ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 2 ДА СЪОБЩИТЕ ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. ДЊ.: 2012/06867
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Parlodel и за какво се използва
2. Преди да приемете Парлодел
3. Как да използвате Parlodel
5 Как да съхранявате Парлодел
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Parlodel и за какво се използва
Парлодел може да се използва при следните заболявания или състояния:
при болестта на Паркинсон
с нарушена функция на половите жлези при мъже, причинена от прекомерно високи нива на пролактин (намалено производство на сперматозоиди, загуба на полово производство и импотентност)
Ако искате да знаете как действа Parlodel или защо това лекарство Ви е предписано, говорете с Вашия лекар.
2. Преди да приемете Парлодел
Parlodel може да Ви предпише само лекар. Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Ако мислите, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар.
Ако кръвното Ви налягане е твърде високо (неконтролирана хипертония), или ако кръвното Ви налягане е твърде високо по време или след бременност.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар и не приемайте Parlodel. .
Бъдете особено внимателни, когато използвате Parlodel
Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Парлодел:
Ако се чувствате много сънливи или сте заспали неочаквано.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
Ако заспите внезапно.
Ако имате необяснима задух или затруднено дишане.
Ако имате силна болка в гърдите.
Ако имате кръст, имате подуване на краката и изпитвате болка при уриниране.
При жени след раждане или аборт:
При пациенти с пролактин:
Прием на други лекарства
Октреотид (лекарство, използвано за лечение на разстройства, причинени от растежен хормон).
Допаминови антагонисти (напр. Фенотиазини, бутирофени, тиоксантини, метоклопрамид и домперидон), тъй като те могат да намалят ефекта на Парлодел.
При жени след раждане или аборт:
Използване на Parlodel с храна и напитки
Парлодел винаги трябва да се приема с храна.
Парлодел и стари хора
Парлодел и деца
Няма опит с даването на Parlodel на деца.
Бременност и кърмене
Не приемайте Parlodel, ако сте бременна.
Шофиране и работа с машини
Парлодел може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да замаете. Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
3. Как да използвате Parlodel
Винаги приемайте Parlodel точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не превишавайте препоръчаната доза.
Таблетките Parlodel могат да бъдат счупени.
Колко Parlodel използвате
Обичайната начална доза е 1,25 mg (половин таблетка) с храна сутрин и вечер, след това 1 таблетка два пъти дневно в продължение на 14 дни. По-късно Вашият лекар може да коригира Вашата доза според Вашия отговор на лечението.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Parlodel трябва да приемате. В зависимост от Вашия отговор на лечението, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.
От колко време преподавате Парлодел?
Продължавайте да приемате Parlodel толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако забравите да преподавате Parlodel
Вземете дозата веднага щом си спомните, но не я приемайте, ако трябва да приемете друга доза за по-малко от 4 часа. Не забравяйте, че Parlodel трябва да се яде.
Ако използвате повече Parlodel, отколкото трябва
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Parlodel, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте спрели приема на Parlodel
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
киселини, повтарящи се болки в стомаха или черни изпражнения
необясним задух и затруднено дишане
силна болка в гърдите
болка в кръста, подуване на краката и болка при уриниране
Ако усетите някой от тези ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар.
Неустойчивост на нагона, инстинкта или изкушението да извършите дейност, която може да застраши вас или други, което може да включва:
Променен или повишен интерес към секса и сексуалното поведение, засягащо значително вас или другите, като повишено сексуално желание.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PARLODEL
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C, предпазвайте от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Parlodel след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Parlodel
малеинова киселина, царевично нишесте и лактоза монохидрат.
Как изглежда Parlodel и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
MEDA Pharma s.r.o., Прага, Чехия
MEDA Manufacturing GmbH
Пръстен Neurather 1
Тази листовка е одобрена за последно през 11/2012.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Meda Pharma spol. ООД.
Trnavská cesta 50
Братислава 821 02
Тел: +421 2 49 14 01 71
Факс: + 421 2 49 14 01 75
Парлодел
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 C ИЗВЕСТИЕ II промени в РЕГИСТРАЦИЯ, EV. ДЊ.: 2012/06867
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: бромокриптин мезилас 2,87 mg, съответстващ на бромокриптин 2,5 mg в 1 таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Всички проучвания на идиопатична и постенцефалитна болест на Паркинсон, или като монотерапия, или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства.
Консервационно лечение на хигрофилни микронаучни или макронаучни пролактиращи пролактани.
Преди операцията да намалите размера и да улесните премахването на асансьора.
След операцията, ако главата на профилактиката е на лупата.
Като адювантно лечение или в специални случаи като алтернативна хирургия или лъчетерапия.
HyВpoВgoВnaВdizmus spґґссссосбеВнГЅ proВlaktGВм (oliВgospermia, strätka liВbiВda, impoВtencia).
ameVnoВrea (с gaVlaktoВrea или без него), oliVgoВmeВnoВrea
Женското безплодие не зависи от проекцията
синдром на поливизичен контрол
Кърмя по здравословни причини
Профилактика или загуба на пубертет на възрастните хора.
Предотвратяване на лактацията след аборт.
ЗаВДЌГВнаВjГєВca пуерпеВрГЎлна мастиВтгда.
Активността на Parlodel при лечението на предменструални симптоми и нормална защита на гърдите
не е достатъчно доказано. Поради това употребата на Parlodel при пациенти с тези заболявания не се препоръчва.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Парлодел винаги трябва да се лекува с храна.
Първоначално 1,25 mg (половин таблетка) 2 или 3 пъти дневно. Дозата постепенно се увеличава до 10 - 20 mg в зависимост от клиничния отговор и страничните ефекти.
1,25 mg (половин таблетка) 2 или 3 пъти на ден. Дозата постепенно се увеличава до 5 - 10 mg на ден.
Кърмя по здравословни причини
ЗаВДЌГВнаВjГєВca пуерпеВрГЎлна mastiВtГda
Следната информация трябва да бъде надлежно взета под внимание:
Ограничете максималната доза до 30 mg/ден.
Parlodel се свързва със сънливост и епизоди на внезапно настъпване на съня, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Внезапно настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без знанието на пациента и без предупредителни знаци, се съобщава много рядко. Пациентите трябва да бъдат съветвани и посъветвани да не шофират или да работят с машини по време на лечение с бромокриптин. Пациентите, които развиват сънливост и/или епизод на внезапно настъпване на сън, не трябва да шофират или да работят с машини (вж. Точка 4.7). Също така е възможно да се обмисли намаляване на дозирането или прекратяване на лечението.
Употреба при жени след раждането
Употреба при пациенти с пролактин-секретиращ аденом
Развитието на размера на тумора при пациенти с макроаденоми на хипофизата трябва да бъде внимателно наблюдавано и трябва да се обмисли хирургическа намеса, ако се появят признаци на туморно разширяване.
Понякога се съобщава за плеврален и перикарден излив, както и за плеврална и белодробна фиброза и констрикция при пациенти, лекувани с бромокриптин, особено по време на дългосрочно лечение и лечение с високи дози. Пациентите с необясними плевропулмонални заболявания трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и трябва да се обмисли прекратяване на бромокриптин. .
Нарушения на контрола на импулсите
Когато терапевтичният ефект на Parlodel се основава на стимулиране на централните допаминови рецептори, допаминовите антагонисти, напр. антипсихотици (фенотиазини, бутирофени и тиоксантини), но също така метоклопрамид и домперидон могат да намалят неговата активност.
Алкохолът може да намали чувствителността на Parlodel.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
маса 1
Объркване, психомоторна възбуда, халюцинации
Главоболие, сънливост, световъртеж
Силно сънливост през деня, внезапно настъпване на сън
Сърдечни и сърдечни нарушения
Перикарден излив, констриктивен перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия
сърдечна валвулопатия (включително регургитация) и свързани заболявания
(перикардит и перикарден излив).
Хипотония, ортостатична хипотония (много рядко води до синкоп)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Задръстване на носната лигавица
Плеврален излив, плеврална фиброза, плеврит, белодробна фиброза, диспнея
Стомашно-чревни разстройства
Гадене, запек, повръщане
Суша в гостите
Диария, коремна болка, ретроперитонеална фиброза, стомашно-чревна язва, стомашно-чревно кървене
КОГА • В краката си
При внезапното спиране на Parlodel, синдром, наподобяващ невролептичен злокачествен синдром
Нарушения на контрола на импулсите
Симптоми и прояви
Еднократната приета доза е 325 mg. Наблюдаваните симптоми включват гадене и повръщане,
повръщане, хипотония, постурална хипотония, тахикардия, сънливост, сънливост, летаргия и халюцинации.
В случай на предозиране се препоръчва прилагането на активен въглен. В случай на съвсем скорошно поглъщане е възможно да се помисли за изплакване на дръжката.
Острото отравяне се лекува симптоматично. Метоклопрамид може да се използва за лечение на повръщане и халюцинации.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
допаминов агонист (ATC код: N04B C01)
инхибитор на пролактин (ATC код: G02C B01)
Доказано е, че Парлодел въвежда растеж или променя размера на надбъбречната профилактика на профилактичните профилактични пролактани.
На zГЎklade svoВjej doВpaВmГВnergickej akВtiВviВty е Парлодел, zvyВДЌajne в dГЎvkach vyЕЎВЕЎГch като sГє dГЎvВky в endokriВnoВloВgickГЅch indiВkГЎВciГЎch, ГєДЌinВnГЅ в lieДЌbe ParkinsoВnoВvej choВroВby за ktoВrГє е chaВrakteВristickГЅ ЕЎpeВciВfickГЅ neВdostatok doВpaВmГВnu в nigrostriГЎВtoВvej obВlasВti. Стимулиране на съцветия Parlodel може да възстанови неврологичното равновесие в стрийума на тялото по време на това заболяване.
Свързването с протеините в кръвната плазма е 96%.
При мъжете бромокриптин няма ефект върху броя на ембрионалните клетки, плодовитостта и развитието на потомството. При мъжете пероралното приложение на бромокриптин не повлиява неблагоприятно плодовитостта и пренаталното развитие на потомството.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Silica colloidalis anhydrica, dinatrii edetas, magnesii stearas, малеинова киселина, Maydis амил, lactosum monohydricum