Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01709-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метформин Teva XR 500 mg
Метформин Teva XR 750 mg
Метформин Teva XR 1000 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Metformin Teva XR 500 mg с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 390 mg метформин.
Всяка таблетка Metformin Teva XR 750 mg с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 585 mg метформин.
Всяка таблетка Metformin Teva XR 1000 mg с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 780 mg метформин.
Помощно вещество с известен ефект:
Той съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Metformin Teva XR 500 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, капсуловидни таблетки с дължина 16,5 mm, широчина 8,2 mm и дебелина 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение „SR 500“ от едната страна и обикновена от другата.
Metformin Teva XR 750 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, капсуловидни таблетки с дължина 19,6 mm, широчина 9,3 mm и дебелина 6,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „SR 750“ от едната страна и обикновена от другата.
Metformin Teva XR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, овални таблетки с дължина 22,0 mm, широчина 10,5 mm и дебелина 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „SR 1000“ от едната страна и обикновени от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, ако диетата и физическите упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Metformin Teva XR може да бъде показан като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия при лечение на захарен диабет тип 2 и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинация за постигане на по-добър гликемичен контрол.
Обичайната начална доза е една таблетка с удължено освобождаване от 500 mg метформин веднъж дневно, като дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от контрола на кръвната захар.
За пациенти, които вече се лекуват с комбинация от метформин и инсулин, дозата на Metformin Teva XR 750 mg или Metformin Teva XR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване трябва да бъде еквивалентна на дневна доза метформин таблетки до максимална доза от 1500 mg или 2000 mg да се приемат вечер с храна. Дозировката на инсулина се коригира въз основа на резултатите от гликемичния контрол.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при възрастните хора, дозировката на метформин трябва да се коригира въз основа на резултатите от бъбречната функция. Редовното проследяване на бъбречната функция е от съществено значение (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при пациенти в напреднала възраст е необходимо по-често проследяване на бъбречната функция, напр. на всеки 3-6 месеца.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което предполага, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорално приложение очевидният полуживот изглежда е около 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс е намален в сравнение с креатинин и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Характеристики при специфични групи пациенти
Наличните данни при пациенти с лека бъбречна недостатъчност са недостатъчни и системната експозиция на метформин не може да бъде надеждно определена в тази подгрупа за разлика от пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това дозировката трябва да се коригира, за да се вземе предвид клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.