Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02523-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gerasa 100 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 60 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър приблизително 8,1 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Вторична профилактика на миокарден инфаркт.
- Предотвратяване на сърдечно-съдова заболеваемост при пациенти, страдащи от стабилна ангина пекторис.
- Лечение на нестабилна ангина пекторис, освен по време на острата фаза.
- Предотвратяване на оклузия на присадката след сърдечно-съдова реваскуларизация с аорто-коронарен байпас (CABG).
- Коронарната ангиопластика, с изключение на острата фаза.
- Вторична профилактика на преходни исхемични атаки (TIA) и исхемични мозъчно-съдови инциденти (CVA), при условие че се изключат вътремозъчните кръвоизливи.
Gerasa не се препоръчва в животоспасяващи ситуации. Той е запазен за вторична профилактика при хронично лечение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Вторична профилактика на миокарден инфаркт:
Препоръчителната доза е 75-160 mg веднъж дневно.
Профилактика на сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти със стабилна ангина пекторис:
Препоръчителната доза е 75-160 mg веднъж дневно.
Лечение на нестабилна ангина пекторис, с изключение на острата фаза:
Препоръчителната доза е 75-160 mg веднъж дневно.
Предотвратяване на оклузия на присадката след сърдечно-съдова реваскуларизация с байпас на коронарна артерия (CABG):
Препоръчителната доза е 75-160 mg веднъж дневно.
Коронарната ангиопластика, с изключение на острата фаза:
Препоръчителната доза е 75-160 mg веднъж дневно.
Вторична профилактика на преходни исхемични атаки (TIA) и исхемични цереброваскуларни събития (CVA), при условие че са изключени интрацеребралните кръвоизливи:
Препоръчителната доза е 75-300 mg веднъж дневно.
Gerasa не трябва да се използва в по-високи дози, освен ако Вашият лекар не Ви каже и предписаната доза не трябва да надвишава 300 mg.
При определяне на дозата трябва да се вземат предвид националните и местните лечения.
Ацетилсалициловата киселина обикновено трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по-склонни към нежелани събития. Ако няма тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4), препоръчва се обичайната доза за възрастни. Лечението трябва да се преоценява на редовни интервали.
Ацетилсалицилова киселина не се препоръчва за деца и юноши под 16-годишна възраст, освен по съвет на лекар, когато ползите надвишават рисковете. (вж. точка 4.4).
За перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност (1/2 чаша вода). Таблетките имат стомашно-устойчиво покритие, което предотвратява дразнещите ефекти върху червата и поради това не трябва да се смачква, чупи или хапе.
Дългосрочно лечение с възможно най-ниската доза.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към съединения на салицилова киселина или към нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- История на астма, предизвикана от приложение на салицилати или вещества с подобни ефекти, по-специално нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- Остри стомашно-чревни язви;
- Анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация (стомашна или чревна недостатъчност), причинени от предишно лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- Активна или рецидивираща язва на стомаха и дванадесетопръстника/кръвоизлив с поне два диференциращи се епизода с анамнеза за язва или кървене или друго кървене като напр. мозъчно-съдов кръвоизлив;
- Хеморагична диатеза; нарушения на коагулацията като хемофилия и тромбоцитопения;
- Тежко чернодробно увреждане;
- Тежко бъбречно увреждане;
- Тежка сърдечна недостатъчност
- Дози> 100 mg дневно през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6);
- Метотрексат, използван в дози> 15 mg/седмично (вж. Точка 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Gerasa не е подходящ като противовъзпалително/аналгетично или антипиретично лекарство.
Препоръчва се за употреба от възрастни и юноши на възраст над 16 години. Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 16-годишна възраст, освен ако ползите надвишават рисковете. Ацетилсалициловата киселина може да бъде фактор, допринасящ за синдрома на Рей при някои деца.
Съществува повишен риск от кръвоизлив и продължително време на кървене, особено по време и след операция (дори в случай на незначителни процедури като вадене на зъби). Поради това трябва да се използва с повишено внимание преди операция, включително екстракция на зъби. Може да се наложи временно прекъсване на лечението.
Gerasa не се препоръчва по време на менорагия, където може да увеличи менструалното кървене.
Gerasa трябва да се използва с повишено внимание в случай на неконтролирана хипертония и ако пациентът е имал анамнеза за стомашни и дуоденални язви или хеморагични епизоди или при пациенти, лекувани с антикоагуланти.
Пациентите трябва да съобщават на лекаря си за необичайни признаци на кървене. Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде спряно.
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане (противопоказано при тежко увреждане) или при дехидратирани пациенти, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до нарушена бъбречна функция. Чернодробни тестове трябва да се извършват редовно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Ацетилсалициловата киселина може да причини бронхоспазъм и да предизвика астматични пристъпи или други реакции на свръхчувствителност. Рисковите фактори включват наличие на астма, сенна хрема, назални полипи или хронично респираторно заболяване. Това се отнася и за пациенти, които са имали алергични реакции (напр. Кожни реакции, сърбеж и уртикария) към други вещества. Geras не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за астма поради салицилати или НСПВС (вж. Точка 4.3).
Сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, са докладвани рядко с ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.8). Gerasa трябва да се прекрати при първите признаци на кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Пациентите в напреднала възраст са особено податливи на нежелани реакции на НСПВС и ацетилсалицилова киселина, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2). Когато е необходимо продължително лечение, такива пациенти трябва да бъдат редовно наблюдавани.
Едновременното лечение с Gerasa и лекарствени продукти, които променят хемостазата (т.е. антикоагуланти, тромболитици и антитромбоцитни средства, противовъзпалителни лекарства и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин), не се препоръчва, освен ако не е строго указано, тъй като рискът от кървене може да се увеличи (вж. Точка 4.5). Ако трябва да се използва тази комбинация, се препоръчва внимателно проследяване на пациента за кървене.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно лечение с лекарствени продукти като перорални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин и деферазирокс, които могат да увеличат риска от язви (вж. Точка 4.5).
При ниски дози ацетилсалициловата киселина намалява отделянето на пикочна киселина. Поради това пациентите с предразположение към намалена екскреция на пикочна киселина могат да получат пристъпи на подагра (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Рискът от хипогликемични ефекти със сулфанилурейни продукти и инсулини може да се влоши при предозиране на Gerasa (вж. Точка 4.5).
Gerase трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метотрексат (използван в дози> 15 mg/седмично):
Комбинацията от метотрексат и ацетилсалицилова киселина увеличава хематологичната токсичност на метотрексат поради общия намален бъбречен клирънс на метотрексат с ацетилсалицилова киселина. Следователно, едновременната употреба на метотрексат (в дози> 15 mg/седмично) с Gerasa е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Урикозуриката напр. пробенецид, сулфинпиразон
Салицилатите намаляват ефекта на пробенецид и сулфинпиразон. Тази комбинация трябва да се избягва.
Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба или обмисляне
Антикоагуланти и тромболитици Ацетилсалициловата киселина може да увеличи ефекта на тромболитичните лекарства. Повишен риск от кървене поради инхибирана функция на тромбоцитите, увреждане на лигавицата на дванадесетопръстника и изместване на оралните антикоагуланти от местата на свързване с плазмените протеини. Пациентите, получаващи едновременно ацетилсалицилова киселина и други антитромботични средства, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене. (вж. точка 4.4).
По-специално, лечението с ацетилсалицилова киселина не трябва да започва през първите 24 часа след лечение с алтеплаза при пациенти с остър инсулт.
Антитромботични средства (напр. Клопидогрел, тиклопидин, цилостазол и дипиридамол) и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs като сертралин или пароксетин)
Повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Антидиабетици напр. сулфонилурея и инсулин
Салицилатите могат да увеличат хипогликемичния ефект на антидиабетните лекарства. По този начин, когато се използват високи дози салицилати, може да е подходящо известно намаляване на дозата на антидиабетните лекарства. Препоръчва се повишен контрол на кръвната захар.
Дигоксин и литий
Ацетилсалициловата киселина уврежда бъбречната екскреция на дигоксин и литий, което води до повишени плазмени концентрации. В началото и в края на лечението с ацетилсалицилова киселина се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на дигоксин и литий. Може да се наложи корекция на дозата.
Диуретици и антихипертензивни средства
НСПВС могат да намалят антихипертензивния ефект на диуретиците и други антихипертензивни средства. Кръвното налягане трябва да се следи внимателно. Едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина с АСЕ инхибитори, антагонисти на рецептора на ангиотензин II и блокери на калциевите канали може да увеличи риска от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози ацетилсалицилова киселина. При такава комбинирана терапия трябва да се използват ниски дози ацетилсалицилова киселина (≤ 100 mg дневно).
Основни диуретици: Съществува риск от остра бъбречна недостатъчност поради намалена гломерулна филтрация чрез намален бъбречен синтез на простагландини. В началото на лечението се препоръчва хидратация на пациента и проследяване на бъбречната функция. Пациентите, едновременно лекувани с верапамил и ацетилсалицилова киселина, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на кървене.
Инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид)
Това може да доведе до тежка ацидоза и повишена токсичност за централната нервна система.
Рискът от стомашно-чревни язви и кървене може да се увеличи, когато ацетилсалициловата киселина се прилага едновременно с кортикостероиди (вж. Точка 4.4).