Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/00103-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Триамцинолон Е наркотици
1 mg/g + 10 mg/g дермален мехлем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам дермален мехлем съдържа 1 mg триамцинолон ацетонид (0,1%) и 10 mg клороксин (1%).
Помощни вещества с известен ефект: един грам дермален мехлем съдържа 0,125 g пропиленгликол и 0,2 g восък от овча вълна (ланолин).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем жълт до светло жълто-кафяв цвят.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Екзематизиран микробен дермоепидермит, напр. екзематозно интертриго, вторично инфектирана екзема (атопична импетигизирана екзема), себорейна екзема, перианална екзема, перигенитална екзема, ретроаурикуларна екзема, микробна екзема на предмишницата, гъбична екзема, нумулна екзема, обратен псориазис.
Триамцинолон Е лекарства дермален мехлем е показан за възрастни, юноши и деца от 3-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, юноши и деца от 3-годишна възраст
Дермален мехлем Триамцинолон Е Лекарството се прилага на тънък и равномерен слой само върху кожни лезии, първо 2 до 3 пъти на ден на интервали от поне 4-5 часа. След значително подобрение се прилага веднъж дневно през ден, за предпочитане вечер. Лекуваните лезии обикновено не са обвързващи. Превръзка (полу-оклузивна до оклузивна) се добавя само ако се желае по-интензивно действие.
Количеството на използвания мехлем не трябва да надвишава 10 g на ден.
Триамцинолон Е дермални мазила Лекарствата трябва да се използват за деца от 3-годишна възраст за възможно най-кратко време след внимателно обмисляне от лекар.
Атрофията на кожата се развива след 2-3 седмици непрекъснато лечение. Ако лечението не продължи по-дълго, атрофията отшумява спонтанно в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Атрофогенното действие корелира с ефикасността на кортизоноидите. При терапевтична терапия с продължителност над 8 седмици алтернативното или прекъснато приложение не предпазва от развитието на кожна атрофия. Прекъснатото лечение обаче е по-рядко придружено от тахифилаксия. За алтернативно лечение е препоръчително да се използва същата, но безразлична основа.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Инфекциозни кожни заболявания (особено херпес симплекс, херпес зостер, варицела, кожна туберкулоза, луетични кожни прояви, пиодермия), екзема с вторична гъбична инфекция, паразитни дерматози, розацея, периорален дерматит, признаци на атрофия на кожата, индуцирана от кортикостероидни аредити,.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лекарство не е подходящо за лечение на пеленен дерматит, неразвиващ се дерматит на лицето и акне ювенилис. Не трябва да влиза в контакт с окото.
Не може да се прилага върху зърната на кърмещи майки.
Триамцинолон Е лекарства не се дава на деца под 3-годишна възраст.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
Това лекарство съдържа 0,2 g восък от овча вълна (ланолин) на грам, което може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Това лекарство съдържа 0,125 g пропилей гликол на грам, което може да причини дразнене на кожата. Тъй като това лекарство съдържа пропилей гликол, не го използвайте върху отворени рани или големи участъци с увредена или увредена кожа (като изгаряния), без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни при препоръчваната доза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употребата на лекарството по време на бременност не е подходяща, възможното му краткосрочно приложение върху малки площи трябва да бъде преценено индивидуално от лекар.
Употребата на клороксин не се препоръчва през първия триместър на бременността. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при хора.
Употребата на лекарства с триамцинолон Е по време на кърмене не е подходяща, възможното му краткосрочно приложение върху малки площи трябва да бъде оценено индивидуално от лекар.
Няма налични данни за ефекта на локалния триамцинолон върху плодовитостта при хора или животни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарствата с триамцинолон Е нямат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При краткосрочно лечение нежеланите реакции обикновено са само локални, спонтанно обратими и редки. При продължително лечение на болни области, надвишаващи 20% от телесната повърхност (особено оклузивно), не могат да бъдат изключени цялостните неблагоприятни ефекти на кортикостероидната резорбция (потискане на оста на кората на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната жлеза, нисък плазмен кортизол, липса на отговор на AC стимулация, ACT стимулация), главоболие и двустранен папиларен оток при малки деца с изразена фонтанела, забавяне на теглото и линейния растеж, синдром на Cushing). Рискът от перкутанна резорбция на кортикостероиди е по-висок при деца, които в сравнение с възрастните имат по-ниско телесно тегло с по-голяма телесна повърхност.
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на триамцинолон ацетонид съгласно терминологията на MedDRA, като посочва честотата на поява: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 1
Нарушения на ендокринната система
Потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна кора 3
Нисък плазмен кортизол 3
Синдром на Кушинг 3
Нарушения на нервната система
Интракраниална хипертония с главоболие (особено при малки деца с изпъкнал фонтан) 3
Двустранен оток на папилите (особено при малки деца с виден фонтан) 3
(вж. също точка 4.4)
Централна серозна хориоретинопатия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Усещане за напрежение и дразнене на кожата
Потни жлези (могат да се появят под оклузивната превръзка)
Реакции на фоточувствителност 2
Стероидно акне 2
Периорален дерматит 2
Нарушения на пигментацията 2
Кожна атрофия 4
- Стероидна рубеоза
- Телеангиектазия
- Пурпура
- Екхимози
- Майлс
- Cutis linearis punctata colli
- Псевдоанетодермия
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Забавяне на растежа 3
1 За повече от седмица лечение.
2 За продължително (повече от 3 седмици) непрекъснато нанасяне (особено върху лицето).
3 Нежелани реакции, свързани с повишената кортикостероидна резорбция, описана по-горе.
4 Кожната атрофия се развива след 2-3 седмици непрекъснато лечение. Ако лечението не продължи по-дълго, атрофията отшумява спонтанно в рамките на 2 месеца след спиране на терапията. Атрофогенното действие корелира с ефикасността на кортикостероидите. При терапия, продължаваща повече от 8 седмици, алтернативното или прекъснато приложение не предпазва от развитието на кожна атрофия. Прекъснатото лечение обаче е по-рядко придружено от тахифилаксия. За алтернативно лечение е препоръчително да се използва същата, но безразлична основа на мехлем.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Симптомите на остър хиперкортицизъм при прекомерно и продължително локално приложение на кортикостероиди обикновено са обратими и отзвучават спонтанно след намаляване на честотата на лечението или прекратяване на лечението. Електролитичният дисбаланс само понякога трябва да бъде коригиран с лекарства. При хроничен хиперкортицизъм е препоръчително бавно да се намали честотата на лечението. Ако се появят признаци на потискане, локалното приложение трябва да бъде заменено с обща кортикостероидна терапия.
Ако се появи дразнене или сенсибилизация, лечението с Триамцинолон Е лекарствен маз трябва незабавно да се преустанови и да се установи контактен алерген (всеки компонент на носителя, клороксин или триамцинолон ацетонид), така че по-нататъшното лечение да може да продължи без неблагоприятни ефекти.
Ако малко дете случайно погълне голямо количество от лекарството, може да се появи гадене и повръщане. Препоръчително е да подкрепите или да извикате връщането.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди, дерматологични средства, междинни кортикостероиди, комбинации с антисептици.
ATC код: D07BB03
Триамцинолон ацетонид е флуорирано кортикостероидно производно, което се метаболизира по-бавно от епидермални оксидази и персистира в кожата по-дълго от преднизолон и хидрокортизон. При концентрация от 0,1% той се класифицира като умерено активен локален кортикостероид. Действа вазоконстриктивно върху кожните капиляри, отслабва готовността на кожата за възпаление, потиска образуването на агенти, контролиращи съдовата пропускливост и левкотаксия, и действа лимфокластично. Намалява митотичната активност на фибробластите и хистиоцитите, както и на мастните и епидермалните клетки. Триамцинолоновият ацетонид има подчертано антифлогичен, антиексудативен, антисърбежен и антиалергичен ефект. Неговият имуносупресивен и антипролиферативен (или антимитотичен) ефект е по-слабо изразен. Неговата сенсибилизираща способност е много ниска, но е посочена сред потенциалните контактни кортикостероидни алергени.
Клороксинът има значителни бактериостатични, фунгистатични и антипротозойни свойства. Има бактериостатичен ефект върху стафилококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. и фунгистатично спрямо Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Не се развива резистентност към клороксин.
5.2 Фармакокинетични свойства
Перкутанната абсорбция на триамцинолон през кожата обикновено е много ниска (1-4% от приложената доза), нараства с увреждане на кожата, при запушване и прилагане на мехлем на места с обикновено по-висока абсорбция (челото приблизително 7%, скротума до 36% ).
Триамцинолон се метаболизира предимно в черния дроб, като метаболитите се екскретират главно с урината. Полуживотът е приблизително 5 часа. Триамцинолон преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата.
Клороксинът се абсорбира минимално от кожата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са налични предклинични данни за локално приложение на триамцинолон Е мазила. Поради наблюдаваната мутагенност, клороксин не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
восък от овча вълна (ланолин)
полиетилен AC 617
6.2 Несъвместимости
Избраната мехлемова основа осигурява оптимална бионаличност. Не се препоръчва да го разреждате или смесвате с друга основа на мехлем.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура 10 - 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: алуминиева тръба.
Размер на опаковката: 20 g дермален мехлем.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
В кабелната стая 130
102 37 Прага 10 - Долни Мехолупи
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 11 март 1981 г.
Дата на последно подновяване: 24 май 2007 г.