Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2012/09273, 2012/09275
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2010/04802
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
Цефзил 250 mg филмирани таблетки
Цефзил 500 mg филмирани таблетки
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа 261,57 mg цефпрозил монохидрат, еквивалентни на 250 mg цефпрозил.
Всяка таблетка съдържа 523,14 mg цефпрозил монохидрат, еквивалентни на 500 mg цефпрозил.
3. Фармацевтична форма
Филмирана таблетка.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Цефзил е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
- инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, синузит,
- инфекции на долните дихателни пътища, включително остър и хроничен бронхит и пневмония,
- инфекции на кожата и кожните структури,
- неусложнени инфекции на пикочните пътища, включително остър цистит.
При деца Cefzil е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
- инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, синузит и отит на средното ухо,
- неусложнени инфекции на кожата и кожните структури.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Цефпрозил може да се дава без оглед на приема на храна, тъй като храната не влияе значително върху усвояването му.
Cefzil се прилага перорално за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми, в следните препоръчани дози:
Възрастни и деца над 12 години
Инфекции на долните дихателни пътища (пневмония и бронхит): 500 mg на всеки 12 часа
Инфекции на горните дихателни пътища (фарингит и тонзилит): 500 mg на всеки 24 часа
Синузит: 250 mg на всеки 12 часа или 500 mg на всеки 12 часа
Инфекции на кожата и кожните структури: 250 mg на всеки 12 часа или 500 mg на всеки 24 часа
Неусложнени инфекции на пикочните пътища: 500 mg на всеки 24 часа
Деца на възраст от 6 месеца до 12 години
Отит на средното ухо: 15 - 20 mg/kg на всеки 12 часа
Фарингит и тонзилит. 20 mg/kg на всеки 24 часа (или 15 mg/kg/ден, разделени на 2 равни дози)
Синузит: 7,5-15 mg/kg на всеки 12 часа
Инфекции на кожата и кожните структури: 20 mg/kg на всеки 24 часа
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца под 6-месечна възраст не са установени.
Максималната дневна доза за деца не трябва да надвишава максималната дневна доза, препоръчана за възрастни. За лечение на хемолитични стрептококови инфекции, терапевтичната доза Cefzil трябва да се прилага в продължение на 10 дни.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) са имали средно A- 60% по-висока AUC от по-младите възрастни. Тези свързани с възрастта отклонения не са причина за коригиране на дозата.
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
Цефпрозил може да се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция. Не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс> 30 ml/min. Пациенти с креатининов клирънс са противопоказани при пациенти с известна свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечението с Cefzil е необходимо внимателно да се проучи историята на пациента дали пациентът някога е развил реакция на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. Трябва да се внимава, когато се прилага на пациенти със свръхчувствителност към пеницилин, тъй като кръстосана алергия към бета-лактамни антибиотици е доказана при до 10% от пациентите с анамнеза за пеницилинова алергия. Ако се появи алергична реакция към Cefzil, лечението трябва да бъде спряно. Тежките остри реакции на свръхчувствителност изискват незабавно лечение.
Общата дневна доза Cefzil трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов 2 клирънс на телесната повърхност, не са наблюдавани увреждания на плода. Не са налични резултати от адекватни и контролирани проучвания при бременни жени. Не винаги е възможно за да се предскаже отговор при хора, Cefzil трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходимо.
По-малко от 0,3% от приложената доза цефпрозил се екскретира в кърмата. Трябва да се внимава, когато се прилага Cefzil на кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти на цефпрозил са подобни на тези на други перорални цефалоспорини.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория на честота MedDRA. Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до неефективни срещу метицилин-резистентни стафилококи).
Стрептококи, включително Streptococcus pyogenes (стрептококи от група А), S. agalactiae, S. pneumoniae (включително най-умерено устойчивите пеницилинови щамове с MIC на пеницилин от 0,1 до 1 µg/ml); група С, D, F, G стрептококи; вириданс стрептококи;
Enterococcus durans, E. faecalis (цефпрозил е неефективен срещу E. faecium);
Moraxella catarrhalis (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза), Haemophilus influenzae (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа, Salea mirabil, Proteus mirabil). (Цефпрозил е неефективен срещу щамове на Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. И Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (забележка: повечето щамове на Bacteroides fragilis са устойчиви на цефпрозил, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
5.2 Фармакокинетични свойства
Цефпрозил се абсорбира добре след перорално приложение, независимо от приема на храна.
Абсолютната бионаличност е около 90%. Фармакокинетиката на цефпрозил не се влияе от храната или антиацидите. Следващата таблица показва средните плазмени концентрации на цефпрозил след приложение на гладно. Около 60% от приложената доза се екскретира с урината.
Средна плазмена концентрация на цефпрозил * (µg/ml)