Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03791-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фенофибрат Teva 267 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 267 mg фенофибрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули с червено-оранжева капачка и жълто тяло, отпечатано с FM/267 от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Фенофибрат е показан при възрастни като допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (например упражнения, загуба на тегло) при:
- лечение на тежка хипертриацилглицеролемия със или без нисък HDL холестерол,
- комбинирана дислипопротеинемия, ако статините са противопоказани или не се понасят.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството, в комбинация с диета, е подходящо за продължително симптоматично лечение, чиято ефективност трябва редовно да се следи.
Обикновено се прилагат 267 mg (1 капсула) дневно. Веднага след като нивата на холестерола се нормализират, се препоръчва да се приемат капсули с по-ниско лекарствено съдържание.
Отговорът на лечението трябва да се наблюдава чрез определяне на серумните липиди и ако след няколко месеца не се получи адекватен терапевтичен отговор (3-6), трябва да се обмислят допълнителни или различни терапевтични подходи.
Безопасността и ефикасността на фенофибрат при деца и юноши под 18 години не са установени. Необходимите данни не са налични. Поради това употребата на фенофибрат при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Не се изисква корекция на дозата. Препоръчва се обичайно дозиране, освен при пациенти с бъбречно увреждане с прогнозна скорост на гломерулна филтрация 2 (вж. Пациенти с бъбречно увреждане).
Пациенти с бъбречно увреждане
При бъбречно увреждане дозата на фенофибрат трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс.
Фенофибрат не трябва да се използва в случаи на тежко бъбречно увреждане, определено като eGFR 2 .
Ако eGFR е между 30 и 59 ml/min на 1,73 m 2, дозата на фенофибрат не трябва да надвишава 100 mg стандартен или 67 mg микронизиран фенофибрат веднъж дневно.
Ако eGFR е трайно намален до 2 по време на мониторинга на eGFR, фенофибратът трябва да се прекрати.
За перорално приложение.
Поради факта, че лекарството се абсорбира слабо от празния стомах, лекарството винаги трябва да се приема по време на основното хранене.
4.3 Противопоказания
Не трябва да се предписва в следните случаи:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- чернодробна недостатъчност
- тежка бъбречна недостатъчност (прогнозна скорост на гломерулна филтрация 2)
- известни фотоалергични или фототоксични реакции по време на лечението с фенофибрат
- съществуваща холелитиаза
- по време на бременност и кърмене
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщава се за повишаване на серумните трансаминази при някои пациенти. В повечето случаи обаче това увеличение е само преходно, ниско и безсимптомно. Препоръчва се серумните трансаминази да се наблюдават на всеки три месеца през първата година от лечението. Лечението трябва да се прекрати, ако ALT и AST надвишават три пъти горната граница на нормата.
Ефект върху мускулите
Съобщава се за увреждане на мускулите, включително редки случаи на рабдомиолиза при фибрати. Честотата на това разстройство е повишена при пациенти с хипоалбуминемия и бъбречна недостатъчност. Възможността за мускулно увреждане се посочва от дифузна миалгия, миозит, мускулни крампи и слабост и/или значително увеличение на CPK (нива, надвишаващи 5 пъти нормалната стойност). В тези случаи лечението трябва да бъде прекратено.
Рискът от мускулни увреждания може да се увеличи, когато лекарството се прилага в комбинация с други фибрати или инхибитори на HMG-CoA редуктазата (вж. Точка 4.5).
Както при други фибрати, при пациенти, получаващи фенофибрат, се съобщава за панкреатит. Това явление обяснява липсата на ефективност при пациенти с тежка хипертриацилглицеролемия, директен ефект на лекарството или вторичен ефект, медииран от камък или "пясък" в общия жлъчен канал.
При пациенти с хиперлипидемия, лекувани с естрогени или естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да се определи дали хиперлипидемията има първичен или вторичен характер (възможно повишаване на нивата на липидите, индуцирани от орални естрогени).
Ефективността на лечението трябва да се проследява чрез определяне на серумните нива на липидите. След лечение с фенофибрат, нивата на липидите обикновено намаляват бързо, но ако в рамките на три месеца не се постигне задоволително намаляване на серумните липиди, трябва да се обмислят допълнителни мерки. други средства за защита.
Фенофибрат Teva 267 mg е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3). Пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да приемат Фенофибрат Тева 267 mg с повишено внимание. Дозата трябва да се коригира при пациенти с прогнозна скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m 2 (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, лекувани с монотерапия с фенофибрат или фенофибрат, прилагани едновременно със статини. Увеличението на серумния креатинин обикновено е стабилно с течение на времето, без данни за продължително повишаване на серумния креатинин по време на продължително лечение и има тенденция да се върне към изходното ниво след прекратяване на лечението.
По време на клинични изпитвания, 10% от пациентите, приемащи фенофибрат едновременно със симвастатин, са имали повишение на креатинина с повече от 30 µmol/l спрямо изходното ниво; при пациенти, лекувани само със статини, това е било 4,4%. Клинично значимо повишаване на креатинина до стойности> 200 μmol/l се наблюдава при 0,3% от пациентите на комбинирана терапия.
Лечението трябва да се прекрати, ако нивото на креатинина е с 50% по-високо от горната граница на нормата. Препоръчва се нивата на креатинин да се измерват през първите 3 месеца от лечението и на редовни интервали след това.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Повишен антикоагулант ефект и повишен риск от кървене (причинен от изместване на антикоагуланта от местата на свързване с плазмените протеини).
В началото на лечението с фенофибрат се препоръчва дозата на пероралния антикоагулант да се намали с една трета и дозата да се коригира, ако е необходимо, въз основа на стойностите на INR. .
Обикновено не се препоръчва комбинирането на това лекарство с инхибитори на HMG-CoA редуктазата. Съществува риск от токсичен ефект върху мускулите, особено в случай на съществуващо мускулно заболяване. Следователно, комбинираната терапия с фенофибрат и статини трябва да бъде запазена само за пациенти с тежка комбинирана дислипидемия и висок риск от сърдечно-съдови събития и без предишни мускулни увреждания. Възможните странични ефекти върху мускулите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Съобщавани са тежки случаи на обратимо бъбречно увреждане по време на едновременно приложение на фенофибрат и циклоспорин. Поради това бъбречната функция при тези пациенти трябва да бъде внимателно наблюдавана и лечението с фенофибрат трябва да бъде прекратено в случай на тежка промяна в лабораторните параметри.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти или малформации.
Няма достатъчно данни за употребата на фенофибрат при бременни жени, за да се изключат всички рискове, поради което фенофибрат е противопоказан при бременност.
Все още няма данни за трансфера на фенофибрат в кърмата, поради което не се препоръчва приложение по време на кърмене.
Не са наблюдавани признаци, влияещи върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Фенофибрат Teva 267 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти са леки, появяват се при малък брой пациенти (2-4%) и не засягат лечението.
Както при другите фибрати, са докладвани случаи на мускулни увреждания (дифузна миалгия, миозит, мускулни крампи и слабост), както и много редки случаи на рабдомиолиза. Те обаче обикновено са обратими и отзвучават при прекратяване (вж. Точка 4.4).
Честота според конвенциите на MedDRA: