emp tdm 5x75 µg/1 h
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, ev .: 2012/04015-Z1B
Одобрен текст за удължаване на регистрацията, регистрационен номер: 2010/04757-PRE, 2010/04758-PRE, 2010/04759-PRE, 2010/04760-PRE
Писмена информация за потребителя
Fentanyl Sandoz трансдермален пластир от 25 μg/h матрица
Фентанил Sandoz 50 μg/h матричен трансдермален пластир
Fentanyl Sandoz трансдермален пластир с матрица от 75 μg/h
Fentanyl Sandoz трансдермален пластир с матрица от 100 μg/h
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява трансдермалният пластир с матрица Fentanyl Sandoz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите трансдермалния пластир на матрицата Fentanyl Sandoz
3. Как да използвате трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява трансдермалният пластир с матрица Fentanyl Sandoz и за какво се използва
Фентанил принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
Болкоуспокояващото средство, фентанил, бавно се освобождава от пластира и преминава през кожата в тялото.
Трансдермалният пластир Fentanyl Sandoz matrix се използва за лечение на силна и продължителна болка, която може да се облекчи само със силни болкоуспокояващи.
Трансдермалният пластир Fentanyl Sandoz матрица се използва за дългосрочно лечение на силна и продължителна болка при деца на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други силни болкоуспокояващи.
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите трансдермалния пластир на матрицата Fentanyl Sandoz
Не използвайте трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил, хидрогениран колофон, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на трансдермалния пластир Fentanyl Sandoz matrix
- ако страдате от краткотрайна болка (напр. след операция)
- ако сте сериозно увредили централната нервна система, напр. след мозъчна травма
- ако имате тежки проблеми с дишането (задух).
Предупреждения и попарения
Трансдермалният пластир с матрица Fentanyl Sandoz е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за децата.
Това се отнася и за използваните трансдермални пластири.
Имайте предвид, че появата на това лекарство може да бъде привлекателна за детето.
Трансдермалният пластир на матрицата на Fentanyl Sandoz може да има животозастрашаващи странични ефекти при хора, които не приемат редовно опиоиди с рецепта.
Вашият лекар ще използва лечение с трансдермален пластир с фентанил като част от цялостно лечение на болка и редовно ще следи индивидуалния Ви отговор към трансдермалния пластир на матрицата на Фентанил Сандоз.
Уведомете Вашия лекар, преди да използвате трансдермалния пластир с матрица Fentanyl Sandoz, ако страдате от някое от изброените по-долу нарушения, тъй като рискът от нежелани реакции е по-висок и/или Вашият лекар може да се наложи да предпише по-ниска доза фентанил.
- астма, задух или някакво белодробно заболяване
- бавен неравномерен сърдечен ритъм
- ниско кръвно налягане
- нисък обем на кръвта
- чернодробна дисфункция
- бъбречна недостатъчност
ако имате предишно нараняване на главата или мозъчно заболяване (напр. мозъчен тумор), признаци на повишено вътречерепно налягане (напр. главоболие, зрителни нарушения), промени в състоянието на съзнание или загуба на съзнание или кома
- ако страдате от заболяване, което причинява умора и мускулна слабост (миастения гравис).
Подобно на някои други силни болкоуспокояващи, трансдермалният пластир на матрицата на Fentanyl Sandoz може да ви причини необичайна сънливост и забавяне или отслабване на дишането. Ако вие или вашият партньор или болногледач забележите, че вие или вашето дете дишате по-бавно или слабо:
обадете се на лекар или отидете директно до най-близката болница
движете се и говорете колкото е възможно повече.
Уведомете Вашия лекар, ако получите температура по време на лечението, тъй като повишаването на телесната температура може да доведе до преминаване на повече лекарства през кожата. По същата причина избягвайте да прилагате директни източници на топлина върху кожата, докато носите пластира, като използването на нагревателни подложки, електрически одеяла, легла с гореща вода, отоплителни лампи и планинско слънце, интензивна слънчева светлина, термофори, по-дълги горещи бани, сауни и горещи вани. През горещите летни дни можете да се движите на слънце, но трябва да защитите пластира с дрехи.
Толерантност, физическа и психическа зависимост могат да се развият по време на продължителна употреба на трансдермални пластири с матрица Fentanyl Sandoz. Въпреки това, рядко се развива при лечението на туморна болка.
Ако сте възрастен пациент или сте физически много бедни (изнемощели), Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като може да е необходима по-ниска доза.
Пластирите не трябва да се нарязват на по-малки парчета, тъй като не са установени качеството, ефикасността и безопасността на разпределените по този начин пластири.
Деца и юноши
Трансдермалният пластир с матрица на Fentanyl Sandoz обикновено трябва да се използва само при деца и юноши на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други опиоиди (напр. Морфин). Трансдермалният пластир с матрица Fentanyl Sandoz не трябва да се използва при кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст.
За да се предпазите от случайно поглъщане при деца, трябва да се внимава при избора на мястото на приложение на трансдермалния пластир с фентанил (вижте точка 3. „Как да използвате трансдермалния пластир на матрицата на Фентанил Сандоз“) и адхезията на пластира трябва да се следи внимателно .
Други лекарства и трансдермален пластир с матрица на Fentanyl Sandoz
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате барбитурати (използвани за лечение на нарушения на съня), бупренорфин, налбулфин или пентазоцин (други силни болкоуспокояващи). Не се препоръчва използването им с трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (напр. Моклобемид при депресия или селегилин при болестта на Паркинсон) или сте ги приемали през последните 14 дни. Приемането на тези лекарства заедно може да увеличи тяхната токсичност.
Ако едновременно приемате лекарства, които засягат мозъчната функция, е по-вероятно да имате нежелани реакции, особено затруднено дишане. Те включват например:
лекарства за безпокойство (транквиланти)
лекарства за лечение на психични разстройства (невролептици)
анестетици. Ако смятате, че се нуждаете от анестетик (лекарство за местна или обща анестезия), кажете на Вашия лекар или зъболекар, че използвате трансдермален пластир Fentanyl Sandoz matrix.
лекарства за лечение на нарушения на съня (хипнотици, успокоителни)
лекарства за лечение на алергии или пътна болест (антихистамини/антиеметици)
други силни болкоуспокояващи (опиоиди)
някои лекарства за болки в гърба или други болезнени състояния на мускулите и костите (релаксация на скелетната мускулатура)
Не трябва да приемате лекарствата, изброени по-долу, едновременно с използването на трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz, освен ако Вашият лекар не Ви наблюдава внимателно.
Тези лекарства могат да увеличат ефектите и страничните ефекти на трансдермалния пластир на матрицата на Fentanyl Sandoz. Те включват например:
ритонавир (използван за лечение на СПИН)
кетоконазол, итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
дилтиазема (използва се за лечение на сърдечни заболявания)
макролидни антибиотици (използвани за лечение на инфекции).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz и алкохол
Едновременната употреба на трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz и алкохолни напитки увеличава риска от тежки нежелани реакции и може да причини затруднено дишане, спад на кръвното налягане, дълбока депресия и кома. Не пийте алкохол по време на лечението с трансдермален пластир Fentanyl Sandoz matrix.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Безопасността на фентанил при бременност при хора не е установена. Не използвайте трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz в началото и по време на раждането (включително цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да причини затруднено дишане на плода или новороденото.
Ако забременеете, докато използвате трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz, уведомете Вашия лекар. Не използвайте трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо - попитайте Вашия лекар за съвет.
Фентанил преминава в кърмата и може да причини обща и респираторна депресия при кърмачето. Следователно не кърмете най-малко 72 часа след отстраняване на трансдермалния пластир на матрицата на Fentanyl Sandoz. Продължителното лечение по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини без съвет от Вашия лекар.
Някои нежелани реакции (напр. Сънливост, апатия или гадене) могат да се появят по време на лечението с трансдермален пластир с матрица на Fentanyl Sandoz. Те могат да се очакват особено в началото на лечението, при промяна на дозата, както и при използване на алкохол или транквиланти. Необходимо е да сте наясно с това, преди да извършвате дейности, които изискват пълна концентрация, напр. докато шофирате. Ефектът от лекарството или страничните ефекти са един от факторите, които могат да намалят способността Ви да шофирате или да извършвате дейности, които изискват повишено внимание.
Трансдермалният пластир Fentanyl Sandoz matrix съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ФЕНТАНИЛ САНДОЗ МАТРИЦА ТРАНСДЕРМАЛЕН ПАЧ
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще определи коя сила на трансдермалния пластир на матрицата на Fentanyl Sandoz е най-подходяща за вас.
Вашият лекар ще реши въз основа на: интензивността на болката, общото ви здравословно състояние и вида на лечението на болката, което вече получавате.
В зависимост от отговора ви може да се наложи да регулирате силата на пластира или броя на пластирите.
Ефектът се постига в рамките на 24 часа след прилагането на първия пластир и ефектът му постепенно намалява след отстраняване на пластира. Не прекъсвайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Първият Ви пластир ще действа бавно, това може да отнеме до един ден, така че Вашият лекар може да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи, докато Вашият фентанил трансдермален пластир започне да действа. Тогава трансдермалният пластир на матрицата Fentanyl Sandoz ще ви помогне непрекъснато да облекчавате болката си и ще можете да спрете приема на тези други болкоуспокояващи. Въпреки това, понякога все пак ще се нуждаете от други болкоуспокояващи.
Употреба при деца и юноши
Трансдермалният пластир с матрица Fentanyl Sandoz трябва да се използва само при деца и юноши на възраст над 2 години, които преди това са били лекувани с други опиоиди (напр. Морфин). Трансдермалният пластир с матрица Fentanyl Sandoz не трябва да се използва при кърмачета и малки деца под 2-годишна възраст.
Как да прилагате трансдермален пластир Fentanyl Sandoz matrix
Намерете плоско място в горната част на тялото (багажника) или горната част на ръцете, където кожата е обезкосмена, невредима, без родилни петна или други увреждания. Тази част от тялото не трябва да се облъчва след лъчетерапия.
Ако кожата е окосмена, подстрижете косата с ножица. Не бръснете косата си, тъй като бръсненето дразни кожата. Ако кожата трябва да се измие, измийте я с вода. Не използвайте сапуни, масла, лосиони и лосиони, които съдържат алкохол или други продукти, които могат да раздразнят кожата. Преди поставянето на пластира кожата трябва да е напълно суха.
Проверете пластира, преди да го използвате. Не трябва да се използват кръпки, които са изрязани, разделени или повредени по някакъв начин.
Нанесете пластира веднага след отваряне на опаковката. След като премахнете защитния слой, нанесете пластира върху избрания участък от кожата и натиснете здраво с дланта си за около 30 секунди, за да сте сигурни, че пластирът се прилепва добре към кожата. Обърнете специално внимание, за да сте сигурни, че краищата на пластира са здраво закрепени. След това измийте ръцете си с чиста вода.
Трансдермалният пластир Fentanyl Sandoz matrix е предназначен за употреба в продължение на 72 часа (3 дни). Можете да напишете датата и часа, когато сте използвали пластира върху външната картонена кутия. Това ще ви помогне да запомните кога да смените пластира си.
Апликаторната част на пластира не трябва да се излага на топлина от външни източници на топлина (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Тъй като трансдермалният пластир е защитен от външен водоустойчив слой, можете да го носите и при душ.
При деца предпочитаното място за приложение на пластира е горната част на гърба, за да се сведе до минимум способността на детето да премахва пластира.
Как да заменим трансдермалния пластир с матрица Fentanyl Sandoz
Отстранете пластира след времето, указано от Вашия лекар. В повечето случаи е след 72 часа (3 дни), при някои пациенти след 48 часа (2 дни). Пластирът обикновено не се отделя сам. Ако следите от трансдермалния пластир останат върху кожата след отстраняване, те могат да бъдат почистени с повече сапун и вода.
Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да се слепят. Поставете използваните пластири обратно във външната картонена кутия и ги изхвърлете или ги занесете във вашата аптека възможно най-скоро.
- Нанесете новия пластир съгласно инструкциите по-горе, но върху друга част от кожата. Можете да използвате същия сайт за приложение отново след поне 7 дни.
Ако използвате повече трансдермални пластири с матрица Fentanyl Sandoz, отколкото трябва
Ако поставите повече пластири, отколкото трябва, отстранете ги от кожата си и се свържете с Вашия лекар или болница, за да попитате за тяхното мнение относно възможния риск.
Най-честият симптом на предозиране е намалената способност за дишане, което се проявява в необичайно бавно или слабо дишане. Ако забележите това, отстранете пластира и незабавно се свържете с Вашия лекар. Докато чакате лекар, дръжте засегнатото лице будно, като от време на време говорите или разклащате.
Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, понижена телесна температура, забавен сърдечен ритъм, намалено мускулно напрежение, дълбока депресия, загуба на мускулна координация, стесняване на зениците и спазми.
Ако забравите да приложите или замените трансдермалния пластир Fentanyl Sandoz matrix
Винаги сменяйте пластира по едно и също време на всеки трети ден (на всеки 72 часа), освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако забравите да смените пластира, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче е късно да смените пластира си, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от друго болкоуспокояващо. В никакъв случай не трябва да използвате двойна доза.
Ако спрете да използвате трансдермален пластир с матрица Fentanyl Sandoz
Ако искате да прекъснете или спрете лечението, винаги говорете с Вашия лекар относно причините за спирането и за по-нататъшното Ви лечение.
Продължителната употреба на трансдермален пластир с матрица на Fentanyl Sandoz може да причини физическа зависимост. Ако спрете да използвате пластира, може да се почувствате зле.
Рискът от симптоми на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност и тремор) е по-висок, ако спрете да използвате пластирите внезапно и поради това никога не спирайте да приемате трансдермален пластир Fentanyl Sandoz матрица, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата: