Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/05590-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Картирано забавяне 40
40 mg таблетки с удължено освобождаване
Картирано забавяне 120
120 mg капсули с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Картирано забавяне 40
Всяка таблетка Cardiket retard 40 с удължено освобождаване съдържа: 40 mg изосорбид динитрат.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 162,7 mg лактоза монохидрат.
Картирано забавяне 120
Всяка капсула Cardiket retard 120 с удължено освобождаване съдържа: 120 mg изосорбид динитрат.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 180 mg лактоза монохидрат и 108 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
40 mg таблетка с удължено освобождаване: бяла таблетка, плоска от едната страна, с делителна черта и с надпис „IR“ и „40“, от другата страна изпъкнала, с надпис „Schwarz Pharma“.
Делителната черта не е предназначена за разбиване на таблетките с удължено освобождаване.
120 mg капсула с удължено освобождаване: капсулата се състои от карамелена капачка и тяло от карамелена капачка.
Капсулите съдържат бели до бежови пелети с покритие с удължено освобождаване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Cardiket retard 40 и Cardiket retard 120 са предназначени за:
• дългосрочно лечение на исхемична болест на сърцето
• дългосрочно лечение и профилактика на ангина пекторис (също след лекуван миокарден инфаркт)
• дългосрочно лечение на тежка хронична сърдечна недостатъчност в комбинация със сърдечни гликозиди, диуретици, АСЕ инхибитори и артериални вазодилататори
Cardiket retard 40 и Cardiket retard 120 са предназначени за възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Картирано забавяне 40
Обикновено се дава една таблетка Cardiket retard 40 веднъж дневно.
При пациенти, чието състояние изисква по-висока доза нитрати, е възможно дозата да се увеличи до една таблетка два пъти дневно, но трябва да се осигури 12-часов интервал без лечение на всеки 24 часа.
Картирано забавяне 120
Обикновено се дава по една капсула Cardiket retard 120 веднъж дневно.
Специални групи пациенти
Няма доказателства, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Безопасността и ефикасността на изосорбид динитрат при деца не са установени.
И таблетката, и капсулата трябва да се поглъщат цели с много течност.
4.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към изосорбид динитрат, други нитросъединения или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• остра циркулаторна недостатъчност (шок, колапс)
• кардиогенен шок (освен ако не е осигурено достатъчно налягане за пълнене по подходящ начин)
• хипертрофична обструктивна кардиомиопатия
• тежка хипотония (систолично кръвно налягане под 90 mmHg)
• Инхибиторите на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) не трябва да се използват по време на лечението с нитрати (вж. Точки 4.4 и 4.5).
• Риоцигуат, разтворим стимулатор на гуанилат циклаза, не трябва да се използва по време на лечение с нитрати (вж. Точка 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се използва само с изключително внимание и под строг медицински контрол:
• при ниско налягане на пълнене, напр. при остър миокарден инфаркт, нарушена функция на лявата камера (левокамерна недостатъчност). Трябва да се избягва намаляване на систолното кръвно налягане под 90 mm Hg.
• при аортна или митрална стеноза
• при заболявания, придружени от повишено вътречерепно налягане, въпреки че към днешна дата допълнително повишаване на вътречерепното налягане се наблюдава само след интравенозно приложение на високи дози нитроглицерин
• при ортостатична дисфункция
• при тежко чернодробно заболяване
Съобщава се за развитието на толерантност (намаляване на ефикасността) и кръстосана толерантност към други нитрати (намаляване на ефекта при предишно лечение с друго нитратно лекарство). За да се сведе до минимум или да се избегне рискът от развитие на толерантност, лекарството не трябва да се прилага непрекъснато във високи дози.
Пациентите, подложени на поддържащо лечение с изосорбид динитрат, трябва да бъдат информирани, че не трябва да приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил). Лечението с изосорбид динитрат не трябва да се преустановява поради употребата на лекарствени продукти, инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като това може да увеличи риска от индукция на ангина пекторис (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Острото лечение с изосорбид динитрат не трябва да се използва при пациенти, които наскоро са приемали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил).
Пациентите, които са били лекувани остро с изосорбид динитрат, трябва да бъдат посъветвани да не приемат лекарствени продукти, съдържащи инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Трябва да се внимава при пациенти с хипоксемия и дисбаланс между вентилация и перфузия поради белодробно заболяване или исхемична сърдечна недостатъчност. Изосорбид динитрат, като мощен вазодилататор, може да доведе до повишена перфузия на лошо проветриви зони, влошаване на дисбаланса между вентилация и перфузия и допълнително намаляване на парциалното налягане на артериалния кислород.
По време на лечението с изосорбид динитрат трябва да се избягва консумацията на алкохол, тъй като може да усили хипотензивните и съдоразширяващите ефекти на изосорбид динитрат (вж. Точка 4.5).
Cardard retard таблетки и капсули съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат тези лекарства.
Cardiket retard 120 (капсули) съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на лекарство с антихипертензивни средства, напр. бета-блокери, блокери на калциевите канали, вазодилататори, АСЕ инхибитори, инхибитори на моноаминооксидазата и/или алкохол могат да засилят хипотензивния ефект на изосорбид динитрат. Това взаимодействие може да възникне и с невролептици и трициклични антидепресанти.
Едновременната употреба на изосорбид динитрат с АСЕ инхибитори или артериални вазодилататори може да индуцира желаното взаимодействие (вж. Точка 4.1), освен ако антихипертензивните ефекти не са твърде силни, когато намалението на дозата е едно или и двете.
Едновременната употреба на инхибитори на фосфодиестеразата (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил) усилва понижаващия кръвното налягане ефект на изосорбид динитрат (вж. Точки 4.3 и 4.4). Това може да доведе до животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения. Следователно пациентите, които наскоро са приемали фосфодиестеразни инхибитори (напр. Силденафил, тадалафил, варденафил), не трябва да бъдат лекувани остро с изосорбид динитрат през следващите 24 часа със силденафил и варденафил или през следващите 48 часа с тадалафил.
Употребата на изосорбид динитрат с риоцигуат, разтворим стимулатор на гуанилат циклаза, е противопоказана (вж. Точка 4.3), тъй като едновременната употреба може да причини хипотония.
Когато се прилага едновременно с дихидроерготамин, изосорбид динитрат може да увеличи плазмените си нива и по този начин да усили ефекта си.
Сапроптеринът (тетрахидробиоптерин, BH4) е кофактор на азотния оксид синтетаза. Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на сапроптерин-съдържащ лекарствен продукт с всички лекарствени продукти, които причиняват вазодилатация поради метаболизъм или действие на азотен оксид (NO), включително класически донори на NO (напр. Глицерол тринитрат, изосорбид динитрат, изосорбид мононитрат и други).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията за репродукция, проведени при плъхове и зайци в дози до границата на токсичност за бременната жена, не показват увреждане на плода поради изосорбид динитрат. Няма обаче контролирани проучвания при бременни жени.
Тъй като резултатите от проучвания върху животни не винаги предсказват точно отговора при хората, изосорбид динитрат трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходим и само под прякото и непрекъснато наблюдение на лекар.
Наличните данни за определяне на риска за детето, когато лекарството се използва по време на кърмене, са недостатъчни или без резултат. Има доказателства, че нитратите се екскретират в кърмата и могат да причинят метхемоглобинемия при деца. Степента на екскреция на изосорбид динитрат и неговите метаболити в кърмата не е установена. Поради това се препоръчва повишено внимание при прилагането на това лекарство на кърмещи жени.
Няма налични данни за ефекта на изосорбид динитрат върху фертилитета при хората.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Изосорбид динитратът може да повлияе неблагоприятно на реактивността на пациента до степен, че способността му да шофира и да работи с машини може да бъде нарушена. Този ефект се засилва при едновременна консумация на алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотите на нежеланите реакции се определят, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки