Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. не. 2014/03487-Z1B
Писмена информация за потребителя
Фуроземид -Словакофарма форте
фуроземид 250 mg
В тази листовка:
1. Какво представлява Фуроземид-Словакофарма форте и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Furosemide-Slovakofarma forte
3. Как да приемате Furosemide-Slovakofarma forte
5. Как да съхранявате Фуроземид-Словакофарма форте
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Фуроземид-Словакофарма форте и за какво се използва
Furosemide-Slovakofarma forte е силно активен и се прилага изключително при пациенти със значително намалена скорост на гломерулна филтрация (стойности на гломерулен филтрат 20 ml/min) с намалено отделяне на урина (олигурия) при напреднала бъбречна недостатъчност (ефектите за повишаване на отделянето на урина) наблюдава се с периодично уриниране).
Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Furosemide-Slovakofarma forte
Не взимай Фуроземид -Словакофарма форте
ако сте алергични към фуроземид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
в случай на следните заболявания:
бъбречна недостатъчност, ако не се произвежда урина (анурия),
чернодробна недостатъчност с нарушено съзнание (чернодробна кома и прекоматозни състояния),
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Furosemide-Slovakofarma forte:
със значително намалено кръвно налягане (хипотония),
при уринарна инконтиненция (напр. хипертрофия на простатата, хидронефроза, уретрална стеноза),
при чернодробна цироза и съпътстващо увреждане на бъбречната функция,
при нарушения на мозъчното кръвообращение (мозъчно кръвообращение),
при коронарна болест на сърцето (исхемична болест на сърцето).
Furosemide-Slovakofarma forte и следните лекарства трябва да се комбинират с повишено внимание:
лекарства за диабет,
лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори),
цисплатин (използван за лечение на много видове тумори),
пробенецид (използван за лечение на подагра),
фенитоин (лекарство за епилепсия),
сукралфат (използван например за лечение на язви),
карбеноксолон (за лечение на язвена болест и езофагеална рефлуксна болест),
теофилин (използван за лечение на респираторни заболявания).
Furosemide-Slovakofarma forte и храни и напитки
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Furosemide-Slovakofarma forte трябва да се използва по време на бременност само в конкретни строго посочени случаи.
Шофиране и работа с машини
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена чрез прием на фуроземид поради индивидуални реакции. Това е все по-често по време на ранната фаза на лечението, при увеличаване на дозата, смяна на лекарството и ако алкохол се приема едновременно с фуроземид.
Furosemide-Slovakofarma forte съдържа млечна захар лактоза
Лекарството съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Furosemide-Slovakofarma forte
Винаги приемайте Furosemide-Slovakofarma forte точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни .
Дозата трябва да се определя индивидуално - особено в зависимост от успеха на лечението - и не трябва да се променя без знанието на лекаря.
Намалено производство на урина (олигурия) при напреднала бъбречна недостатъчност
Ако сте приели повече Furosemide-Slovakofarma forte, отколкото трябва
В случай на бърза загуба на течности и електролити, може да възникне делирно състояние.
Ако сте пропуснали да приемете Furosemide-Slovakofarma forte
Ако сте спрели приема на Furosemide-Slovakofarma forte
Не прекъсвайте предписаното време за прием на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Спрете приема на лекарството и потърсете медицинска помощ, ако имате:
намален брой тромбоцити;
намален брой на белите кръвни клетки;
сънливост, замаяност, изтръпване (изтръпване);
възпаление на кръвоносните съдове;
загуба на апетит, повръщане, запек, диария, гадене, сухота в устата;
треска, чувство на слабост.
спазми на прасеца, мускулна слабост.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
нарушения на баланса на течности и електролити в кръвта (калий, калций, натрий и магнезий), повишена захар и пикочна киселина (може да доведе до пристъп на подагра);
загубата на течности и електролити може да причини метаболитна алкалоза (алкализиране на тялото);
отсъствие, незаинтересованост, изтръпване (апатия);
частична загуба на инерция, нарушено състояние на съзнанието, кома, главоболие;
метеоризъм, вятър, парализа на чревната моторика (чревна моторика);
отворен ductus arteriosus;
повишаване на липидите в кръвта или креатинин.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фуроземид-Словакофарма форте
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Фуроземид-Словакофарма форте
- Активното вещество е фуроземид 250 mg в 1 таблетка.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, калциев стеарат, казеин формалдехид.
Как изглежда Furosemide-Slovakofarma forte и какво съдържа опаковката
Размери на опаковката: 10, 20, 50, 60 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Хлоховец
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2014 г.
Фуроземид-Словакофарма форте
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2014/03487-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Фуроземид - Словакофарма форте
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка Furosemide-Slovakofarma forte съдържа 250 mg фуроземид.
Помощно вещество с известен ефект: съдържа лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Furosemide-Slovakofarma forte с високо лекарствено съдържание се използва изключително при пациенти с значително намалена скорост на гломерулна филтрация (стойности на гломерулен филтрат 20 ml/min) с намалено отделяне на урина (олигурия) при напреднала (терминална) бъбречна недостатъчност (екскреция на урина) усилващ ефект, контролиран от случайни опити за уриниране). Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката се определя индивидуално, особено след първоначалния успех на лечението.
Намалено производство на урина (олигурия) при напреднала (терминална) бъбречна недостатъчност
Начин и продължителност на приложение
Продължителността на приема зависи от вида и тежестта на заболяването.
Furosemide -Slovakofarma forte не трябва да се прилага:
в случай на свръхчувствителност към фуроземид или сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
при бъбречна недостатъчност с анурия,
при чернодробна кома или кома,
Особено внимателно медицинско наблюдение се изисква при пациенти с:
обструкция на пикочните пътища (напр. при хипертрофия на простатата, хидронефроза, уретростеноза),
чернодробна цироза със съпътстващо бъбречно увреждане,
нарушения на мозъчното кръвообращение (церебрална конгестия),
коронарна болест на сърцето (исхемична болест на сърцето).
Загуба на тегло поради повишено отделяне на урина не трябва да надвишава 1 кг на ден, независимо от степента на уриниране.
При недоносени бебета със синдром на респираторен дистрес диуретичното лечение с фуроземид през първите седмици от живота може да увеличи риска от персистиране на ductus arteriosus Botalli .
Furosemide-Slovakofarma forte съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Отслабване на техния ефект при едновременно приложение с фуроземид.
Лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства)
Катехоламини (напр. Адреналин, норадреналин)
Едновременното приложение на пресорни амини с фуроземид отслабва ефекта им.
Едновременното приложение с фуроземид увеличава ефекта им.
Той отслабва ефекта на фуроземид.
Той отслабва ефекта на фуроземид.
Салицилати (във високи дози)
При едновременно приложение с фуроземид тяхната токсичност може да се влоши.
Когато се прилага едновременно с фуроземид, ефектът на теофилин се засилва.
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена чрез прием на фуроземид поради индивидуални реакции. Това е все по-често по време на ранната фаза на лечението, при увеличаване на дозата, смяна на лекарството и ако алкохол се приема едновременно с фуроземид.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
анафилактичен шок 1)
алергична реакция 1)
Нарушения на метаболизма и храненето
метаболитна алкалоза 8)
нарушено състояние на съзнанието 3)
главоболие 4)
нарушения на зрението 4)
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
аритмия 3) (нарушения на проводимостта и възбудата)
ортостатична хипотония 4)
Стомашно-чревни разстройства
загуба на апетит 3)
сухота в устата 4)
паралитичен илеус 3)
кожна реакция 1)
спазми на прасеца 3)
мускулна слабост 3)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
интерстициален нефрит 1)
нефролитиаза и нефрокалциноза
(при недоносени деца)
отворен ductus arteriosus (Botalli) 5)
чувство на слабост 3)
висок холестерол в кръвта 8)
Анафилактичен шок се съобщава рядко и досега се наблюдава само след интравенозно приложение на фуроземид (за лечение вж. Точка 4.9).
5) При недоносени бебета със синдром на дихателен дистрес, лечението с фуроземид през първите седмици от живота увеличава риска от персистиране ductus arteriosus Botalli.
6) Очаква се, че няколко седмици лечение с фуроземид може да допринесе за панкреатит.
7) Нарушение на слуха може да се очаква при бързо интравенозно инжектиране на фуроземид, особено при пациенти с вече съществуваща бъбречна недостатъчност.
Загубите на течности и електролити могат да предизвикат метаболитна алкалоза или да влошат съществуващата метаболитна алкалоза.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Ако от приема на лекарството през устата е изминало кратко време, се препоръчва първично елиминиране на лекарството (предизвикване на повръщане, стомашна промивка) и намаляване на неговата резорбция (активен въглен).
Лечение на сърдечно-съдов колапс
Шоково позициониране; комплексна шокова терапия, ако е необходимо.
Веднага приложете интравенозно адреналин:
След това се прилагат интравенозни глюкокортикоиди:
Впоследствие се извършва интравенозно заместване на обема:
Прилага се напр. плазмен експандер, човешки албумин, пълен електролитен разтвор.
Изкуствено дишане, вдишване на кислород, прием на калций, антихистамини.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
След перорално приложение 60-70% от фуроземид се абсорбира от стомашно-чревния тракт. При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност или нефротичен синдром абсорбцията може да бъде намалена до по-малко от 30%.
Началото на действието може да се очаква след около 30 минути. Пиковите плазмени нива се достигат приблизително 1 час след приложението.
Приблизително 95% от фуроземид се свързва с плазмените протеини. При бъбречна недостатъчност това свързване може да бъде намалено с до 10%. Относителният обем на разпределение е 0,2 l/kg телесно тегло (0,8 l/kg телесно тегло при новородени).
Само приблизително 10% от фуроземид се метаболизира в черния дроб.
Фуроземид се екскретира предимно непроменен, две трети от бъбреците и една трета от жлъчката и фекалиите. При нормална бъбречна функция елиминационният полуживот е приблизително 1 час. В краен стадий на бъбречно заболяване то се удължава до приблизително 3 часа.
LD50 след еднократно перорално приложение е: мишка и плъх в диапазона от 1050 до 4600 mg/kg телесно тегло, морско свинче 243 mg/kg телесно тегло.
Бъбречно увреждане (включително фиброза и бъбречна калцификация) е настъпило при плъхове и кучета след 6 и 12 месеца високи дози (10-20 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
Репродуктивна токсичност (тератогенност)