КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Деслоратадин Актавис 5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки (таблетки).
Сини, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с диаметър 6 mm и с вдлъбнато релефно означение „LT“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Деслоратадин Актавис е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите, свързани с:
- алергичен ринит (вж. точка 5.1)
- уртикария (вж. точка 5.1)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (над 12 години)
Препоръчителната доза Desloratadine Actavis е една таблетка на ден.
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици) трябва да се лекува според медицинската история на пациента. Лечението може да бъде спряно след отшумяване на симптомите и да се започне отново, когато се появят отново. В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици), на пациента може да бъде предложено продължаване на лечението през периода на експозиция на алерген.
Опитът с деслоратадин при юноши на възраст от 12 до 17 години от клинични проучвания за ефикасност е ограничен (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Безопасността и ефикасността на Деслоратадин Актавис 5 mg филмирани таблетки при деца под 12-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Дозата може да се приема със или без храна.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на тежка бъбречна недостатъчност, деслоратадин трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точка 5.2).
Деслоратадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с медицинска или фамилна анамнеза за гърчове и по-специално при малки деца, които са по-склонни да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. При пациенти, които развият припадък по време на лечението, медицинските специалисти могат да обмислят прекратяване на приема на деслоратадин.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия при клинични изпитвания с таблетки деслоратадин, при които е бил прилаган едновременно еритромицин или кетоконазол (вж. Точка 5.1).
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Едновременната употреба на таблетки деслоратадин и алкохол в клинично фармакологично изпитване не засилва ефектите на алкохола, намаляващи ефективността (вж. Точка 5.1). По време на постмаркетинговата употреба обаче са докладвани случаи на непоносимост към алкохол и алкохолна интоксикация. Поради това се препоръчва повишено внимание при съпътстваща консумация на алкохол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големите данни при бременни жени (повече от 1000 прекъснати бременности) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на деслоратадин по време на бременност.
Деслоратадин е наблюдаван при кърмачета/кърмачета на лекувани жени. Ефектът на деслоратадин при кърмачета/кърмачета е неизвестен. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи лечението с деслоратадин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за фертилитета при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на клинични проучвания, деслоратадин не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това, тъй като има индивидуална вариабилност в отговор на всички лекарства, препоръчително е пациентите да бъдат инструктирани да не се занимават с дейности, които изискват психологическо внимание, като напр. шофиране или работа с машини, докато не знаят как да реагират на лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
В клинични изпитвания, при редица показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, броят на пациентите, получаващи деслоратадин в препоръчителната доза от 5 mg дневно и при които са докладвани нежелани реакции, е с 3% по-висок от броя на пациентите, получаващи и получаващи плацебо съобщава за странични ефекти. Най-често съобщаваните нежелани реакции в сравнение с плацебо са умора (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
В клинично изпитване, включващо 578 юноши пациенти на възраст от 12 до 17 години, най-често съобщаваното нежелано събитие е главоболие; това се е случило при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин и 6,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания, съобщени в допълнение към плацебо и други нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период, са изброени в таблицата по-долу.