Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/00636-Z1A, 2019/06336-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bewim 10 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg прасугрел (като основа).
Помощно вещество с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 246,5 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, гравирани с „B23“ от едната страна и с делителна черта от другата. Диаметърът на таблетките е приблизително 10 mm.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Bewim, прилаган едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (т.е. нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт с елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или миокарден инфаркт с елевация на ST сегмент [STEMI ]).) подложени на първична или забавена перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Вижте раздел 5.1 за повече информация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Bewim трябва да започне с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да продължи с доза от 10 mg веднъж дневно. Ако коронарната ангиография се извършва при пациенти с UA/NSTEMI в рамките на 48 часа след приема, натоварващата доза трябва да се дава само по време на PCI (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1). Пациентите, приемащи Bewim, също трябва да приемат ASA (75 mg до 325 mg) дневно.
При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), лекувани с PCI, преждевременното прекратяване на какъвто и да е антитромбоцитен агент, включително Bewim, може да увеличи риска от тромбоза, миокарден инфаркт или смърт поради основното заболяване на пациента. Препоръчва се лечението да продължи до 12 месеца, освен ако не е клинично показано спиране на Bewi (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Пациенти на възраст ≥ 75 години
Употребата на Bewim при пациенти на възраст ≥ 75 години обикновено не се препоръчва. Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза-риск (вж. Точка 4.4), предписващият лекар счита, че това лечение е необходимо за пациенти на възраст ≥ 75 години, трябва да се предпише по-ниска поддържаща доза от 5 mg (половин таблетка) след еднократна натоварваща доза от 60 mg. Пациентите на възраст ≥ 75 години са по-податливи на кървене и по-висока експозиция на активния метаболит прасугрел (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Пациенти с телесно тегло 2).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Очаква се прасугрел да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
При пациенти с остър коронарен синдром, подложени на PCI, безопасността е оценена в едно контролирано с клопидогрел проучване (TRITON), при което 6741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg веднъж дневно поддържаща доза) в продължение на 14,5 месеца (медиана) ( 5 802 пациенти са лекувани за повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани за повече от 1 година). Степента на прекратяване в проучването поради нежелани събития е била 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел. Най-честата нежелана реакция и при двете лекарства е кървенето, което води до прекратяване на проучването (2,5% за прасугрел и 1,4% за клопидогрел).
Некоронарно артериално байпасно присаждане (CABG) кървене
Честотата на не-CABG кръвоизливи при пациенти в проучването TRITON е показана в Таблица 1. Честотата на екстензивно кървене без CABG TIMI, включително животозастрашаващо и фатално кървене, както и леко TIMI кървене, е била статистически значимо по-висока. при субекти, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел в популацията UA/NSTEMI и във всички популации ACS. Не се наблюдава значителна разлика в популацията STEMI. Най-честото място на спонтанно кървене е стомашно-чревният тракт (1,7% за прасугрел и 1,3% за клопидогрел); най-честото място на индуцирано кървене е мястото на артериална пункция (1,3% за прасугрел и 1,2% за клопидогрел).
Таблица 1: Честота на несвързани с CABG кървене (% от пациентите)
| Събитие | Всички ACS | UA/NSTEMI | СТЕМИ | |||
| прасугрел b +ASA (N = 6741) | клопидогрел b +ASA (N = 6 716) | прасугрел b +ASA (N = 5,001) | клопидогрел b +ASA (N = 4980) | прасугрел b +ASA (N = 1,740) | клопидогрел b +ASA (N = 1,736) | |
| Обширно кървене според TIMI c | 2.2 | 1.7 | 2.2 | 1.6 | 2.2 | 2.0 |
| Опасност за живота d | 1.3 | 0.8 | 1.3 | 0.8 | 1.2 | 1.0 |
| Фатално | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,1 | 0.4 | 0,1 |
| Симптоматично ICH e | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0.2 | 0.2 |
| Изискващ инотропни вещества | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0.2 |
| Изискващ хирургия | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,1 | 0.2 |
| Изискващо кръвопреливане (≥ 4 единици) | 0.7 | 0,5 | 0.6 | 0,3 | 0.8 | 0.8 |
| Леко кървене по TIMI f | 2.4 | 1.9 | 2.3 | 1.6 | 2.7 | 2.6 |
и централно оценени събития, дефинирани от критериите на проучвателната група за тромболиза при миокарден инфаркт (TIMI).
b Използвани са други стандартни лечения, както е подходящо.
c Всяко вътречерепно кръвоизлив или всяко клинично очевидно кървене, свързано с намаляване на хемоглобина> 5 g/dl.
d Животозастрашаващото кървене е подгрупа от екстензивно кървене по TIMI и включва всички видове, изброени по-долу в отстъпен текст. Пациентите могат да бъдат включени в множество линии.
e ICH = вътречерепен кръвоизлив.
* Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подложени на PCI
** Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, които не са подложени на PCI (вж. 5.1)
и Други стандартни лечения бяха използвани според случая. Според Протокола за клинично изпитване всички пациенти трябва да получават аспирин и дневната поддържаща доза прасугрел.
b Всякакъв интраниален кръвоизлив или всяко клинично очевидно кървене, свързано с намаляване на хемоглобина ≥ 5 g/dl
c Животозастрашаващият е подмножество на TIMI основно кървене и включва видовете, споменати по-долу. Пациентите могат да бъдат преброени в повече от един ред.
d ICH - вътречерепен кръвоизлив
e Клинично очевидно кървене, свързано с намаляване на хемоглобина ≥ 3 g/dl, но ≤ 5 g/dl.
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Таблица 2 обобщава хеморагичните и не-хеморагичните нежелани реакции от проучването TRITON или спонтанно съобщени, сортирани по честота и системен орган. Честотите се определят, както следва: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 2), отколкото при здрави индивиди. Инхибирането на прасугрел-медиираната агрегация на тромбоцитите е сходно при здрави индивиди и при пациенти с ESRD, които се нуждаят от хемодиализа, въпреки че Cmax на активния метаболит е намален с 51% и AUC с 42% при пациенти с ESRD.
Средната експозиция (AUC) на активния метаболит на прасугрел е приблизително с 30 до 40% по-висока
При здрави индивиди и при пациенти с тегло 240 пъти препоръчителната дневна поддържаща доза при хора (mg/m 2), която оказва влияние върху телесното тегло на жените и/или консумацията на храна, се наблюдава малко намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите). ). В пренатални и постнатални проучвания при плъхове лечението на женски не е оказало ефект върху поведението или репродуктивното развитие на потомството при дози до експозиция 240 пъти препоръчителната дневна поддържаща доза при хора (в mg/m 2).
В двегодишно проучване при плъхове не са наблюдавани тумори, свързани с това лекарство, при експозиция на прасугрел, по-голяма от препоръчителната терапевтична експозиция при хора (въз основа на плазмената експозиция на активните и основните циркулиращи метаболити при хората). Честотата на туморите се е увеличила (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени на високи дози (> 75-кратна експозиция при хора) в продължение на 2 години, но това се счита за вторичен ефект на ензимна индукция, индуцирана от прасугрел. Връзката между специфични за гризачи чернодробни тумори и индуцирана от лекарства ензимна индукция е добре документирана в литературата. Повишената честота на чернодробни тумори с прасугрел при мишки не се счита за значителен риск за хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Хидроксипропилцелулоза, частично заместена (LH-11)