КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор във флакон
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспартат * (еквивалентно на 3,5 mg).
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспартат в 3 ml разтвор.
Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспартат в 3 ml разтвор.
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор във флакон
Всеки флакон съдържа 1000 единици инсулин аспартат в 10 ml разтвор.
* Инсулиновият аспартат се произвежда в Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Инжекционен разтвор (FlexTouch).
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор в патрон
Инжекционен разтвор (Penfill).
Fiasp 100 Units/ml инжекционен разтвор във флакон
Бистър, безцветен, воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Fiasp е инсулин, прилаган подкожно по време на хранене (най-рано 2 минути преди началото на хранене), с възможност за приложение до 20 минути след началото на хранене (вж. Точка 5.1).
Дозировката на Fiasp е индивидуална и се определя според нуждите на пациента. Fiasp, прилаган като подкожна инжекция, трябва да се използва в комбинация с междинно или дългодействащ инсулин, прилаган поне веднъж дневно. При режим на базално-болусно лечение приблизително 50% от това изискване може да бъде на Fiasp, а останалата част може да бъде междинен или дългодействащ инсулин.
Индивидуалната обща дневна нужда от инсулин може да варира при възрастни, юноши и деца и обикновено е между 0,5 и 1,0 единици/кг/ден.
За оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на нивата на кръвната захар и корекция на дозата на инсулина.
Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът развие физическо натоварване, промени в нормалните хранителни навици или по време на съпътстващо заболяване. В тези случаи гликемията трябва да се проследява съответно.
Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност.
Пациентите на базално-болусен режим на лечение, които забравят да приемат доза по време на хранене, се съветват да следят кръвната си глюкоза, за да решат дали е необходима доза инсулин. Пациентите трябва да продължат обичайната си схема на дозиране със следващото хранене.
Ефективността на инсулиновите аналози, включително Fiasp, се изразява в единици. Една (1) единица Fiasp съответства на 1 международна единица човешки инсулин или 1 единица друг бързодействащ аналог на инсулина.
При предписване на Fiasp трябва да се има предвид началото на действието (вж. Точка 5.1).
Пациенти със захарен диабет тип 1
Препоръчителната начална доза инсулин за пациенти със захарен диабет тип 1, които в миналото не са били лекувани с инсулин, е приблизително 50% от общата дневна доза инсулин и трябва да се разделя между храненията в зависимост от размера и състава на храненето. Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се прилага като междинен или дългодействащ инсулин. Като общо правило, 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло могат да се използват за изчисляване на първоначалната обща дневна доза инсулин при пациенти с анамнеза за захарен диабет, които не са лекувани преди това с инсулин.
Пациенти със захарен диабет тип 2
Препоръчителната начална доза е 4 единици за едно или повече хранения. Броят на инжекциите и последващото титриране ще зависят от индивидуалната цел на кръвната захар и размера и състава на храненията.
Корекции на дозата могат да се обмислят ежедневно въз основа на самоизмерването на плазмената глюкоза (SMPG) на пациента през предходния ден (дни) и съгласно таблица 1.
- Дозата преди закуска трябва да се коригира според стойността на SMPG преди обяд на предходния ден
- Дозата преди обяд трябва да се коригира според стойността на SMPG преди вечеря от предишния ден
- Дозата преди вечеря трябва да се коригира според стойността на SMPG преди лягане на предходния ден