Приложение №. 1 към известието за промяна, id. 2019/04008-ZIA, 2015/06295-Z015/06295-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Флуоксетин Витабаланс 20 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20 mg флуоксетин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Светло зелена, кръгла, изпъкнала таблетка с делителна черта и диаметър 9 mm.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Основни депресивни епизоди.
- Обсесивно-компулсивното разстройство.
- Bulimia nervosa: флуоксетин е показан като допълнение към психотерапията за облекчаване на храненето и загубата на дейности.
Деца и юноши на възраст над 8 години:
- Умерени до тежки големи депресивни епизоди, ако депресията не реагира на психологична терапия след 4-6 сесии. Антидепресантите трябва да се дават само на дете или млад човек с умерена до тежка депресия в комбинация със съпътстваща психологическа терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Основни депресивни епизоди
Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Дозировката трябва да бъде оценена и коригирана, ако е необходимо, в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението и след това според клиничните показания. Въпреки че потенциалът за нежелани реакции може да се увеличи при някои пациенти при по-високи дози, при липса на отговор на 20 mg, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg (вж. Точка 5.1). Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и индивидуално за всеки пациент, за да се поддържат пациентите с най-ниската ефективна доза.
Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време, най-малко 6 месеца, за да се гарантира, че са лишени от симптоми.
Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки че потенциалът за странични ефекти може да се увеличи при някои пациенти при по-високи дози, ако има неадекватен отговор на 20 mg след две седмици, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg.
Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, трябва да се обмисли лечение с флуоксетин. Ако се постигне добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи с индивидуално коригирани дози. Въпреки че няма системни проучвания, които да отговорят на въпроса колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, OKP (обсесивно-компулсивно разстройство) е хронично заболяване и е целесъобразно да се обмисли продължаване за повече от 10 седмици при пациенти, повлияващи се от лечението. Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и индивидуално за всеки пациент, за да се поддържа пациентът в най-ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява редовно. Някои лекари насърчават съпътстваща поведенческа психотерапия за пациенти, които са реагирали положително на фармакотерапията.
Дългосрочна ефикасност (повече от 24 седмици) при OKP не е доказана.
Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната доза е 60 mg/ден. Дългосрочната ефикасност (по-голяма от 3 месеца) при булимия нерва не е установена.
Възрастни: Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози, по-високи от 80 mg/ден, не са били системно оценявани.
Флуоксетин може да се дава като единична или разделена доза, по време на или между храненията.
След лечението лекарствата ще останат в тялото седмици наред. Това трябва да се има предвид при започване и спиране на лечението.
Деца и юноши на възраст над 8 години (умерени до тежки големи депресивни епизоди)
Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на специалист. Началната доза е 10 mg. Корекциите на дозата трябва да се правят с повишено внимание, за да се поддържа пациентът в най-ниската ефективна доза.
След една до две седмици тази доза може да бъде увеличена до 20 mg/ден. Опитът от клинични изпитвания с дневни дози над 20 mg е минимален. Има ограничени данни за лечение след 9 седмици.
Деца с по-ниско тегло
Тъй като плазмените нива имат по-високи плазмени нива, терапевтичният ефект може да бъде постигнат чрез прилагане на по-ниски дози (вж. Точка 5.2).
След 6 месеца лечение при педиатрични пациенти, които се повлияват от лечението, продължаването на лечението трябва да бъде преоценено. Ако не се получи клинична полза в рамките на 9 седмици, лечението трябва да се преразгледа.
Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg/ден.
При пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2) или при пациенти, приемащи едновременно други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с флуоксетин (вж. Точка 4.5), трябва да се обмисли по-ниска доза или по-рядко приложение (напр. 20 mg през ден). ).
Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на употребата на флуоксетин
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. В края на лечението с флуоксетин, дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точки 4.4 и 4.8). Ако се появят неблагоприятни симптоми след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по-рано доза. Впоследствие лекарят може да продължи да намалява дозата, но с още по-бавни темпове.
Fluoxetine Vitabalans филмирани таблетки са само за перорално приложение.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с необратими, неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (напр. Ипрониазид) (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Флуоксетин е противопоказан в комбинация с метопролол, който се използва при сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Педиатрична популация - деца и юноши на възраст под 18 години
В клинични проучвания се съобщава за по-често суицидно поведение (опити за самоубийство и мисли) и враждебност (особено агресия, противоречиво поведение и гняв) при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Флуоксетин трябва да се използва при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години за лечение на умерени до тежки големи депресивни епизоди и не трябва да се използва при други показания. Ако е клинично необходимо да се започне лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, тъй като могат да се появят суицидни симптоми. Освен това са налице само ограничени данни за дългосрочния ефект върху безопасността при деца и юноши, включително ефекти върху растежа, пубертета и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие (вж. Точка 5.3).
В 19-седмично клинично проучване се наблюдава намаление на ръста и наддаването на тегло при деца и юноши, лекувани с флуоксетин (вж. Точка 5.1). Не е установено дали има ефект върху достигане на нормална височина за възрастни. Не може да се изключи възможността за забавен пубертет (вж. Точки 5.3 и 4.8). Следователно растежът и развитието на пубертета (височина, тегло и скала на Танер) трябва да се наблюдават по време и след лечението с флуоксетин. Ако някой от тях забави, трябва да се обмисли консултация с педиатър.
Мания и хипомания са докладвани често при педиатрични проучвания (вж. Точка 4.8). Поради това се препоръчва редовно наблюдение на мания/хипомания. Ако пациентът навлезе в маниакална фаза, лечението с флуоксетин трябва да бъде спряно.
Важно е предписващият лекар внимателно да прецени рисковете и ползите от лечението с детето/младия пациент и/или техните родители.
Обрив и алергични реакции
Съобщава се за обриви, анафилактоидни събития и прогресивни системни събития, понякога тежки (засягащи кожата, бъбреците, черния дроб или белите дробове). Лечението с флуоксетин трябва да се прекрати в случай на обрив или друга проява на алергия, за която не може да се установи алтернативна етиология.
Припадъците са потенциален риск при прием на антидепресанти. Както при другите антидепресанти, лечението с флуоксетин трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, който се развива или увеличава честотата си. Флуоксетин не трябва да се използва при пациенти с нестабилно гърчово разстройство/епилепсия и пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точка 4.5).
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Тъй като при пациенти, лекувани с флуоксетин, получаващи ЕСТ терапия, рядко се съобщават случаи на продължителни гърчове, се препоръчва повишено внимание.
Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Както при всички антидепресанти, лечението с флуоксетин трябва да се прекрати, ако пациентът навлезе в маниакална фаза.
Флуоксетин се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира през бъбреците. При пациенти със значителна чернодробна дисфункция се препоръчва по-ниска доза, напр. дозиране през ден. След 2 месеца флуоксетин 20 mg/ден при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 1
Намалено либидо 3
Необичайни мечти 4
Ненормален оргазъм 5
Суицидни мисли и поведение 6
Нарушения на нервната система
Акатизия Букоглосален синдром
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Камерна аритмия, включително torsades de pointes
Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Белодробни събития (възпалителни процеси с различна хистопатология и/или фиброза) 9
Стомашно-чревни разстройства
Суха уста
Стомашно-чревно кървене 10
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Повишена склонност към натъртване
Токсична епидермална некролиза (синдром на Лайъл)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Често уриниране 12
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Гинекологично кървене 13
Разстройство на еякулацията 14
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Лабораторни и функционални изследвания
Отслабване
Повишени нива на трансаминазите
Повишаване на нивата на гама-глутамилтрансфераза
1 Включва анорексия.
2 Включва ранното сутрешно събуждане, първоначално безсъние, средно безсъние.
3 Включва загуба на либидо.
4 Включва кошмари.
5 Включва аноргазмия.
6 Включва завършено самоубийство, депресивни суицидни тенденции, умишлено самонараняване, мисли за самонараняване, суицидно поведение, мисли за самоубийство, опит за самоубийство, болезнени мисли, поведение, водещо до самонараняване. Тези симптоми могат да бъдат причинени от основното заболяване.
7 Включва хиперсомния, седация.
8 Включва горещ флъш.
9 Включва ателектаза, интерстициална белодробна болест, пневмонит.
10 Включва най-честите гингивален кръвоизлив, хематемеза, хематохимия, ректален кръвоизлив, хеморагична диария, мелена и стомашен язвен кръвоизлив.
11 Включва еритем, ексфолиативен обрив, топлинен обрив, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулен обрив, макулно-папулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, сърбеж обрив, везикуларен обрив, везикуларен везикул.
12 Включва полякизурия.
13 Включва цервикално кървене, маточна дисфункция, маточно кървене, генитално кървене, менометрорагия, менорагия, метрорагия, полименорея, постменопаузално кървене, обилно маточно кървене, вагинално кървене.
14 Включва еякулаторна дисфункция, еякулаторна дисфункция, преждевременна еякулация, забавена еякулация, ретроградна еякулация.
15 Включва астения.
в) Описание на избрани нежелани реакции
Самоубийство/суицидни идеи или клинично влошаване: Има съобщения за случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време или малко след лечение с флуоксетин (вж. Точка 4.4).
Костни фрактури: Епидемиологичните проучвания, извършвани главно при пациенти на възраст над 50 години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на употребата на флуоксетин
Прекратяването на лечението с флуоксетин често води до симптоми на отнемане. Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), астения, безпокойство или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщаваните реакции. По принцип тези събития са с лека до умерена тежест и отзвучават спонтанно; обаче при някои пациенти те могат да бъдат тежки и/или дългосрочни (вж. точка 4.4). Поради това се препоръчва, ако лечението с флуоксетин вече не е необходимо, да се извърши постепенно прекратяване чрез постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.2 и точка 4.4).
г) Педиатрична популация (вж. точки 4.4 и 5.1)
Нежеланите реакции, наблюдавани специално или с различна честота при тази популация, са описани по-долу. Честотите на тези събития се основават на експозициите в педиатрични клинични изпитвания (n = 610).
В педиатрични клинични проучвания поведението е свързано със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли), враждебност (съобщени събития: гняв, раздразнителност, агресия, възбуда, синдром на активиране), маниакални реакции, включително мания и хипомания (при тези пациенти не са докладвани предишни епизоди ) и епистаксис се съобщават по-често и се наблюдават по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
Отчетени са и отделни случаи на забавяне на растежа, когато се използват в клиничната практика (вж. Също точка 5.1).
В клинични проучвания при педиатрични пациенти лечението с флуоксетин е свързано с намалени нива на алкална фосфатаза.
Отделни случаи на нежелани събития, потенциално показващи забавено полово съзряване или сексуална дисфункция, са докладвани от педиатричната клинична употреба (вж. Също точка 5.3).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Случаите на предозиране само с флуоксетин обикновено са леки. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане, гърчове, сърдечно-съдова дисфункция, варираща от асимптоматични аритмии (включително нодален ритъм и камерни аритмии) или промени в ЕКГ, показващи удължаване на QTc до сърдечен арест (включително много редки случаи на усукване). кома. Смъртни случаи, дължащи се на предозиране само с флуоксетин, са изключително редки.
Препоръчва се мониторинг на сърдечните и жизнените показатели, заедно с общи симптоматични и поддържащи мерки. Не е известен специфичен антидот.
Принудителната диуреза, диализа, хемоперфузия и обменна трансфузия е малко вероятно да са от полза. Активният въглен, който може да се използва заедно със сорбитол, може да бъде толкова или по-ефективен от повръщането или изплакването. Когато се справяте с предозиране, помислете за предозиране на множество лекарства. По-дълъг период на внимателно медицинско наблюдение може да се наложи при пациенти, приемащи прекомерни количества трицикличен антидепресант, ако те също са приемали флуоксетин едновременно или наскоро.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, ATC код: N06AB03.
Флуоксетин е селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин и вероятно е отговорен за механизма на действие. Флуоксетин практически няма афинитет към други рецептори, като α1, α2- и β-адренергични; серотонергични; допаминергичен; хистаминергичен1; мускаринови и GABA рецептори.
Основни депресивни епизоди: Проведени са клинични проучвания при пациенти с големи депресивни епизоди в сравнение с плацебо и контрола върху лекарствата. Измерено чрез скалата за депресия на Хамилтън (HAM-D), флуоксетинът е показал, че е значително по-ефективен от плацебо. В тези проучвания флуоксетин постига значително по-високи нива на отговор (дефинирани като 50% намаление на HAM-D резултата) и ремисия в сравнение с плацебо.
Отговор на дозата: В проучвания с фиксирана доза при пациенти с тежка депресия съществува линейна зависимост доза-отговор, която не дава индикация за предимство по отношение на ефикасността при по-високи от препоръчаните дози. Независимо от това, клиничен опит е, че възходящата корекция на дозата може да бъде от полза за някои пациенти.
Обсесивно-компулсивно разстройство: В краткосрочни проучвания (по-малко от 24 седмици) е доказано, че флуоксетин е значително по-ефективен от плацебо. Терапевтичният ефект е бил при доза от 20 mg/ден, но по-високите дози (40 или 60 mg/ден) показват по-висока степен на отговор. Ефикасността не е доказана в дългосрочни проучвания (разширена фаза от три краткосрочни проучвания и проучване за предотвратяване на рецидив).
Булимия нервоза: В краткосрочни проучвания (по-малко от 16 седмици) при амбулаторни пациенти, отговарящи на критериите DSM-III-R за булимия нерва, флуоксетин 60 mg/ден се оказва значително по-ефективен от намаляването на припадъците и отделянето от плацебо. Не може обаче да се направи заключение за дългосрочна ефективност.
Проведени са две плацебо-контролирани проучвания при пациенти, отговарящи на диагностичните критерии за предменструално дисфорично разстройство (PMDD) съгласно DSM-IV. Проучването включва пациенти с тежко влошаване на социалната и трудова функция и взаимоотношенията с другите. Пациентите, приемащи орални контрацептиви, бяха изключени. В първото проучване с непрекъсната доза от 20 mg дневно в продължение на 6 цикъла се наблюдава подобрение в основния параметър на ефикасност (раздразнителност, тревожност и дисфория). Във второ проучване с периодично дозиране на лутеалната фаза (20 mg дневно в продължение на 14 дни) в продължение на 3 цикъла, се забелязва подобрение в основния параметър за ефикасност (дневен запис на оценката на тежестта на проблемите). Независимо от това от тези проучвания не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността и продължителността на лечението.