Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах и разтворител за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка спринцовка, пълна с прах за инжекционен разтвор, съдържа 7,5 mg леупрорелин ацетат, еквивалентно на 6,96 mg леупрорелин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прах (спринцовка В):
Спринцовка, пълна с бял до почти бял прах.
Разтворител (спринцовка А):
Спринцовка, пълна с бистър, безцветен до светложълт/светлокафяв разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Eligard 7,5 mg е показан за лечение на напреднал хормонозависим рак на простатата и за лечение на високорисков локален и локално напреднал рак на простатата в комбинация с лъчетерапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Eligard 7,5 mg трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист, квалифициран да следи отговора на лечението.
Eligard 7,5 mg се прилага като единична подкожна инжекция всеки месец. Инжектираният разтвор образува твърдо лекарствено депо и осигурява непрекъснато освобождаване на левпрорелин ацетат за един месец.
По принцип лечението с напреднал рак на простатата с Eligard 7,5 mg е дългосрочно и лечението не трябва да се преустановява, ако настъпи ремисия или подобрение.
Eligard 7,5 mg може да се използва като неоадювантна или адювантна терапия в комбинация с лъчетерапия при високорисков локализиран и локално напреднал рак на простатата.
Отговорът на лечението с Eligard 7,5 mg трябва да се наблюдава по клинични параметри и чрез измерване на серумните нива на специфичен простатен антиген (PSA). Клиничните проучвания показват, че при повечето пациенти без орхиектомия нивата на тестостерон се повишават през първите 3 дни от лечението и падат под нивата на кастрат през следващите 3-4 седмици от лечението. След достигане на нивото на кастрати тези стойности се запазват през цялото време на лечението (Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки