Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/201738-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
инхалационен разтвор в контейнер под налягане
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка дозирана доза съдържа 200 микрограма будезонид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инхалационен разтвор в контейнер под налягане
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на лека, умерена и тежка персистираща астма.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална и зависи от тежестта на заболяването и клиничния отговор на пациента.
Ако пациентът е преминал към Budiair от друго лекарство за инхалация, лечението трябва да се определи индивидуално. Трябва да се вземат предвид първоначално приложеното лекарство, предишният режим на лечение и начинът на приложение.
Възрастни и юноши над 12 години:
Ако започвате лечение с инхалаторни кортикостероиди за тежка астма или намалявате дозата на системни кортикоиди, препоръчителната доза е 200 микрограма (1 инжекция) 2-4 пъти на ден. Ако симптомите продължават, дневната доза може да бъде увеличена до максимум 1600 микрограма.
Поддържащата доза е индивидуална, избира се минимална доза, която позволява потискане на симптомите: обикновено е достатъчно 200 микрограма веднъж дневно.
Обикновено доза от 200 микрограма (1 вдишване) на ден е достатъчна. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 400 микрограма на ден. Възрастовата граница се определя от способността на детето да използва правилно предписаното лекарство за инхалация. Дозата трябва да бъде намалена до възможно най-ниското ниво, при което астмата се контролира.
Пациенти, които не са лекувани с кортикостероиди:
Ефектът от лечението с будезонид ще се прояви в рамките на 10 дни след започване. При пациенти с тежка секреция на слуз, която предотвратява лигавичната абсорбция на инхалираното лекарство, се препоръчва краткосрочно (2 седмици) едновременно лечение с перорални кортикостероиди. Лечението трябва да започне с пълна доза и постепенно да се намалява, докато се достигне поддържаща доза Budiair. В случай на обостряне на астма, причинено от бактериална инфекция, трябва да се започне антибиотично лечение и едновременно да се увеличи дозата на Budiair.
Пациенти, лекувани с кортикостероиди:
Преминаването от перорални кортикостероиди към инхалационни кортикостероиди изисква голямо внимание, тъй като продължителното приложение на системни кортикостероиди изисква по-дълго време за възстановяване на хипоталамусната функция. Започването на лечението с Budiair е подходящо само след адекватно стабилизиране на пациента.
Budiair трябва да се прилага едновременно със системни кортикостероиди в продължение на 10 дни; впоследствие дозата може постепенно да се намали до минимална доза, която заедно с Budiair осигурява стабилен клиничен отговор. В повечето случаи лечението със системни кортикостероиди може да бъде напълно спряно; при някои пациенти състоянието изисква минимални дози орални кортикостероиди. В някои случаи преминаването от перорални кортикостероиди към Budiair може да доведе до отслабване на системния ефект на кортикостероиди с последващ ринит, екзема, главоболие, мускулни и ставни болки и рядко гадене и повръщане. Ако се появят тези описани събития, лекарят трябва да прецени дали е подходящо да продължи поддържащото инхалаторно лечение при пациента. Може да отнеме относително дълго време, за да се възобнови физиологичното производство на кортикостероиди и в определени ситуации, като физически стрес поради сериозни инфекции, наранявания или операции, ще е необходимо да се комбинира лечението с Budiair с перорални кортикоиди; също така в случай на остро обостряне на астма с повишен вискозитет на слуз и образуване на лигавични запушалки може да се наложи краткосрочно лечение с перорални кортикостероиди. Много е важно пациентът да следва препоръчаните инструкции за употреба.
Успешното лечение зависи от правилната употреба на инхалатора.
Budiair, разтвор за инхалация в контейнер под налягане със стандартен инхалатор
Изпробвайте функцията на инхалатора: преди да използвате инхалатора за първи път или ако инхалаторът не е бил използван в продължение на 3 дни или повече, инжектирайте дозата веднъж във въздуха, за да се уверите, че инхалаторът работи правилно.
За правилна употреба, следвайте процедурата по-долу:
1. Дръжте инхалатора между палеца и показалеца, с мундщука надолу.
2. Свалете защитния капак от мундщука.
3. Издишайте бавно и плавно. Поставете мундщука здраво между устните си.
4. Вдишайте бавно и плавно през устата си, докато натискате горната част на инхалатора надолу, за да освободите дозата. Когато приключите с вдишването, задръжте дъха си възможно най-дълго.
Повторете стъпки 2 до 4, ако ви е предписано да използвате друга доза за инхалация.
Важно: Не бързайте със стъпки 2 - 4.
След прилагане на предписания брой инхалационни дози, поставете защитната капачка върху мундщука. Мундщукът трябва да се поддържа чист.
Ако забележите, че "мъгла" е излязла от горната част на инхалатора, около мундщука или устата, започнете отново от стъпка 2.
Пациенти с лош захват или деца се препоръчва да държат инхалатора с две ръце.
Мундщукът винаги трябва да се поддържа чист. При почистване извадете алуминиевия съд под налягане и изплакнете мундщука с хладка вода. Оставете го да изсъхне на топло място. След изсушаване сменете алуминиевия съд под налягане.
Инхалацията на деца винаги трябва да се извършва под наблюдението на възрастни. За децата може да е полезно използването на щифт.
За да се намали рискът от инфекция с кандидоза на орофаринкса, пациентът трябва да изплаква устата си с вода след всяко вдишване. (вж. точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, пациентът трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като съобщена централна серозна хориоретинопатия (CSCR). след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Budiair не е показан за бързо облекчаване на симптомите на остра астма, когато е необходимо приложение на краткодействащ инхалаторен бронходилататор с бързо начало на действие.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора. Лечението с Budiair има превантивен характер, поради което трябва да се прилага редовно в предписаната доза за периода, определен от лекаря, и не трябва да се прекъсва внезапно. В случай на стомашно-чревни язви е необходимо внимателно медицинско наблюдение по време на употреба.
Преходът от пациенти, лекувани с перорални кортикостероиди към инхалационни кортикостероиди, изисква специално внимание. Пациентите трябва да бъдат стабилни преди да прилагат високи дози инхалационни кортикостероиди заедно с обичайната им поддържаща доза системни кортикостероиди (вж. Точка 4.2). След около 10 дни дозата на системно прилаганите кортикостероиди може постепенно да бъде намалена до възможно най-ниската доза. Лечението през устата може да бъде напълно заменено с инхалационни кортикостероиди.
Пациентите, преминали към инхалационни кортикостероиди с признаци на дисфункция на кората на надбъбречната жлеза, може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на стрес. Симптоми, потиснати от системни глюкокортикоиди, могат да се появят по време на прехода от перорална терапия към инхалационен будезонид. Може да се появят ринит, екзема, главоболие, болки в мускулите и ставите, рядко гадене и повръщане. Тези симптоми трябва да се управляват с адекватно лечение.
Някои пациенти не се чувстват добре (неуточнено) по време на спиране на системните кортикостероиди, въпреки че дихателната им функция не се е влошила или дори се е подобрила.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат инхалаторната кортикостероидна терапия, без да използват системни кортикостероиди, освен ако има тежки симптоми, изискващи повторно приложение на системни кортикостероиди (напр. Надбъбречна недостатъчност).
Пациентите, които се нуждаят от спешно лечение с високи дози кортикостероиди или продължително лечение с най-високите препоръчителни дози инхалационни кортикостероиди, могат да бъдат изложени на риск от надбъбречна дисфункция. Тези пациенти могат да показват признаци на надбъбречна недостатъчност по време на силен стрес. Добавянето на системна кортикостероидна терапия трябва да се обмисли по време на периоди на стрес или операция.
Както при другата инхалаторна терапия, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с незабавно влошаване на хриптенето след дозиране. Ако това се случи, лечението трябва да бъде прекратено незабавно, пациентът трябва да бъде преразгледан и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
Ако въпреки добре контролираното лечение се появи остър епизод на диспнея, трябва да се използва бързодействащ инхалаторен бронходилататор и лечението да се преоцени. В случай на недостатъчен контрол на астмата при максимална доза инхалационни кортикостероиди, често трябва да се използват системни кортикостероиди за кратък период от време.
Системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди могат да се появят и при продължително приложение на високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото след перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват: синдром на Кушинг, кушингоидни характеристики, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и редки психиатрични и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия и агресия (особено деца ). Поради това е важно пациентът да се наблюдава редовно и дозата на инхалаторните кортикостероиди да се намали до възможно най-ниската доза, която ефективно контролира астмата.
В много редки случаи се наблюдава остра адренергична криза при млади пациенти, които приемат по-висока от препоръчаната доза (около 1000 микрограма на ден) за дълго време (няколко месеца или години). Надбъбречната недостатъчност се проявява първо с неспецифични симптоми като загуба на апетит, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане; специфични симптоми, възникващи при инхалационни кортикостероиди, могат да бъдат хипогликемия с нарушено съзнание и/или конвулсии. Ситуации като нараняване, операция, инфекция и рязко намаляване на дозите на кортикостероиди могат да причинят адренергична криза. Пациентите, получаващи високи дози, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и дозите на кортикостероидите постепенно да се намаляват. В определени случаи е подходящо наблюдение на адренергичния резерв.
Необходим е мониторинг на растежа при деца, лекувани с дългосрочни инхалаторни кортикостероиди.
В случай на забавяне на растежа, терапевтичната доза трябва да бъде намалена до минимум, за да се осигури адекватен контрол на астмата. Констатацията трябва да бъде преразгледана в сътрудничество със специалист.
Пациентите, които са били лекувани със системни кортикостероиди за дълго време, може да имат нарушена надбъбречна функция. След прекратяване на пероралното лечение, надбъбречната функция отзвучава за относително дълго време и поради това рискът от надбъбречно увреждане продължава известно време, когато пациентът премине към инхалационен будезонид. В тези случаи е необходимо редовно да се наблюдава функцията на оста хипоталамус - хипофиза - надбъбречна жлеза.
По време на лечение с инхалаторни кортикостероиди може да се появи кандидоза на устата. Тази инфекция може да изисква противогъбично лечение и при някои пациенти може да се наложи спиране на инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.2). За да се намали рискът от кандидоза и хъркане през устата, пациентът трябва да бъде инструктиран да изплакне устата си с вода и да измие зъбите си след всяко вдишване.
Обострянето на астмата може да бъде причинено и от бактериална респираторна инфекция, която трябва да се лекува с антибиотици. В същото време понякога е необходимо да се увеличи дозата на будезонид и временно да се добави лечение с перорални кортикостероиди. Бързодействащ инхалаторен бронходилататор трябва да се използва за лечение на остри астматични симптоми.
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични, вирусни или други инфекции на дихателните пътища.
Намалената чернодробна функция влияе върху екскрецията на кортикостероиди, което води до по-бавна скорост на елиминиране и по този начин възможна по-висока честота на системни ефекти. При тези пациенти функцията на HPA ос трябва да се проследява редовно.
Трябва да се избягва едновременното лечение с кетоконазол и итраконазол, инхибитор на HIV протеаза или други мощни инхибитори на CYP3A4. Ако това не е възможно, интервалът от време между леченията трябва да бъде възможно най-дълъг (вж. Точка 4.5).
Това лекарство съдържа малко количество глицерол и алкохол (по-малко от 10 mg на доза). Това количество е незначително и не представлява риск за пациента при обичайните терапевтични дози.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пациентите, приемащи перорални кортикостероиди, трябва постепенно да преминат към инхалационен Budiair.
След стабилизиране на пациента започва лечение с Budiair и пероралната доза кортикостероиди постепенно намалява с редовно проследяване на пациента. Това се дължи на бавното активиране на надбъбречната функция, което се отслабва от продължителното приложение на перорални кортикостероиди.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
Метаболизмът на будезонид се медиира предимно от CYP3A4.
Инхибитори на този ензим напр. поради това, кетоконазол и итраконазол могат да увеличат системната експозиция на будезонид няколко пъти (вж. точка 4.4) Тъй като няма налични данни за препоръчване на дозиране, тази комбинация трябва да се избягва. Ако това не е възможно, интервалът от време между леченията трябва да бъде възможно най-дълъг (вж. Точка 4.4) и също трябва да се обмисли намаляване на дозата на будезонид. Налични са ограничени данни за взаимодействие с високи дози инхалационен будезонид, което предполага, че едновременното приложение на инхалационен будезонид (еднократна доза от 1000 микрограма) с итраконазол 200 милиграма веднъж дневно може да доведе до значително повишаване на плазмените нива на будезонид (средно 4 пъти) ).
Повишени плазмени концентрации и потенцирани ефекти на кортикостероиди са наблюдавани при жени, приемащи естрогени и контрацептивни стероиди, но не е наблюдаван ефект на будезонид при едновременната употреба на ниски дози комбинирани орални контрацептиви.
Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната, тестът за пейсмейкър ACTH за диагностициране на хипофизна недостатъчност може да покаже изкривени резултати (ниски стойности).
Това лекарство съдържа малки количества глицерол и алкохол, където теоретично взаимодействието с дисулфирам и метронидазол може да възникне при особено чувствителни пациенти, приемащи тези лекарства.
Лекарството съдържа малко количество етанол. Теоретично може да възникне взаимодействие при чувствителни пациенти, лекувани с дисулфирам или метронидазол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Доказано е, че глюкокортикоидите причиняват малформации при проучвания върху животни.
Повечето от резултатите от проспективни епидемиологични проучвания и световно постмаркетингово наблюдение не показват повишен риск от неблагоприятни ефекти върху плода и новороденото от употребата на инхалиран будезонид по време на бременност. Важно е както за плода, така и за майката да поддържа адекватно лечение на астма по време на бременност.
Както при другите лекарствени продукти, използвани по време на бременност, ползата за майката от будезонид трябва да се прецени спрямо риска за плода.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, необходима за поддържане на адекватен контрол на астмата.
Будезонид се екскретира в кърмата. Не се очакват обаче неблагоприятни ефекти върху кърмачето, когато лекарството се прилага в терапевтични дози. Budiair може да се прилага по време на кърмене.
Поддържащото лечение с инхалаторен будезонид (200 или 400 двакрати два пъти дневно) при кърмещи жени с астма води до пренебрежимо малка системна експозиция на будезонид при кърмачета.
Във фармакокинетично проучване очакваната дневна доза за кърмаче е 0,3% от дневната доза за майката за двете възможни дневни дози, а средната плазмена концентрация при кърмените бебета е оценена на 1/600 от майчината плазма наблюдавано при допускане на пълна орална бионаличност при кърмачето. Плазмените концентрации на будезонид при кърмачета са под границата на метода за изследване.
Въз основа на данните за инхалаторен будезонид и факта, че будезонидът проявява линейни фармакокинетични свойства при терапевтични дозови интервали след назално, инхалационно, перорално и ректално приложение, при терапевтични дози будезонид се очаква ниска експозиция при кърмачета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Budiair няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100) за връзка Правила и условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки