Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/02060-ZME 2018/00255-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ентерол 250 mg капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 250,0 mg Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) (лиофилизирани клетки на Saccharomyces boulardii CNCM I-745).
Помощно вещество с известен ефект: Всяка твърда капсула съдържа 32,50 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла непрозрачна твърда желатинова капсула, кремообразен прах с характерна миризма вътре.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) е показан за профилактика и лечение на диария с различна етиология при възрастни и деца, като:
- лечение на остра инфекциозна (вирусна или бактериална) диария,
- лечение и профилактика на колит и диария, причинени от употребата на антибиотици,
- комбинирана терапия с ванкомицин/метронидазол, използвана за предотвратяване на рецидив на болестта Clostridium difficile,
- превантивно лечение на диария, причинена от хранене с ентерална сонда,
- лечение на диария, свързана със синдром на имунна недостатъчност,
- лечение на синдром на раздразнените черва,
- лечение на диария на пътници.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната дневна доза обикновено е от 50 mg четири пъти на ден до 250 mg четири пъти на ден, но при диария, дължаща се на ентерално хранене през тръбата или СПИН, дневната доза може да бъде увеличена до 3000 mg/ден; докато трябва да се обмисли корекция на дозата при по-млади пациенти.
Препоръчителната дневна доза обикновено е:
Възрастни: 2 капсули два пъти дневно
Деца от 3-годишна възраст: 1 капсула два пъти дневно
Деца на възраст от 0 до 3 години: 1 капсула веднъж дневно
За перорално приложение.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с много вода. Когато се прилагат на кърмачета и деца под 6-годишна възраст или на пациенти, които имат затруднения с преглъщането на капсулите, капсулите трябва да се отворят и да се смесват с малко количество вода, сладка напитка, храна или храна за бебешки бутилки. В тези случаи е препоръчително да се използва Enterol прах за перорална суспензия.
Поради риска от замърсяване на въздуха, капсулите не трябва да се отварят в стаите за пациенти. Доставчиците на здравни услуги трябва да носят ръкавици при работа с пробиотици, които след това трябва да бъдат незабавно изхвърлени и ръцете им измити старателно (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- при пациенти с централен венозен катетър,
- алергия към дрожди, особено Saccharomyces boulardii,
- критично болни или имунокомпрометирани пациенти поради риск от гъбички (вж. точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако диарията при възрастни и деца продължи след 2 дни лечение или ако се появи фекална кръв или треска, лечението трябва да се преоцени и да се обмисли орална или парентерална рехидратация. Диарията при деца под 2-годишна възраст трябва да се лекува под наблюдението на лекар. След спиране на диарията лечението може да продължи няколко дни. Лечението не замества рехидратацията, ако е необходимо. Количеството на рехидратацията и начинът на приложение (орално, интравенозно) трябва да бъдат адаптирани към тежестта на диарията, възрастта и медицинското състояние на пациента.
Enterol съдържа живи клетки, така че не трябва да се смесва с много горещи (над 50 ° C), ледени или алкохолни напитки или храна.
Съобщени са много редки случаи на фунгемия (и положителни за Saccharomyces кръвни култури), най-вече при пациенти с централен венозен катетър, критично болни или имунокомпрометирани пациенти, водещи най-често до повишена температура. В повечето случаи резултатът беше задоволителен след края на лечението със Saccharomyces boulardii и при необходимост бяха използвани противогъбично лечение и отстраняване на катетър. Резултатът обаче е фатален при някои критично болни пациенти (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Както при всички лекарствени продукти, съдържащи живи микроорганизми, трябва да се внимава особено при работа с продукта в присъствието на пациенти, особено пациенти с централен венозен катетър, но също така и с периферен катетър, дори ако те не са лекувани със Saccharomyces boulardii до избягвайте замърсяване на ръцете и/или разпространението на микроорганизми във въздуха (вж. точка 4.2).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради естеството на лекарствения продукт, Enterol не трябва да се използва едновременно с перорални противогъбични средства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма надеждна информация за тератогенността при животните. Не са докладвани клинично фетотоксични или малформативни ефекти. Наблюдението на бременни жени, приемащи това лекарство, е недостатъчно, за да се изключи риск. Saccharomyces boulardii не се абсорбира, като предпазна мярка е по-подходящо да се оцени съотношението полза/риск, преди да се използва това лекарство по време на бременност.
Saccharomyces boulardii не се абсорбира. Поради липсата на данни е по-подходящо да се оцени съотношението полза/риск, преди да се използва това лекарство по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се класифицират според системния орган и честота по MedDRA, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки