Писмена информация за потребителя
Езетимиб Сандоз 10 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Ezetimibe Sandoz 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Езетимиб Сандоз 10 mg
3. Как да приемате Ezetimibe Sandoz 10 mg
5. Как да съхранявате Езетимиб Сандоз 10 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво е това? Езетимиб Сандоз 10 mg и за какво се използва
Ezetimibe Sandoz 10 mg съдържа активното вещество езетимиб.
Това лекарство действа чрез намаляване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт. Това няма да ви помогне да отслабнете.
Това лекарство може да се използва
- заедно с държавата, ако нивото на високия холестерол не се контролира в достатъчна степен от самата държава,
- самостоятелно, ако държавното лечение не е подходящо или не се толерира,
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Езетимиб Сандоз 10 mg
Ако приемате Ezetimibe Sandoz 10 mg със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
Не го прави Езетимиб Сандоз 10 mg
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).,
Не го прави Езетимиб Сандоз 10 mg заедно със държавите, ако:
- сте бременна или кърмите .
Предупреждения и предпазни мерки
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате това лекарство със статин. Изпратете го, за да проверите как работи вашата грижа.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако усетите
необяснима мускулна болка, нежност или слабост.
Рискът от мускулен разпад е по-висок при някои пациенти, приемащи Ezetimibe Sandoz 10 mg с лекарства за понижаване на холестерола като статини.
Ezetimibe Sandoz 10 mg не се препоръчва за употреба при деца под 10-годишна възраст.
- циклоспорин (лекарство, често използвано при пациенти с трансплантация на органи),
- лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци като варфарин, фенпрокумин, аценокумарол или флуиндин (антикоагуланти),
- холестирамин (лекарство за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на езетимиб (вж. също точка 3).,
- фибрати (лекарства за понижаване на холестерола) (вж. също Част 2: вж. Предупреждения и предпазни мерки).
Бременност и мляко ДЌ ени
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ezetimibe Sandoz 10 mg със статини, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Езетимиб Сандоз 10 mg със статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар. Няма налични данни за употребата на Ezetimibe Sandoz 10 mg без статин по време на бременност.
Ако кърмите, не трябва да приемате Езетимиб Сандоз 10 mg без статин. Говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ezetimibe Sandoz 10 mg да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, някои хора могат да почувстват замаяност след приема на Езетимиб Сандоз 10 mg. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Езетимиб Сандоз 10 mg съдържа лактоза монохидрат
3. Как да използвам Езетимиб Сандоз 10 mg
Възрастни, юноши и деца
( във възрастта 10 до 17 години):
Дозата е една таблетка Ezetimibe Sandoz 10 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Вземете това лекарство по всяко време през деня. Можете да го преподавате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimibe Sandoz 10 mg със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за съответното лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimibe Sandoz 10 mg с холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (лекарство за понижаване на холестерола), трябва да приемате Ezetimibe Sandoz 10 mg в продължение на 4 часа поне 2 часа преди или след 2 часа.
Ако научите повече Езетимиб Сандоз 10 mg, както имате
Ако сте приели повече от необходимата доза Езетимиб Сандоз 10 mg, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да научите ЕҐ Езетимиб Сандоз 10 mg
Ако спрете да използвате ЕҐ Езетимиб Сандоз 10 mg
Ако спрете да приемате това лекарство, нивото на холестерола Ви може отново да се повиши.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако усетите
необяснима мускулна болка,
мускулна чувствителност или слабост.
виене на свят или припадък и необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм,
повишаване на лабораторните кръвни тестове на чернодробната функция (трансаминази) или мускулите (креатинин, CK),
намален апетит,
болка в гърдите,
високо кръвно налягане.
повишаване на лабораторните кръвни тестове на чернодробната функция (трансаминази),
усещане за изтръпване,
суша в гостите,
Светулките стъбла,
болка в ръцете или краката,
необичайна умора или слабост,
подуване, особено по ръцете или краката.
Не знаем страничните ефекти (Често не може да се оцени от наличните данни):
мускулна слабост: кожа, скованост или мускулно напрежение
Възпаление на панкреаса Често със силна коремна болка,
необичайна умора или слабост,
5. Как да съхранявате Езетимиб Сандоз 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Блистери: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Модел: Дръжте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
След първо отваряне на контейнера: Да не се съхранява над 25 ° C. Използвайте в рамките на 9 месеца.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Да Езетимиб Сандоз 10 mg съдържа
- Активното вещество е езетимиб.
Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
Как изглеждаш? Езетимиб Сандоз 10 mg и съдържанието на опаковката
Ezetimibe Sandoz 10 mg бели до почти бели овални таблетки (7,4 mm x 4,1 mm), релефни с 10 x.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Дръжте разрешението за пускане на пазара:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Ул. Ливезени бр. 7А
ул. Доманиевска 50 С
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП).
под следните имена:
Ezetimibe Sandoz 10 mg таблетки
Колксип 10 mg таблетки
Колксип 10 mg таблетки
Ezetimibe Sandoz 10 mg таблетки
Ezetimibe Sandoz 10 mg таблетки
Езетимиб Сандоз 10 mg - таблетки
Езетимиб Сандоз 10 mg
Elanix 10 mg таблетки
Ezetimiba Sandoz 10 mg EFG таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2013 г.
Езетимиб Сандоз 10 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Езетимиб Сандоз 10 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
Помощни вещества с известен ефект: 68 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Бели до почти бели, овални таблетки (7,4 mm x 4,1 mm) с вдлъбнато релефно означение 10 от едната и от другата страна.
Положителният ефект на Ezetimibe Sandoz 10 mg върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност не е установен.
Дозировка и начин на приложение
Лекарството се прилага през устата. Препоръчителната доза Ezetimibe Sandoz 10 mg е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Ezetimibe Sandoz 10 mg може да се прилага по всяко време през деня, със или без храна.
Ezetimibe Sandoz 10 mg трябва да се прилага или 2 часа преди, или 4 часа след приложението на секвестрант на галова киселина.
Употреба при възрастни хора
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Деца и юноши
Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист.
Когато Ezetimibe Sandoz 10 mg се прилага едновременно със симвастатин, трябва да се имат предвид указанията за дозиране на симвастатин при юноши.
Употреба при увреждане на черния дроб
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh 5 до 6).
Лечението с Ezetimibe Sandoz 10 mg не се препоръчва при пациенти с умерено (оценка по Child-Pugh 7 до 9) или тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9). (Вижте раздели 4.4 и 5.2.)
Използвайте при увреждане на бъбреците
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Ezetimibe Sandoz 10 mg едновременно със статини е противопоказан по време на бременност и кърмене.
Случаи на миопатия и рабдомиолиза са докладвани в постмаркетинговия опит с езетимиб.
Поради неизвестните ефекти от повишената експозиция на езетимиб, Ezetimibe Sandoz 10 mg не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Дългосрочната ефикасност на лечението с Ezetimibe Sandoz 10 mg при пациенти на възраст под 17 години за намаляване на заболеваемостта и смъртността при възрастни не е проучена.
Трябва да се внимава при започване на Ezetimibe Sandoz 10 mg по време на лечение с циклоспорон. Концентрациите на циклоспорин трябва да се проследяват при пациенти, получаващи Ezetimibe Sandoz 10 mg и циклоспорин (вж. Точка 4.5).
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, когато шофирате или работите с машини, може да се има предвид, че се съобщава за замаяност.
Езетимиб, прилаган самостоятелно или в комбинация със статин
Нарушения на метаболизма и храненето
намален апетит
Топлинни течности, хипертония
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка, диария, метеоризъм
диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, гадене
болка в гърдите, болка
повишен ALT и/или AST, повишен CPK в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, тестове за чернодробна функция
Други нежелани реакции с езетимиб, прилаган едновременно със статини
Стомашно-чревни разстройства
суша в устата, гастрит
сърбеж, обрив, уртикария
болки в гърба, мускулна слабост, болки в крайниците
повишен ALT и/или AST
Езетимиб се прилага едновременно с фенофибрат
Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Този тест не е подходящ за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
В клинични проучвания CPK> 10 x ULN се съобщава при 4 от 1 674 (0,2%) пациенти, получаващи само езетимиб, в сравнение с 1 от 786 (0,1%) пациенти, получаващи плацебо, и при 1 от 917 (0%) пациенти. 1%) от пациенти, получаващи самостоятелно езетимиб и статин, в сравнение с 4 от 929 (0,4%) пациенти, получаващи самостоятелно statz. Не е имало прекомерна миопатия или рабдомиолиза, свързани с езетимиб в сравнение със съответната контролна група (плацебо или състояние само) (вж. Точка 4.4).
Постмаркетингов опит
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея.
Стомашно-чревни нарушения: панкреатит, запек.
Хепатобилиарни нарушения: хепатит, холелитиаза, холецистит.
След еднократна перорална доза от 5000 mg/kg езетимиб при плъхове и мишки и 3 000 mg/kg при кучета, не се наблюдава токсичност при тези животни.
КЛИНИЧНА СЕДМИЦА
Сред лекуваните със статини пациенти, които не отговарят на целевите нива на LDL-C при влизане в проучването (
Езетимиб/симвастатин 10/40 mg не намалява значително риска от MCE в сравнение с плацебо.
Деца и юноши