Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03441-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg бисакодил.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg лактоза монохидрат и 115,92 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кафяво-жълти, двойно изпъкнали, кръгли таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Показан е бисакодил
- за облекчаване на случайни запек и нередности при дефекация,
- при хроничен запек, напр. с продължителна неподвижност или свързан с хемороиди запек,
- за изпразване на червата преди операция или диагностичен преглед, като напр. рентгенологично изследване или колоноскопия.
Бисакодил помага за възстановяване на нормалната дефекация след операция и след раждане (може да се използва и по време на бременност, но само в препоръчаните дози, тъй като по-високите дози могат да причинят контракции на матката) и може да се използва за изпразване на червата преди раждането.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца на възраст над 10 години с хроничен запек трябва да се лекуват само под наблюдението на лекар. Бисакодил не трябва да се използва при деца на 2 и повече години.
Краткосрочно лечение на запек:
Възрастни и деца над 10 години:
Препоръчителната доза е 1-2 таблетки (5-10 mg) дневно преди лягане.
Деца на възраст 2-10:
Препоръчителната доза е 1 таблетка (5 mg) дневно преди лягане.
Подготовка за диагностичен преглед и предоперативна подготовка:
Трябва да се използва само под наблюдението на лекар.
Препоръчва се комбинирано приложение на таблетки и супозитории.
Възрастни и деца над 10 години:
Препоръчителната доза е 2 таблетки (10 mg) сутрин и 2 таблетки (10 mg) вечер. Препоръчва се бисакодил да се дава като супозитория на следващата сутрин.
Деца на възраст 4-10:
Препоръчителната доза е 1 таблетка (5 mg) вечер. На следващата сутрин се препоръчва бисакодил (5 mg) да се дава като супозитория.
Таблетката трябва да се поглъща цяла с течност (не мляко). Не трябва да се хапе или смачква, тъй като може да раздразни стомашната лигавица.
По време на лечението с BISACODYL-K пациентът трябва да пие много течности.
Таблетките трябва да се приемат за предпочитане вечер преди лягане, но може да се приемат и сутрин. Ако се приемат вечер, таблетките ще предизвикат дефекация в рамките на 8 до 12 часа, а ако се приемат сутрин, ще предизвикат изпразване в рамките на 6 часа.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Стимулиращите лаксативи са противопоказани при пациенти с остър корем, апендицит, чревна непроходимост или стомашно-чревно кървене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Най-важните фактори за правилното функциониране на червата са правилната диета, приемът на достатъчно течности и физическите упражнения. Препоръчително е да приемате лекарството само ако някои от тези мерки са недостатъчни. Ако е възможно, пациентът не трябва да приема лекарството повече от 1 седмица, тъй като продължителната употреба може да доведе до хипотония и/или чревна атония, зависимост от дефекация, предизвикана от слабително, и други странични ефекти (вж. Точка 4.9).
Ако запекът е внезапен и продължава повече от 2 седмици, трябва да се изключи неговата органична причина. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с коремна болка, гадене или повръщане, тъй като това може да сигнализира за органично заболяване.
Пациентите, които са силно дехидратирани, трябва да бъдат адекватно хидратирани преди да приемат лаксативи.
Пациентите с възпалителни заболявания на червата се нуждаят от специални грижи.
Ректалното кървене или невъзможността за изпразване след лаксативи могат да сигнализират за сериозно състояние, ако се появят, лекарството трябва да се прекрати и да се определи причината за състоянието.
Деца под 10-годишна възраст трябва да използват BISACODYL-K за хроничен запек само по препоръка на лекар. Не трябва да се използва при деца на възраст над 2 години.
Когато се оценяват резултатите от ендоскопските изследвания, трябва да се вземе предвид фактът, че чревната лигавица може да се раздразни след употребата на стимулиращи лаксативи.
Всяка таблетка BISACODYL-K съдържа 60 mg лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Всяка таблетка BISACODYL-K съдържа 115,92 mg захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лаксативите могат да намалят абсорбцията на перорални антикоагуланти и изониазид.
Едновременното приложение на кортикостероиди и някои диуретици (тиазиди, фуроземид) увеличава риска от хипокалиемия. Хипокалиемията увеличава чувствителността на миокарда към сърдечни гликозиди.
Трябва да мине поне един час между приложението на BISACODYL-K и приема на мляко или употребата на антиациди.
Пероралните лекарства трябва да се приемат най-малко 2 часа преди или 2 часа след приема на BISACODYL-K.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за нежелани реакции, свързани с употребата на бисакодил по време на бременност и кърмене.
Може да се използва по време на бременност само по съвет на лекар.
Бисакодил се екскретира в кърмата и поради това не се препоръчва употребата му по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
BISACODYL-K няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Могат да се появят стомашно-чревни разстройства като конвулсии или коремна болка, диария, гаргара и повръщане. Те са по-чести при пациенти с по-тежък запек. Кожният обрив, копривна треска и сърбеж са много редки. Ако лекарството се използва в съответствие с препоръчаната доза, хипокалиемия ще се появи много рядко. Рискът от хипокалиемия е по-висок след предозиране или продължителна употреба.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Предозирането или продължителната употреба на лекарството може да доведе до диария с прекомерна загуба на течности и електролити, особено на калий. Съобщава се също за малабсорбция и загуба на протеини.
Дългосрочната употреба може да причини чревни увреждания (хипотония и/или чревна атония) и зависимост от дефекация, предизвикана от слабително.
Отстраняване на неабсорбирано лекарство. Необходимо е да се следи баланса на течностите и електролитите, особено на калия. Лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек, клизми
ATC код: A06AG02
Бисакодил стимулира чревната перисталтика и увеличава количеството течност и електролити в лумена на тънките и дебелите черва. Ефектът започва 6 до 12 часа след перорално приложение. При контакт с лигавицата на дебелото черво бисакодилът стимулира нервните окончания и индуцира парасимпатикови рефлекси, които водят до повишено перисталтично свиване на червата. Намалява абсорбцията на вода, електролити и глюкоза в тънките и дебелите черва чрез инхибиране на Na/K помпата и повишава нивото на простагландини в лигавицата и лумена на червата.
Бисакодил позволява достатъчно безболезнено прочистване на червата, което в някои случаи може да замести промивката.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение бисакодилът бързо се превръща в активния метаболит бис (р-хидроксифенил) пиридил-2-метан. Той се абсорбира слабо, но променливо в тънките черва след перорално приложение. Малко количество абсорбиран бисакодил бързо се деацетилира в черния дроб до бисакодил дифенол, който е конюгиран с глюкуронова киселина. Бисакодилът се екскретира предимно с фекалиите. Приблизително една четвърт от пероралната доза бисакодил се появява в урината като бисакодил дифенол глюкуронид за 48 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: В проучването (единична доза), острата орална LD50 стойност е определена при плъхове 4,32 ± 1,09 g/kg телесно тегло, при мишки 17,5 ± 3,1 g/kg. Острата орална LD50 стойност при кучета не може да бъде определена за еметичния ефект на бисакодила, но резултатите показват, че този вид е по-малко чувствителен от гризачите.
Хронична токсичност: Тестовете за хронична токсичност при плъхове, хранени с бисакодил в продължение на повече от 44 месеца, не показват необичайни промени в теглото, животните, хранени 5 пъти повече от човешката доза, имат нормално наддаване на тегло. Няма съобщения за хематологични или хистопатологични нежелани реакции. Не са наблюдавани промени при кучета, хранени с бисакодил в продължение на 21 месеца.