функция.
Инфузията Lipoplus 20% трябва да се спре, ако се появят някакви признаци на алергична реакция, напр. треска, студени тръпки, обрив, диспнея.
Предозирането може да доведе до синдром на предозиране на мазнини, вижте точка 4.8
Към днешна дата няма клиничен опит с Lipoplus 20% при деца и юноши и много малък опит с лекарството при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане.
Също така, до момента има малко опит с инфузията на Lipoplus 20% за 7 дни.
Трябва да се внимава при пациенти със заболяване, свързано с нарушен метаболизъм на мазнините, като бъбречна недостатъчност, захарен диабет, панкреатит, чернодробна недостатъчност, хипотиреоидизъм (при наличие на хипертриглицеридемия), белодробно заболяване и сепсис.
Ако се вземе кръвна проба преди мазнините да се елиминират от кръвния поток, мазнините могат да повлияят на лабораторни тестове (като билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, определяне на хемоглобина). При повечето пациенти елиминирането отнема 5-6 часа след края на инфузията. Използването на мастни емулсии като основен източник на калории може да доведе до метаболитна ацидоза. Това може да бъде изключено чрез съвместно вливане на въглехидрати. Препоръчва се подходящото количество интравенозни въглехидрати или аминокиселинни разтвори, съдържащи въглехидрати, да се прилага с мастната емулсия.
Витамин Е може да повлияе на съсирващия ефект на витамин К. Пациентите с нарушение на кръвосъсирването или подозиран дефицит на витамин К трябва да са наясно с това.
Lipoplus 20% съдържа 2,6 mmol/l натрий. Този факт трябва да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хепаринът причинява преходно освобождаване на липопротеин липаза в кръвта. Това може да доведе до повишена плазмена липолиза, която може да бъде придружена от последващо намаляване на клирънса на триацилглицерол.
Соевото масло има естествено съдържание на витамин К1. Съдържанието на този витамин в Lipoplus 20% обаче е толкова ниско, че не се очаква да има значителен ефект върху процесите на съсирване при пациенти, лекувани с кумаринови производни.
4.6 Употреба по време на бременност и кърмене
Няма известен опит с употребата на Lipoplus 20% при бременни жени. По време на бременност може да е необходимо парентерално хранене. Lipoplus 20% трябва да се използва при бременни жени само след внимателно обмисляне.
Към днешна дата няма известен опит с употребата на Lipoplus 20% при кърмещи майки.
Все още не е известно до каква степен Lipoplus 20% преминава през плацентата и преминава в кърмата. Все още няма данни за експерименти с животни. Кърменето обикновено не се препоръчва за кърмещи майки на парентерално хранене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции включват редица системни реакции, които много рядко се свързват с употребата на Lipoplus 20%:
Нарушения на кръвта и лимфната циркулация
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.