Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Adepend 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adepend 50 mg
3. Как да приемате Adepend 50 mg
5. Как да съхранявате Adepend 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Adepend 50 mg и за какво се използва
Adepend 50 mg значително намалява приема на алкохол, тъй като апетитът за алкохол е намален. Повечето пациенти са в състояние да се въздържат и да останат с рецидив.
Adepend 50 mg не води до пристрастяване.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adepend 50 mg
Не приемайте Adepend 50 mg
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към налтрексон хлорид или към някоя от останалите съставки на Adepend 50 mg
- ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди
- ако сте пристрастени към опиоиди (без успешна детоксикация)
- ако тестът ви за урина е положителен за опиоиди
Обърнете специално внимание при Adepend 50 mg
- Вашето лечение трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на алкохолна зависимост.
- Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
- Моля, кажете на Вашия лекар, ако забременеете.
- За пациенти с допълнителна опиоидна зависимост:
Не приемайте опиоиди след прием на Adepend 50 mg.
Въпреки че Adepend 50 mg инхибира ефекта на опиоидите, след намаляване на ефективността на Adepend, опиоидите все още могат да бъдат в тялото ви.
Прием на други лекарства
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Лекарят трябва да реши дали Adepend 50 mg може да се приема по време на бременност и кърмене, като отчита риска за майката и бебето.
Шофиране и работа с машини
Избягвайте да шофирате.
3. Как да приемате Adepend 50 mg
Употреба при възрастни и пациенти в напреднала възраст
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно.
Употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст) години)
Adepend 50 mg не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Употреба при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване. Ще бъде решено дали дозата на Adepend 50 mg е коригирана или спряна.
Adepend 50 mg се приема с течност и на гладно.
Ако сте приели повече от 50 mg Adepend, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Adepend 50 mg
Ако сте спрели приема на Adepend 50 mg
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
неизвестно: от наличните данни
Неспокойствие, нарушения на съня, главоболие, нарушения на съня, безпокойство, нервност, коремни болки, коремни спазми, гадене, повръщане, болки в ставите и мускулите, слабост
Анорексия, психични разстройства, изтощение, интоксикация, сърцебиене, ЕКГ аномалии,
Намален брой на тромбоцитите, безсъзнание, речеви нарушения, депресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство
5. Как да съхранявате Adepend 50 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Adepend 50 mg след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Adepend 50 mg
Активното вещество е налтрексон хлорид.
Всяка таблетка съдържа 50 mg налтроксониев хлорид.
Другите съставки са
Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, черен железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда Adaped 50 mg и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Haupt Pharma GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия Adepend 50 mg Филмирана таблетка
Дания Adepend 50 mg Filmovertrukket таблетка
Унгария Добавя 50 mg филмирана таблетка
Германия Adepend 50 mg Filmtablette
Полша Adepend 50 mg Прахообразна таблетка
Австрия Ethylex 50 mg - Filmtabletten
Словения Adepend 50 mg Филмирана таблетка
Великобритания Adepend 50 mg Филмирани таблетки
Дата на последно актуализиране на листовката: 10/2013.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват симптоматично.
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg налтрексон хлорид.
Помощно вещество: съдържа 126,755 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
симптоми, могат да се дадат допълнителни 0,6 mg налоксон. Пациентът трябва да се наблюдава непрекъснато в продължение на 30 минути
Подкожно приложение на 0,8 mg налоксон. Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на 30 минути, за да се види дали те се появяват
Потвърждение на теста: в случай на съмнение, че пациентът не съдържа опиоиди, лечението с налтрексон трябва да започне едва след 24 часа. В този случай тестът може да се повтори с доза 1,6 mg налоксон.
Този тест трябва да бъде потвърден с тест за урина преди започване на лечението с налтрексон. Впоследствие може да започне лечение с 25 mg налтрексон хидрохлорид.
Дози по-високи от 150 mg, дори когато се прилагат само един ден, могат да увеличат страничните ефекти и поради това не се препоръчват.
Употреба при възрастни
Лечението с Adepend 50 mg филмирани таблетки трябва да бъде започнато и контролирано от квалифициран лекар.
Препоръчителната доза налтрексон хлорид при възрастни е 50 mg дневно (1 таблетка дневно).
- Положителен тест за урина за опиоиди.
Лечението трябва да започне в съответствие с националните насоки и под наблюдението на лекар с опит в лечението на алкохолно зависими пациенти.
Налтрексон хлорид се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира главно с урината.
Нарушената чернодробна функция при хора, пристрастени към алкохола, не е необичайно. При възрастните хора
Тестът за предизвикване на налоксон не трябва да се извършва при пациенти с клинично значими симптоми на отнемане и при пациенти с положителен тест за урина за опиоиди.
Пациентите могат да бъдат по-чувствителни към опиоидни лекарства след лечение с Adepend 50 mg филмирани таблетки.
Лактоза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Един случай на апатия и сънливост се наблюдава, когато налтрексон се използва в комбинация с тиоридазин.
Пациентите могат да бъдат по-чувствителни към опиоидни лекарства след лечение с Adepend 50 mg филмирани таблетки.
Към днешна дата не се съобщава за взаимодействие между кокаин и налтрексон хлорид.
Понастоящем взаимодействията между налоксон и алкохол не са известни.
За взаимодействия с лекарства, съдържащи опиоиди, вижте точка 4.4.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Налтрексон се използва при бременни зависими от алкохол пациенти, получаващи дългосрочна или опиоидна заместителна терапия, или при бременни опиоидно зависими жени с риск от остри симптоми на отнемане с възможни сериозни майчини и фетални ефекти (вж. Точка 4.4). Когато се предписват опиоидни аналгетици, лечението с налтрексон трябва да бъде прекратено (вж. Точка 4.5).
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
повишено производство на слуз, нарушения на синусите, дисфония, кашлица, прозяване
Стомашно-чревни разстройства
повишаване на трансаминазите. След спиране на Adepend, нивото на трансаминазите в
връща се към първоначалните стойности в рамките на няколко седмици.)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
горещи вълни втрисане, хиперхидроза
Симптоми
В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекувани симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани в алкохол.
ATC код: N07BB04
Налтрексон хлорид намалява жаждата за алкохол ("жажда") по време на въздържание и след пиене на алкохол. Намаленият апетит намалява риска от пълен рецидив при абстинентни и не абстинентни пациенти.
След перорално приложение налтрексон хлорид се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Максималните плазмени концентрации се достигат в рамките на един час .
Лекарството се екскретира предимно чрез бъбреците. Приблизително 60% от перорално приложената доза се екскретира в рамките на 48 часа като глюкурониран 6-бета-налтрексол и налтрексон хлорид. Плазменият полуживот на налтрексон хлорид е приблизително 4 часа. Плазменият полуживот на 6-бета-налтрексол е 13 часа.