Одобрен текст към решението за промяната, ev .: 2012/06287
Писмена информация за потребителя
инхалационен разтвор в контейнер под налягане
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Budiar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Budiair
3. Как да използвате Budiair
5. Как да запазите Budiair
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Budiar и за какво се използва
Budiair се използва за лечение на лека, умерена и тежка персистираща бронхиална астма.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Budiair
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт:
ако имате язва,
ако сте бременна или планирате да забременеете, ако кърмите или планирате да кърмите.
Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението развиете официална кандидоза (инфекция с дрожди в устата), която може да изисква противогъбична терапия или прекратяване на лечението. За да намалите риска от местна кандидатура и хъркане, вижте раздел 3, Как да използвате Budiarv?.
Деца и юноши
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
лекарства, съдържащи кортикостероиди,
противогъбични средства като кетоконазол или итраконазол,
Ако приемате някое от горните лекарства, Вашият лекар ще трябва да Ви предпише друго лекарство или да коригира Вашата доза Budiair.
Ако имате тест за стимулиране на ACTH по време на лечението, за да установите недостатъчна функция на хипофизата, той може да покаже неправилни резултати (ниски стойности).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Budiair няма влияние върху шофирането или работата с машини.
3. Как да използвате Budiair
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще следи състоянието Ви редовно, за да се увери, че се използва оптималната доза Budiair. Вашият лекар ще коригира лечението Ви до най-ниската доза (поддържаща доза), която напълно ще контролира симптомите Ви.
В никакъв случай не трябва да коригирате дозата си, без да се консултирате с Вашия лекар.
Възрастни и тийнейджъри
Препоръчителната доза е 200 микрограма (1 инжекция) 2 до 4 пъти на ден.
Обичайната поддържаща доза е 200 микрограма (1 инжекция) веднъж дневно.
Максималната дневна доза е 1600 микрограма.
Употреба при деца
Деца от 6 до 12 години
Препоръчителната доза е 200 микрограма (1 инжекция) веднъж дневно.
Максималната дневна доза е 400 микрограма.
Ако преминавате от кортикостероидни таблетки към инхалационна терапия Budiar или ако приемате по-високи дози инхалаторни кортикостероиди дълго време, може да откриете, че имате.
Трудна ситуация може да бъде транспортирането до болницата след инцидент, сериозни наранявания или състояние преди операция.
Как да използвате Budiair
Инструкции за употреба можете да намерите в края на тази листовка.
За да се намали рискът от локална инфекция с Candida, се препоръчва устата да се изплаква добре с вода след всяко вдишване и след това да се изплаква.
Ако използвате повече Budiair, отколкото трябва
Не увеличавайте или намалявайте дозата си без съвет от Вашия лекар.
Ако използвате повече Budiair на случаен принцип, отколкото трябва, незабавно посетете лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Budiair
Ако случайно забравите да приемете доза Budiaira, вземете друга доза от обичайната. Не използвайте двойна доза, за да замените липсващата доза.
Ако спрете да използвате Budiair
Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако спрете да приемате това лекарство внезапно, астмата Ви може да се влоши.
Ако вашата астма се влоши
Ако преминавате от стероидни таблетки към инхалационна терапия, може да почувствате, че се чувствате малко по-зле, въпреки че белодробната Ви функция се е подобрила. Говорете с Вашия лекар за това, но НЕ СПРЕТЕ лечението, освен ако не му бъде казано.
Тези ефекти са по-вероятни при деца.
Ние не знаем (Често това не може да бъде оценено от наличните данни)
Нарушения на съня, агресивни реакции, тревожност и повишена двигателна активност (главно при деца). Повишено вътреочно налягане (глаукома) и сиви газове (катаракта).
Препоръчва се да използвате Budiair със специален инхалатор Jet-spacer, ако сте раздразнили лигавиците си, хъркате или имате кандидатура. Намалява отлагането на частици в устата и гърлото и същевременно увеличава количеството на лекарството в долните дихателни пътища.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазите Budiair
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Budiair
Активното вещество е будезонид. Всяка дозирана доза съдържа 200 микрограма будезонид.
Другите съставки са: норфлуран (HFA/134a), безводен етанол и глицерол.
Как изглежда Budiair и какво съдържа опаковката
1 контейнер под налягане с инхалатор Jet-spacer, съдържащ 200 дози за инхалация.
Притежател на разрешението за употреба
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Виена, Австрия
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2014 г.
Инструкции за употреба
Budiair, разтвор за инхалация в контейнер под налягане със стандартен инхалатор.
Преди да използвате, прочетете следните инструкции за това как да използвате Budiair и за какво да внимавате.
Успешното лечение зависи от правилната употреба.
Преди да използвате инхалатора за първи път или ако инхалаторът не е бил използван в продължение на 3 дни или повече, инжектирайте веднъж във въздуха, за да се уверите, че инхалаторът работи правилно.
За правилна употреба, следвайте процедурата по-долу:
Дръжте инхалатора между палеца и показалеца си, с мундщука надолу.
Отстранете защитния капак от мундщука.
Издишайте плавно (3а). Поставете мундщука плътно между устните (3b).
1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Не бързайте в стъпки 2 до 4.
Ако забележите, че от горната част на инхалатора, около мундщука или от устата ви е изтекла „мъгла“, започнете отново от стъпка 2.
За пациенти със слаб захват или ден може да е по-лесно да държат инхалатора с две ръце.
Budiair, разтвор за инхалация в контейнер под налягане със специален инхалатор Jet-spacer
Съдът под налягане, поставен в специалния инхалатор Jet-spacer, е готов за употреба.
Отстранете защитния капак от мундщука и задръжте дистанционното устройство Jet с главата надолу, с контейнера нагоре.
Издишайте плавно (3а). Поставете мундщука плътно между устните (3b).
Стиснете чашата, държана между палеца и показалеца надолу, и поемете дълбоко въздух.
Ако е необходима повече от една инхалация на лекарството, повторете стъпки 2 до 5, в зависимост от това колко дози е предписал Вашият лекар.
Budiair 0,2 mg
Одобрен текст към решението за промяната, ev .: 2012/06287
Обобщение на характеристиките на продукта
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка дозирана доза съдържа 200 микрограма будезонид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Инхалационен разтвор в контейнер под налягане
Лечение на лека, умерена и лека персистираща астма.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална и зависи от тежестта на заболяването и клиничния отговор на пациента.
Възрастни и юноши над 12 години:
Поддържащата доза е индивидуална, избира се минималната доза, която позволява потискане на симптомите: 200 микрограма 1 път на ден обикновено са достатъчни.
Пациенти, които не са лекувани с кортикостероиди:
Пациенти, лекувани с кортикостероиди:
Успешното лечение зависи от правилната употреба на инхалатора.
Budiair, разтвор за инхалация в контейнер под налягане със стандартен инхалатор
Изпробвайте функцията на инхалатора: преди да използвате инхалатора за първи път или ако инхалаторът не е бил използван в продължение на 3 дни или повече, инжектирайте дозата веднъж във въздуха, за да се уверите, че инхалаторът работи правилно.
Следвайте процедурата по-долу за правилна употреба:
Дръжте инхалатора между палеца и показалеца си, с мундщука надолу.
Отстранете защитния капак от мундщука.
Издишайте бавно и плавно. Поставете мундщука здраво между устните си.
Ако забележите, че от горната част на инхалатора, около мундщука или устата, е изтекла „мъгла“, започнете отново от стъпка 2.
Пациентите със слаб захват или ден се препоръчват да държат инхалатора с две ръце.
Budiair, разтвор за инхалация в контейнер под налягане със специален инхалатор Jet-spacer
Съдът под налягане, поставен в специалния инхалатор Jet-spacer, е готов за употреба.
Отстранете защитния капак от мундщука и задръжте дистанционното устройство Jet с главата надолу, с контейнера нагоре.
Издишайте бавно и плавно. Поставете мундщука здраво между устните си.
Ако е необходима повече от една инхалация на лекарството, повторете стъпки 2 до 5, в зависимост от това колко дози е предписал Вашият лекар.
За да се намали рискът от инфекция с кандидоза на орофаринкса, пациентът трябва да изплаква устата с вода след всяко вдишване. (вж. раздел 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора. Лечението с Budiair има превантивен характер, така че трябва да се прилага редовно в предписаната доза за периода, определен от лекаря и не трябва да се прекъсва внезапно. В случай на стомашно-чревни язви е необходимо стриктно медицинско наблюдение през целия период на употреба.
перорални кортикостероиди. Бързодействащ инхалаторен бронходилататор може да се използва за лечение на остри астматични симптоми.
Необходимо е специално внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични, вирусни или други респираторни инфекции.
Пациентите, приемащи перорални кортикостероиди, трябва постепенно да преминат към инхалационна терапия с Budiair.
Метаболизмът на будезонид се медиира предимно от CYP3A4.
метронидазол теоретично може да взаимодейства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Както при други лекарства, приложението на будезонид по време на бременност може да увеличи ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, необходима за поддържане на адекватен контрол на астмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инфекции
Признаци и симптоми на системни кортикостероидни ефекти, включително надбъбречна хипофункция и забавяне на растежа *
нарушения на съня, тревожност, психомоторна хиперактивност, агресия
Нарушения на дихателната система
гръден кош и медиастинум
кожа, хъркане, дразнене на лигавицата на гърлото
Стомашно-чревни разстройства
гадене, болка в езика, стоматит, сухота в устата
Мускулно-скелетни нарушения
намаляване на костната плътност
* се отнася за педиатричната популация, вижте по-долу
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03BA02 (будезонид)
Абсорбция и разпределение
Будезонид е средно липофилно вещество с висок афинитет към глюкокортикоидни рецептори, което се абсорбира бързо от дихателната лигавица. Приблизително 20 минути след вдишване, будезонидът образува естери с вътреклетъчни мастни киселини чрез обратимо конюгиране, като по този начин удължава локалната противовъзпалителна активност в белите дробове.
Будезонид се екскретира като метаболити. Той се метаболизира бързо и широко в черния дроб
Будезонид се екскретира с урината и фекалиите както в конюгирана, така и в неконюгирана форма. Полуживотът след вдишване е приблизително 3 часа.
Специална група пациенти
По-високи нива на будезонид могат да бъдат постигнати при пациенти с чернодробно заболяване. По-нисък елиминационен полуживот от плазмата е наблюдаван при деца в сравнение с възрастни пациенти.