Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. D.: 2011/02143
Писмена информация за потребителите
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Lipobon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lipobon
3. Как да използвате Lipobon
5. Как да съхранявате Lipobon
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Lipobon и за какво се използва
Липобонът действа чрез намаляване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт. Липобонът няма да ви помогне да отслабнете.
- заедно с държавата, ако нивото на вашия холестерол не се контролира в достатъчна степен от самата държава,
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lipobon
Ако приемате Липобон със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб (активното вещество в Lipobon) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не използвайте Lipobon с бустер
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Lipobon със статин. Използва се за проверка как работи вашата грижа.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни тестове, за да провери доколко добре действат вашите грижи, след като започнете да приемате Lipobon с държавно лекарство.
Липобон не се препоръчва за деца под 10-годишна възраст.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- циклоспорин (лекарство, често използвано при пациенти с трансплантация на органи),
- лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумин, аценокумарол или флуиндин (антикоагуланти),
- холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Lipobon,
- фибрати (лекарства за понижаване на холестерола).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Lipobon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да се замаят след употреба на Lipobon.
3. Как да използвам Lipobon
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Възрастни и юноши (на възраст от 10 до 17 години): дозата е една таблетка Lipobon 10 mg перорално веднъж дневно.
Използвайте Lipobon по всяко време през деня. Можете да го преподавате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Lipobon със състояние, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал Lipobon с холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (лекарство за понижаване на холестерола), трябва да приемате Lipobon поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант.
Ако сте приели повече от необходимата доза Lipobon
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Lipobon
Ако сте спрели приема на Lipobon
Не спирайте да приемате Вашето лекарство. Ако спрете да приемате Lipobon, нивото на холестерола в кръвта може да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
5. Как съхранявате Lipobon?
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Lipobon след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срок на годност
се отнася до последния ден от месеца.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Lipobon
Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
Как изглежда Lipobon и какво съдържа опаковката
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) таблетки в блистери OPA/AL/PVC/Alu в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапеща, държава Керещър 30-38
EGIS Pharmaceuticals PLC
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Липобон 10 mg таблетки
Чехия Egitim 10 mg
Унгария Липобон 10 mg таблетка
Словашка република Липобон 10 mg
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2012 г.
Липобон 10 mg
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. D.: 2011/02143
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. Качествен и количествен състав на ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Все още не е доказано благоприятното въздействие на Lipobon върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза Lipobon е 10 mg веднъж дневно.
Липобон трябва да се дава в рамките на 2 часа преди или на всеки 4 часа след приложението на секвестранта на галовата киселина.
Употреба при възрастни хора
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Употреба при деца и юноши
Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист.
Когато Lipobon се прилага със симвастатин, трябва да се имат предвид инструкции за дозиране на симвастатин при юноши.
Употреба при чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh 5 до 6). Лечението с липобон не се препоръчва при пациенти с умерено (оценка по Child-Pugh 7 до 9) или тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9). (Вижте раздели 4.4 и 5.2.)
Използвайте за бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Лекарството се прилага през устата. Липобон може да се приема по всяко време през деня, със или без храна.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Лечението с липобон едновременно с държавата е противопоказано по време на бременност и кърмене.
Чернодробни ензими
Чернодробна недостатъчност
Поради неизвестните ефекти от повишената експозиция на езетимиб, Lipobon не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Дългосрочната ефикасност на терапията с езетимиб при пациенти на възраст под 17 години за намаляване на заболеваемостта и смъртността при възрастни не е проучена.
Влакна
Трябва да се внимава при започване на лечение с Lipobon по време на лечението с циклоспорон. Концентрациите на циклоспорин трябва да се наблюдават при пациенти, приемащи липобон и циклоспорин (вж. Точка 4.5).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, когато шофирате или работите с машини, може да се вземе предвид, че е докладвано обръщане.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Езетимиб самостоятелно или в комбинация:
повишен ALT и/или AST, повишен CPK в кръвта, повишен трансфер и трансфереза на гама-глюкоза, анормален тест за чернодробна функция
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка, диария, метеоризъм
диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, гадене
Нарушения на метаболизма и храненето
намален апетит
Топлина, хипертония
болка в гърдите, болка
Други нежелани реакции с езетимиб, прилаган едновременно със статини
повишен ALT и/или AST
Стомашно-чревни разстройства
суша в устата, гастрит
сърбеж, обрив, уртикария
болки в гърба, мускулна слабост, болки в крайниците
Езетимиб, прилаган с фенофибрат:
Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Този тест не е подходящ за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Лабораторни стойности
В клинични проучвания се съобщава за CPK> 10 x ULN при 4 от 1 674 (0,2%) пациенти, получаващи само езетимиб, в сравнение с 1 от 786 (0,1%) пациенти, получаващи плацебо, и при 1 от 917 (0%) пациенти. 1%) от пациенти, получаващи едновременно езетимиб и статини, спрямо 4 от 929 (0,4%) пациенти, получаващи само статини. Не е имало прекомерна миопатия или рабдомиолиза, свързани с езетимиб в сравнение със съответното контролно рамо (само плацебо или състояние). (Вижте раздел 4.4).
Постмаркетингов опит
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея
Стомашно-чревни нарушения: панкреатит, запек
Хепатобилиарни нарушения: хепатит, холелитиаза, холецистит
КЛИНИЧНА СЕДМИЦА
Сред лекуваните със статини пациенти, които не отговарят на целевите нива на LDL-C при влизане в проучването (
Езетимиб/симвастатин 10/40 mg не намалява значително риска от MCE в сравнение с плацебо.
Деца и юноши