Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах и разтворител за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка спринцовка, пълна с прах за инжекционен разтвор, съдържа 22,5 mg леупрорелин ацетат, еквивалентно на 20,87 mg леупрорелин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прах (спринцовка В):
Спринцовка, пълна с бял до почти бял прах.
Разтворител (спринцовка А):
Спринцовка, пълна с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Eligard 22,5 mg е показан за лечение на напреднал хормонозависим рак на простатата и за лечение на високорисков локален и локално напреднал рак на простатата в комбинация с лъчетерапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Eligard 22,5 mg трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист, квалифициран да следи отговора на лечението.
Eligard 22,5 mg се прилага като еднократна подкожна инжекция на всеки три месеца. Инжектираният разтвор образува твърдо лекарствено депо и осигурява непрекъснато освобождаване на леупрорелин ацетат в продължение на три месеца.
По принцип лечението с напреднал рак на простатата с Eligard 22,5 mg е дългосрочно и лечението не трябва да се преустановява, ако настъпи ремисия или подобрение.
Eligard 22,5 mg може да се използва като неоадювантна или адювантна терапия в комбинация с лъчетерапия при високорисков локализиран и локално напреднал рак на простатата.
Отговорът на лечението с Eligard 22,5 mg трябва да се наблюдава по клинични параметри и чрез измерване на серумните нива на специфичен простатен антиген (PSA). Клиничните проучвания показват, че при повечето пациенти без орхиектомия нивата на тестостерон се повишават през първите 3 дни от лечението и падат под нивата на кастрат през следващите 3-4 седмици от лечението. След достигане на нивото на кастрати тези стойности се запазват през цялото време на лечението (Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки