КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тя форсира 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Тя принуди 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Тя форсира 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Всяка 1 ml предварително напълнена писалка съдържа 100 mg меполизумаб.
Тя принуди 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Всяка 1 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg меполизумаб.
Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в яйчниковите клетки на китайския хамстер.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт до светлокафяв разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Nucala е показан при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години като допълнителна терапия при тежка рефрактерна еозинофилна астма (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Nucal трябва да се предписва от лекари, които имат опит в диагностиката и лечението на тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителната доза меполизумаб е 100 mg, приложена подкожно на всеки 4 седмици.
Nucala е предназначен за дългосрочно лечение. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява поне на годишни интервали и да се решава от лекаря въз основа на оценка на тежестта на пациента и нивото на контрол на обострянето.
Специални групи пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Бъбречно и чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Деца на възраст от 6 до 11 години
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са предназначени за употреба в тази популация.
При тази популация прахообразен инжекционен разтвор е подходящ за приложение. Препоръчителната доза меполизумаб е 40 mg, прилагани подкожно на всеки 4 седмици.
Деца под 6 години
Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца под 6-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за подкожно инжектиране.
Пациентът може да прилага самостоятелно Nucal или може да бъде прилаган от болногледач, ако медицинският специалист реши, че това е подходящо и пациентът или болногледачът е обучен в инжекционни техники.
Местата на инжектиране в корема или бедрото се препоръчват при самоинжектиране. Болногледачът може също да инжектира Nucal в горната част на ръката.
Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Nucala не трябва да се използва за лечение на остри обостряния на астмата.
По време на лечението могат да се появят нежелани симптоми, свързани с астмата или обостряния на астмата. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако астмата им остане неконтролирана или се влоши след започване на лечението.
Не се препоръчва рязко спиране на кортикостероидите след започване на лечението с Nucula. Дозите на кортикостероидите трябва да се намаляват постепенно и под медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението
След приложението на Nucala са настъпили остри и забавени системни реакции, включително реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония). Тези реакции обикновено се проявяват в рамките на няколко часа след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни). Тези реакции могат да се появят за първи път след продължително лечение (вж. Точка 4.8).
Еозинофилите могат да участват в имунния отговор на инфекции, причинени от определени чревни паразити. Пациенти с вече съществуващи инфекции, причинени от чревни паразити, трябва да бъдат излекувани преди започване на лечението с Nucula. Ако пациентът се зарази по време на лечението с Nucula и не се повлияе от антихелминтна терапия, трябва да се обмисли временно спиране на Nucula.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, напр. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Ензимите на цитохром Р450, ефлуксните помпи и механизмите за свързване на протеините не участват в клирънса на меполизумаб. Доказано е, че повишените нива на възпалителни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействието им със сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат производството на ензими CYP450 и транспортери на лекарства, но увеличаването на системните противовъзпалителни маркери е минимално при тежки рефрактерна еозинофилна астма и не експресира алфа IL-5 рецепторни субединици върху хепатоцитите. Поради това потенциалът за взаимодействия с меполизумаб се счита за нисък.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на меполизумаб при бременни жени (по-малко от 300 прекъснати бременности).
При маймуните меполизумаб преминава плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалът за увреждане на човешкия плод е неизвестен.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nucala по време на бременност. Употребата на Nucala при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Няма налични данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата. Въпреки това, меполизумаб се екскретира в млякото на маймуни Cynomolgus при концентрации под 0,5% от плазмените концентрации, открити в.
Решението дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Nulala трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма данни за плодовитост при хора. Проучванията при животни не са показали неблагоприятни ефекти от лечението с антитела срещу IL-5 върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Nucala няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Възрастни и юноши
В клинични изпитвания при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болки в гърба.
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Общо 896 възрастни и 19 юноши с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получили или подкожна, или интравенозна доза меполизумаб по време на три плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици. Следващата таблица изброява нежеланите реакции, съобщени от две плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получаващи меполизумаб подкожно при 100 mg (n = 263).
Профилът на безопасност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n = 998), лекувани за медиана от 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити разширени проучвания, е подобен на този, наблюдаван при плацебо-контролирани проучвания.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); често (≥ 1/100 до 0% - Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки