Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
10 mg капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ансилан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ансилан
3. Как да приемате Ансилан
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Ансилан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ансилан и за какво се използва
Medazepam, лекарството на Ansilan, е психотропно вещество (което има ефект върху психическото състояние на човек) от група, наречена бензодиазепини.
В ниски дози намалява психическото напрежение, облекчава безпокойството и безпокойството, в по-високите дози действа успокояващо (седативно) и намалява мускулното напрежение. Медазепам действа върху основните емоционални разстройства: страх, безпокойство, напрежение и безсъние. Облекчава нарушенията на сърдечно-съдовата, храносмилателната, дихателната и пикочните системи и възстановява нарушеното равновесие.
Използва се за лечение на симптомите на остри и хронични състояния на тревожност, напрежение, безпокойство и възбуда.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ансилан
- ако сте алергични към медиазепам, който и да е друг бензодиазепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате състояние, наречено миастения гравис (заболяване, характеризиращо се с бърза умора и скованост на мускулите)
- ако имате проблеми с координацията
- ако имате тежко респираторно заболяване
- ако имате краткосрочна сънна апнея
- ако сте били или сте пристрастени към алкохол или други вещества
- ако имате тежко чернодробно увреждане
- ако имате жълтеница
- ако имате глаукома със затваряне на ъгъла
- ако имате отравяне от алкохол или депресанти на централната нервна система.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ансилан.
Съобщавани са сериозни анафилактични и анафилактоидни реакции при пациенти, приемащи успокоителни. Съобщавани са случаи на подуване на езика, гласните струни или ларинкса при пациенти след първата доза или следващите дози успокоителни.
Ефикасността на медазепам при лечението на безсъние може да бъде намалена, ако се използва непрекъснато в продължение на няколко седмици.
Лечението с медикамепам може да доведе до физическа и психическа зависимост. Този риск се увеличава при пациенти, приемащи медазепам във високи дози и по-дълго от необходимото. Пристрастяването е по-често при пациенти с алкохол или друга медицинска история и при пациенти с личностни разстройства.
Внезапното прекратяване на медизазепам може да доведе до симптоми на отнемане (симптоми на прекратяване на лечението).
Симптомите на отнемане включват: главоболие, тревожност, напрежение, депресия, безпокойство, объркване, безсъние, безпокойство, фрустрация, отвличане на вниманието от реалността, чувство на отчуждение, мускулна болка, изтръпване на крайниците, треперене, повишени рефлекси, неволни движения, конвулсии, конвулсии и мускулни крампи, свръхчувствителност към светлина и шум, гадене, повръщане, диария, намален апетит, горещи вълни, халюцинации (заблуда на сетивата, зрение), объркване, сърцебиене, учестено сърцебиене, панически атаки, замаяност, краткосрочна загуба на паметта и прегряване . Конвулсиите са по-чести при пациенти с гърчови разстройства или при пациенти, приемащи антидепресанти.
Рецидив на безсъние и безпокойство: След прекратяване на приема на бензодиазепини, безсънието може да бъде по-тежко, отколкото преди лечението. Повтарянето на безсънието може да бъде придружено от промени в настроението, тревожност, нарушения на съня и психично безпокойство. Повтарянето на безсънието е по-вероятно след рязко спиране на лечението и поради това е необходимо постепенно намаляване на дозата.
Лечението трябва да бъде краткотрайно. Лечението на безсъние трябва да продължи от няколко дни до 2 седмици. Лечението на тревожност не трябва да надвишава 8 до 12 седмици, включително прекратяване на лечението. Трябва да се преустановява постепенно, тъй като рискът от симптоми на отнемане е по-голям, ако лечението се спре внезапно.
Съобщава се за преходна загуба на памет и увреждане на паметта при употребата на бензодиазепини. Тези ефекти обикновено се появяват няколко часа след приема на лекарството. Когато приема медизазепам за лечение на безсъние, пациентът трябва да има 7 до 8 часа непрекъснат сън.
Парадоксални и психотични реакции
По-рядко се съобщава за следното: безпокойство, безпокойство, агресия, ярост, кошмари, психотични симптоми (халюцинации и заблуди) и нарушено поведение. Ако се появят, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Съобщава се за комплекс от събития, свързани със съня, като „шофиране в сън“ (т.е. шофиране, освен ако пациентът не е напълно буден от сън след прием на успокоителни/хипнотици, но пациентът не помни това събитие) при пациенти, които не са се събудили напълно след седация/хипнотици. Тези събития могат да се появят след употребата на успокоителни/хипнотици в терапевтични дози. Използването на алкохол и други депресанти на ЦНС в комбинация с хипнотици/успокоителни се очаква да увеличи риска от такова поведение, както и използването на хипнотици/успокоителни в дози, по-високи от максималната препоръчителна доза.
Други лекарства и Ansilan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
леводопа (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон)
мускулни релаксанти (мускулни релаксанти)
циметидин (лекарство, използвано за потискане на алергични реакции), дисулфирам (лекарство, използвано за лечение на алкохолизъм) и омепразол (лекарство, използвано за лечение на прекомерна стомашна киселина)
теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма)
фенобарбитал и фенитоин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия)
Потенциране на централните депресивни ефекти може да възникне, когато се използва едновременно с невролептици (лекарства за лечение на психични разстройства), хипнотици (лекарства за сън), анксиолитици/успокоителни (успокоителни и лекарства против тревожност), антидепресанти, опиоидни аналгетици, антиепилептични изтръпвания) и успокоителни антихистамини ( лекарства за потискане на алергичните реакции).
Не се препоръчва едновременното пиене на алкохолни напитки. Когато лекарството се използва в комбинация с алкохол, неговият седативен ефект може да бъде засилен.
Едновременната употреба на Ansilane и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако не са възможни други възможности за лечение.
Ако обаче Вашият лекар предпише Ansilan заедно с опиоиди, дозата и продължителността на едновременното лечение ще бъдат намалени.
Уведомете Вашия лекар за всички опиоиди и следвайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Кажете на приятелите или роднините си за приема на Ансилан, така че те да са наясно с горните признаци и симптоми. Ако се появят тези симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
Опиоидните аналгетици могат да повишат настроението, което води до повишен риск от психологическа зависимост.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ансилан по време на бременност. Хроничната употреба на бензодиазепини по време на бременност може да причини физическа зависимост и симптоми на отнемане при новороденото. Употребата му преди раждането може да причини прегряване, ниско кръвно налягане, респираторна депресия и смукателни рефлексни нарушения при новороденото.
По време на лечението не се препоръчва кърмене, тъй като медазепам се екскретира в кърмата. Ако е необходимо лечение, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
При някои пациенти медизазепам може значително да намали способността за шофиране и работа с машини или да извършва други опасни дейности, особено когато се приема с алкохол. Поради това трябва да се избягва шофиране, работа с машини или други опасни дейности, особено през първите дни на лечението.
Ansilane съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Ансилан
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Средната доза за възрастни е 1 капсула Ansilane (еквивалентно на 10 mg медизазепам) 1-3 пъти на ден. При тежки случаи дневната доза може да бъде увеличена до 6 капсули Ansilan на ден (еквивалентно на 60 mg медизазепам).
Ако е необходимо и подходящо, Ansilan може да се приема като еднократна вечерна доза.
Капсулите се приемат през деня, независимо от времето на хранене, не се дъвчат и се приемат с достатъчно количество течност.
Вечер лекарството трябва да се приема около ½ часа преди лягане, а не на пълен стомах, тъй като в противен случай трябва да се вземе предвид при по-силни странични ефекти на следващата сутрин.
При остро заболяване употребата на Ansilane трябва да бъде ограничена до единични дози или няколко дни.
При продължително заболяване продължителността на лечението не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенно намаляване на дозата.
При спиране на Ansilane, който се използва дълго време (повече от седмица), Вашият лекар трябва да намали дозата постепенно.
Ако сте приели повече анзилан, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или посетете най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете Ансилан, вземете следващата предписана доза в определеното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Ansilan
Ако внезапно спрете да приемате лекарството след продължителна ежедневна употреба, може да настъпи безсъние и увеличен брой сънища след приблизително 2 - 4 дни. Тревожността, напрежението, както и възбудата и вътрешното безпокойство могат да се появят отново. Сумата от симптоми може да се прояви чрез треперене и изпотяване и ескалация до опасни физически (напр. Припадъци) и психични реакции като напр. въздържание делириум. Поради това лечението трябва да се прекратява постепенно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се разделят на:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
сънливост, сънливост, безразличие към околната среда, объркване
главоболие, увреждане на паметта, удължаване на времето за реакция
мускулна умора. Трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст поради потенциалния риск от падане (риск от падане и съответно фрактури на тазобедрената става).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
реакции на свръхчувствителност
менструални нарушения, промени в сексуалното желание
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
парадоксални реакции като раздразнителност, агресивност, тревожност, суицидни тенденции, нарушения на съня (по-често при деца и възрастни хора). Ако се появят, лечението трябва да бъде спряно.
нарушения на речта, движението или позата (след продължителна употреба, особено високи дози)
зрителни нарушения като трептящи движения на очите, замъглено или двойно виждане (особено при високи дози)
респираторна депресия при пациенти с дихателни нарушения (запушване на дихателните пътища) и мозъчни нарушения
гадене, запек и в изключителни случаи диария
повишени нива на чернодробните ензими, жълтеница
мускулни крампи, които са по-чести при деца и възрастни хора. Ако се появят, лечението трябва да бъде спряно.
При по-високи дози рискът от загуба на паметта се увеличава.
Бензодиазепините (лекарства, използвани за лечение на заболявания на нервната система) могат да разкрият съществуваща депресия.
Дългосрочната употреба (дори в терапевтични дози) може да доведе до зависимост и рецидиви и развитие на поносимост. Внезапното прекратяване на продължителното лечение може да причини симптоми на отнемане (вж. Точка 4.4).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ансилан
Да не се съхранява над 25 C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ансилан
- Активното вещество е медизазепам 10 mg на капсула.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Как изглежда Ансилан и какво съдържа опаковката
Ансилан са синьо-жълти капсули, пълни със светложълт прах, опаковани в кафява стъклена бутилка.
Размер на опаковката: 25 капсули
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2019 г.