Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/04626
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛИЕВ ХЛОРАТУМ ЛЕКАРСТВА 7,5%
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Калиев хлорид 750 mg (10 mmol K + и 10 mmol Cl -) в 10 ml инжекционен разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен инжекционен разтвор, без видими частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на хипокалиемия, особено когато е свързана с хипохлоремична алкалоза; загуба на калий поради повръщане, базирана на нефротичен синдром, приложение на диуретици с калиуретичен ефект, особено в комбинация с гликозиди на дигиталис, продължително лечение с високи дози кортикостероиди, илеум, хипералдостеронизъм и след тежка операция.
Може да се използва както при възрастни, така и при деца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуализирана според нивото на калий в серума. Парентералното приложение на калий изисква голямо внимание. Калиев хлорат Лекарството винаги се прилага в глюкозен разтвор или физиологичен разтвор, никога самостоятелно.
Дозата на Kalium chloratum се изчислява според серумния калий и телесното тегло на пациента и се дава като бавна инфузия под наблюдение на ЕКГ със скорост, която не надвишава 20 mmol на час. Концентрацията на калий в инфузията не трябва да надвишава 40 mmol/l.
За интравенозна инфузия.
4.3 Противопоказания
Хиперкалиемия и всички състояния, които могат да доведат до нея, по-специално голямо намаление на бъбречната функция, заболявания, придружени от прекомерно разрушаване на тъканите (травма, изгаряния), остра дехидратация, метаболитна ацидоза, надбъбречна недостатъчност и съпътстващо лечение с калий-съхраняващи диуретици.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Бъбречната функция и серумното рН трябва да се наблюдават по време на продължително и многократно парентерално приложение на калий. Особено възрастните пациенти са по-изложени на риск от хиперкалиемия, тъй като способността на бъбреците да отделят калий намалява в напреднала възраст.
Съотношението потенциален риск-полза също трябва да се има предвид в случай на лошо контролиран захарен диабет, предсърден блок II. - III. степен, при миотония конгенита и фамилна периодична парализа.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Калиевият хлоратум Лекарствата трябва да се прилагат изключително внимателно по време на съпътстваща терапия с повишаващи калия лекарства като нестероидни противовъзпалителни средства (индометацин), бета-блокери, хепарин, дигоксин, АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти, ренин инхибитори, алдостерон калий блокери, спестявания на калий.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Калиевият хлорат е естествен компонент на човешките тъкани и течности. Тъй като високите или ниските нива на калий могат да повлияят неблагоприятно на сърдечната функция на майката или плода, нивата на калий трябва да се наблюдават внимателно по време на заместващата терапия с калий.
Ако серумните нива на майката се поддържат във физиологични граници, заместващата терапия с калий не представлява риск за кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Ако се спазва препоръчаната доза, няма странични ефекти. Прекомерният прием на калий може да доведе до хиперкалиемия, симптомите на която са изброени в точка 4.9.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, посочена в приложение V *.
4.9 Предозиране
Брадикардни аритмии, които могат да доведат до сърдечен арест, мускулна слабост до парализа, умора, парестезия на крайниците.
Незабавно спрете доставката на калий и отстранете излишния калий от тялото, като прилагате салуретици с калиуретичен ефект след достатъчно наводняване, като прилагате йонообменници, в тежки случаи чрез хемодиализа. За да намалим концентрацията на калий в извънклетъчната течност, ние вливаме 10% глюкоза с 10 до 20. инсулин на литър със скорост 300-500 ml/час; всяка ацидоза се коригира с 50 mEq натриев бикарбонат за пет минути (може да се повтори за 10 до 15 минути) и хипонатриемия чрез прилагане на натриеви соли. В случай на признаци на токсично сърдечно увреждане се дава инфузия от 0,5 до 1 g калциев глюконикум в продължение на 2 минути, като същевременно се наблюдава ЕКГ.
При тежка хиперкалиемия е необходима хемодиализа или перитонеална диализа, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност.
При дигитализирани пациенти намаляването на концентрацията на калий твърде бързо може да доведе до интоксикация с дигиталис.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Храносмилателен тракт и метаболизъм, минерали.
ATC код: A12BA01
Калият е основният катион на вътреклетъчната течност, той играе решаваща роля в много физиологични процеси, напр. при предаването на нервни импулси, при свиване на мускулите, за поддържане на нормалната бъбречна функция, помага за регулирането на осмотичното налягане и киселинно-алкалния баланс. Калиев хлорат Лекарството се използва главно за заместване на калиев дефицит, независимо дали се причинява метаболитно, чрез приложение на салуретици или по друг начин.
5.2 Фармакокинетични свойства
Около 90% от приетия калий се екскретира с урината чрез секреция в дисталните бъбречни тубули. Тръбната секреция на калий се влияе от редица фактори, като концентрацията му, киселинно-алкалния баланс и надбъбречните хормони.
Останалият калий се екскретира с фекалиите и много малки количества слюнка, след това жлъчка и панкреатични сокове.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Калият е често срещана част от диетата.
Острата орална токсичност (LD50) при плъхове е 3,3 g/kg.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Лекарствата с калиев хлорат не трябва да се добавят към манитол, кръв или лекарства за кръв или към разтвори, съдържащи аминокиселини и липиди.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте във външната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Стъклена ампула, хартиена кутия, вложка с прегради, писмена информация за потребителя.
Опаковка: 5 ампули от 10 мл
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
В кабелната стая 130
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 5.01.1973 г.
Дата на последно подновяване: 12.02.2007