КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Emtriva 200 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Всяка капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и светлосиня непрозрачна капачка
части. Всяка капсула е отпечатана с "200 mg" черно мастило върху "GILEAD"
и [логото на Gilead] отдолу.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Emtriva е показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни и деца в комбинация с други антиретровирусни средства.
Това показание се основава на проучвания при нелекувани преди това пациенти и вече лекувани пациенти с постоянен вирусологичен контрол. Няма опит с употребата на Emtriva при пациенти, които са се провалили по настоящия режим или са провалили множество режими (вж. Точка 5.1).
Когато се взема решение за нов режим за пациенти, които са се провалили на антиретровирусна схема, трябва внимателно да се прецени естеството на мутациите, свързани с различните лекарства и историята на лечението на отделния пациент. Когато е възможно, може да е подходящо тестване на устойчивост.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция. Emtriva 200 mg твърди капсули могат да се приемат със или без храна.
Възрастни: Препоръчителната перорална доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg веднъж дневно.
Деца и юноши под 18-годишна възраст: Препоръчителната перорална доза Emtriva за деца и юноши с тегло най-малко 33 kg, които могат да поглъщат твърди капсули, е една 200 mg твърда капсула веднъж дневно.
Няма данни за ефикасността и са налице само много ограничени данни за безопасността на емтрицитабин при кърмачета на възраст под 4 месеца. Следователно, употребата на Emtriva на възраст под 4 месеца не се препоръчва. (За фармакокинетичните данни за тази възрастова група вижте точка 5.2.)
Emtriva се предлага и като перорален разтвор от 10 mg/ml за употреба при кърмачета на възраст над 4 месеца, деца и пациенти, които не могат да погълнат твърда капсула, както и при пациенти с бъбречна недостатъчност. Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта за Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор.
Поради разликата в бионаличността на емтрицитабин между твърди и перорални капсули
разтвор, 240 mg емтрицитабин, прилаган като перорален разтвор, трябва да осигури плазмени нива, подобни на наблюдаваните след прилагане на една твърда капсула от 200 mg емтрицитабин (вж. точка 5.2).
Пациенти в напреднала възраст: Няма данни за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст над 65 години. Въпреки това не се изисква коригиране на дневната препоръчителна доза за възрастни, освен ако бъбречната недостатъчност не бъде потвърдена.
Бъбречна недостатъчност: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и експозицията на емтрицитабин е значително увеличена при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2). Корекция на дозата или интервала на дозиране се изисква при всички пациенти с креатининов клирънс 80 ml/min като нормална функция; 50-80 ml/min като леко увреждане; 30-49 ml/min като умерено увреждане; Контакти Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки