КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Olanzapine Teva 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка 10 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg оланзапин. Помощни вещества:
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 1 mg безводна глюкоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мраморна, жълта, плоска, кръгла таблетка, немаркирана от двете страни, грапава по краищата и повърхността.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Възрастни
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължителна терапия при пациенти, които се повлияват.
Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са претърпели лечение с оланзапин за маниакален епизод (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.
Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).
Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана в зависимост от индивидуалното клинично състояние.
в диапазона от 5-20 mg/ден. Увеличение до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се случва на интервали, по-кратки от
24 часа. Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията. При спиране на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Olanzapine Teva диспергиращата се в устата таблетка трябва да се постави в устата, където тя бързо ще се диспергира в слюнката, така че да може лесно да се погълне. Трудно е да извадите тази диспергираща се в устата таблетка от устата, без да я счупите. Тъй като диспергиращата се в устата таблетка е крехка, тя трябва да се приема веднага след отваряне на блистера. Алтернативно, той може да се разтвори в пълна чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приложението.
Диспергиращата се в устата таблетка оланзапин е биоеквивалентна на филмираната таблетка оланзапин, със сходна скорост и степен на абсорбция. Дозировката и честотата на приложение са същите като при филмирана таблетка оланзапин. Оланзапин диспергиращи се в устата таблетки може да се използва като заместител на филмирани таблетки оланзапин.
Деца и юноши
Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По-високи нива на наддаване на тегло, промени в липидите и пролактина
съобщени в краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
По-стари
Обикновено не е показано приложение на по-ниска начална доза (5 mg/ден), но трябва да се обмисли
при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние го изисква (вж. точка 4.4).
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случай на леко чернодробно увреждане (цироза, клас А или В по Child-Pugh), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се увеличава само с
Внимание.
Пол
Обикновено жените не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата в сравнение с мъжете.
Пушачи
Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата.
При наличие на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (жени, възрастни, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Повишаването на дозата при тези пациенти, ако е показано, трябва да се използва с повишено внимание.
Olanzapine Teva филмирани таблетки трябва да се използва в случаите, когато се счита, че е необходимо повишаване на дозата с 2,5 mg.
(Вижте точки 4.5 и 5.2)
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Оланзапин не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза и/или поведенчески разстройства и употребата му при тази група пациенти не се препоръчва поради повишена смъртност и риск от
цереброваскуларни събития. В плацебо-контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) със свързана с деменция и/или поведенческа психоза, лекуваните с оланзапин пациенти са имали 2-кратна смъртност в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (3,5% срещу 1,5%). По-високата честота на смърт не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да допринесат за повишена смъртност при тази група пациенти, включват възраст над 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробно заболяване (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки това, по-високата честота на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, не зависи от тези рискови фактори.
Цереброваскуларни нежелани събития (CVAE например инсулт, преходна исхемична атака), включително смърт, са докладвани в същите клинични проучвания. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 3-кратно увеличение на CVAE в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (1,3% срещу 0,4%).
Всички пациенти, лекувани с оланзапин и плацебо, които са претърпели мозъчно-съдово събитие, преди са имали рискови фактори. Възраст> 75 години
и съдова/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин в тези проучвания не е установена.
болестта на Паркинсон
Употребата на оланзапин при лечението на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон не се препоръчва. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), като оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябва да имат стабилна най-ниска ефективна доза от антипаркинсоново лекарство (допаминов агонист) в началото на проучването и са получавали същото антипаркинсоново лекарство в същата доза през
останалата продължителност на проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и по ваша преценка
лекарят е титриран до максимална доза от 15 mg/ден.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, настъпило при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клинична
Проявите на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на вегетативна нестабилност (нередовен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна дисритмия). Други симптоми могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или ако има висока температура с необясним произход без допълнителни клинични признаци на НМС,
прекратете всички антипсихотици, включително оланзапин.
Хипергликемия и диабет
Рядко се съобщава за хипергликемия и/или обостряне на съществуващ диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, в някои случаи водещи до смърт на пациента (вж.
раздел 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което би могло да бъде
предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, като се използват установени антипсихотични указания. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите с диабет и пациентите с рискови фактори за развитие на диабет трябва да бъдат наблюдавани редовно за възможно влошаване на глюкозата контрол. Теглото трябва да се следи редовно.
Липидни промени
Нежелани промени в липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Липидните промени трябва да се лекуват както е
клинично подходящ, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения на липидния спектър. Липидите трябва да се наблюдават редовно при пациенти, лекувани с някакви антипсихотични средства, включително оланзапин, като се използват установени антипсихотични указания.
Антихолинергичен ефект
Въпреки че оланзапинът показва антихолинергични ефекти in vitro, опитът от клинични проучвания разкрива ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче има клиничен опит с оланзапин
пациенти с други съпътстващи заболявания, когато предписват на пациенти с хипертрофия
простата или паралитичен илеус и подобни състояния, препоръчва се повишено внимание.
Функция на черния дроб
Преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферази (ALT) и аспартат трансферази (AST) са наблюдавани често, особено в началото на лечението. Бъдете изключително внимателни
необходимо при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти със признаци и симптоми
увреждане на черния дроб, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. В случай на по-високи нива на ALT и/или AST по време на лечението, нивото трябва да се следи и да се обмисли намаляване на дозата. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), оланзапин трябва да се преустанови.
Неутропения
Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти
с анамнеза за медикаментозно затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък
причинени от съпътстващо заболяване, лъчева терапия или химиотерапия, при пациенти
с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).
Прекратяване на лечението
Много рядко (лечението с оланзапин беше внезапно прекратено) (