инжекция

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с единична доза от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.

Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено от яйчникови клетки на китайски хамстер.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция). Бистър, безцветен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Idacio, в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, които са имали неадекватен отговор на едно или повече антиревматични лекарства, модифициращи заболяването (DMARDs).

Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или ако продължаването на лечението с метотрексат е неподходящо (за монотерапия вж. Точка 5.1). Adalimumab не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.

Артрит, свързан с ентезит

Idacio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали неадекватен или непоносим отговор на конвенционалната терапия (вж. Точка 5.1).

Фокален псориазис при педиатрични пациенти

Idacio е показан за лечение на тежък хроничен фокален псориазис при деца и юноши на възраст над 4 години, които са имали неадекватен отговор на локално лечение и фототерапия или са неподходящи кандидати за тези терапии.

Болест на Crohn при педиатрични пациенти

Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна болест на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години), които са имали неадекватен отговор на конвенционалната терапия, включително

първично хранително лечение и кортикостероиди и/или имуномодулатори, или които не понасят или са противопоказани при такова лечение.

Hidradenitis suppurativa (HS) при юноши

Idacio е показан за лечение на активна умерена до тежка hidradenitis suppurativa (акне inversa) при юноши на възраст над 12 години, които са имали неадекватен отговор на конвенционалната системна HS терапия (вж. Точки 5.1 и 5.2).

Увеит при педиатрични пациенти

Idacio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти на възраст над 2 години, които са имали неадекватен или непоносим отговор на конвенционалната терапия или за които конвенционалната терапия е неподходяща.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с Idaciom трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан. Офталмолозите се съветват да се консултират със съответния специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. Точка 4.4).

След подходящо обучение по инжекционна техника, пациентите могат да си прилагат самостоятелно Idacio, ако лекарят реши, че това е подходящо и ако е необходима медицинска помощ.

По време на лечението с Idaciom трябва да се оптимизира друга съпътстваща терапия (напр. Кортикостероиди и/или имуномодулиращи лекарства).

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 години

Препоръчителната доза Idacia при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 години се основава на телесното тегло (Таблица 1). Idacio се прилага през седмица като подкожна инжекция.

Таблица 1. Дозировка на Idacia при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Тегло на пациента Схема на дозиране
10 кг до 32 седмици 20 седмици > 32 седмици 14 седмици

и Ped ACR 30/50/70 отговорите бяха значително по-високи на 48-та седмица, отколкото при лекуваните с плацебо пациенти

При пациенти, които са били лекувани с адалимумаб през цялото проучване и са отговорили на 16-та седмица (n = 144), педиатричните ACR 30/50/70/90 отговори продължават в продължение на шест години от фазата на OLE. Всички 19 пациенти, 11 от които на възраст от 4 до 12 години в началото на проучването и 8 от 13 до 17 години, са били лекувани в продължение на 6 години или повече.

Като цяло отговорите са по-добри и по-малко пациенти развиват антитела, когато се лекуват с комбинацията от адалимумаб и MTX в сравнение с адалимумаб сам. Като се вземат предвид тези данни, Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и за монотерапия само при пациенти, за които MTX е неподходящ (вж. Точка 4.2).

Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (на възраст 2-20% BSA или с увреждане> 10% BSA с много груби лезии или индекс на псориазис и тежест (PASI) ≥ 20 или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/краката), които са били недостатъчно контролирани от локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.

Пациентите са получавали адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (максимум 40 mg); 0,4 mg/kg през седмица (максимум 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg веднъж седмично (максимум 25 mg). На 16 седмица повече пациенти, рандомизирани в групата с 0,8 mg/kg адалимумаб, са имали положителен отговор по отношение на ефикасността (напр. PASI 75) в сравнение с пациентите, рандомизирани в групата от 0,4 mg/kg всяка.

Таблица 13: Резултати от ефикасността при лечение на фокален псориазис при деца на 16-та седмица

MTXa N = 37 Адалимумаб 0,8 mg/kg, NOW 38 = 38
PASI 75b 12 (32,4%) 22 (57,9%)
PGA: ясен/минимум c 15 (40,5%) 23 (60,5%)
и MTX = метотрексат
b Р = 0,027; адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
с Р = 0,083; адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX

Пациентите, които са постигнали PASI 75 и PGA чисти или минимални, са били прекратени до 36 седмици и са били наблюдавани за загуба на контрол на заболяването (т.е. влошаване на PGA с поне 2 градуса). След това пациентите бяха лекувани повторно с адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (eow) в продължение на допълнителни 16 седмици, а степента на отговора, наблюдавана при повторно лечение, беше подобна на предишния двойно-сляп период: PASI 75 отговор 78,9% (15 от 19 субекта) и PGA нето или поне 52,6% (10 от 19 субекта).

По време на открития период на проучването, отговорите на PASI 75 и PGA бяха ясни или поне запазени до още 52 седмици без нови констатации за безопасност.

Фокален псориазис при възрастни

Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени при рандомизирани, двойно-слепи проучвания при възрастни пациенти с хроничен фокален псориазис (≥10% BSA и PASI ≥12 или ≥10), които са били кандидати за системна или фототерапия. 73% от пациентите, включени в проучвания I и II с псориазис, са били лекувани преди това със системна терапия или фототерапия. Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен фокален псориазис със съпътстващ псориазис на ръцете и/или краката, които са били кандидати за системно лечение в рандомизирано двойно-сляпо проучване (Проучване III с псориазис).

Проучване I (REVEAL) с псориазис оценява 1212 пациенти през три интервала на лечение. В интервал А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза от 80 mg и една седмица след началната доза от 40 mg през седмица. Пациентите, които са постигнали поне PASI 75 отговор (PASI резултат за подобрение от най-малко 75% от изходното ниво) продължават след 16 седмици интервал B лечение и са получавали 40 mg адалимумаб през седмица в откритата фаза. Пациентите, които поддържат ≥PASI 75 отговор на седмица33 и са рандомизирани за активно лечение в интервал А, са рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо за още 19 седмици в интервал C. Във всички лекувани групи средният PASI резултат на изходно ниво е 18,9, а PGA варира от „умерен“ (53% от оценените пациенти) до „тежък“ (41%) до „много тежък“ (6%).

Проучване II (CHAMPION) с псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб с метотрексат и плацебо при 271 пациенти. Пациентите са получавали плацебо в продължение на 16 седмици, начална доза от MTX 7,5 mg, която след това е била увеличена до 12 седмица до максимална доза от 25 mg, или са получавали начална доза от 80 mg адалимумаб и след това 40 мг адалимумаб през седмица (1 седмица след първоначалните ползи). Няма налични данни за сравнение на адалимумаб и MTX след лечение за повече от 16 седмици. Пациентите, получаващи MTX, които са имали ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, не са получавали допълнително увеличени дози. Във всички лекувани групи средният PASI резултат в началото на лечението е 19,7, а PGA резултатът варира от „лек“ (30. Конвенционалното CD лечение (включително кортикостероиди и/или имуномодулатори) трябва да се провали при тези пациенти. Инфликсимаб или не понася то.