Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/05405-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АНОПИРИН 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели мраморни плоски кръгли таблетки с делителна черта от едната страна. Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Нестабилна ангина пекторис - като допълнение към стандартното лечение.
Остър миокарден инфаркт - като част от стандартното лечение.
След артериална съдова хирургия или интервенционни процедури (напр. След байпас на коронарна артерия, перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика).
Профилактика на преходни исхемични атаки и мозъчни инфаркти, когато са настъпили продромални стадии.
Anopyrin 100 mg не е подходящ за лечение на болезнени състояния.
Не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Таблетките Anopyrin се предлагат в концентрации от 30 mg и 100 mg ацетилсалицилова киселина (Anopyrin 30 mg, Anopyrin 100 mg). Използвайте подходящата комбинация от Anopyrin 30 mg и Anopyrin 100 mg, за да достигнете препоръчителната доза.
При нестабилна ангина пекторис:
Използва се дневна доза между 75 и 300 mg ацетилсалицилова киселина. Поради по-добрата поносимост се препоръчва дневна доза от 100 mg ацетилсалицилова киселина. Анопирин 30 mg таблетки се предлагат за препоръчителни дози под 100 mg.
При остър миокарден инфаркт:
Използва се дневна доза между 100 и 300 mg ацетилсалицилова киселина. Препоръчителната дневна доза е 100 mg ацетилсалицилова киселина.
За профилактика на реинфаркт:
Препоръчителната дневна доза е 300 mg ацетилсалицилова киселина.
След артериална съдова хирургия или интервенционни процедури (напр. Аортокоронарен байпас, перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика):
Използва се дневна доза между 100 и 300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва дневна доза от 100 mg ацетилсалицилова киселина.
За профилактика на преходни исхемични атаки и мозъчни инфаркти, когато са настъпили продромални стадии:
Започваме лечение с еднократна доза от 120-200 mg и продължаваме с 60-100 mg дневно. Анопирин 30 mg таблетки се предлагат за препоръчителни дози под 100 mg.
Начин на приложение и продължителност на лечението/профилактиката
Таблетките трябва да се приемат след хранене, ако е възможно - поглъщайте и пийте много течности.
Те не трябва да се използват на гладно.
При остър миокарден инфаркт първата таблетка трябва да се дъвче преди поглъщане.
Най-благоприятното време за започване на лечение с таблетки Anopyrin 100 mg след присаждане на коронарен артериален байпас изглежда 24 часа след операцията.
Anopyrin 100 mg е предназначен за продължителна употреба.
Продължителността на лечението/профилактиката се определя от лекуващия лекар.
4.3 Противопоказания
Anopyrin 100 mg не трябва да се използва:
- с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или други салицилати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- при язва на стомаха или дванадесетопръстника;
- в случай на болезнена податливост на кървене (хеморагична диатеза);
- при пациенти с вече съществуваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да причини тежки алергични реакции (включително циркулаторен шок с горещи вълни, хипотония, тахикардия и повръщане);
- предишна поява на астматичен пристъп, предизвикан от употребата на салицилати или лекарства с подобен ефект, по-специално нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- в комбинация с метотрексат в доза 15 mg седмично или по-висока (вж. точка 4.5 Лекарствени и други взаимодействия);
- при тежка бъбречна недостатъчност;
- при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ˂30 ml/min);
- при тежка чернодробна недостатъчност;
- при тежка сърдечна недостатъчност;
- дозировка> 100 mg/ден през третия триместър на бременността;
- при пациенти под 18-годишна възраст със съпътстваща треска. Децата и юношите са изложени на риск от развитие на синдром на Reye, когато приемат ацетилсалицилова киселина.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Особено внимателно медицинско наблюдение се изисква, когато:
- свръхчувствителност към други антифлогистични/антиревматични средства или при наличие на други алергии;
- едновременно лечение с антикоагуланти (напр. производни на кумарина, хепарин - с изключение на лечение с ниски дози хепарин);
- хронични или рецидивиращи стомашни или дуоденални нарушения;
- предварително открити бъбречни увреждания;
- леко до умерено чернодробно увреждане.
Anopyrin 100 mg не е показан за лечение на деца и юноши с фебрилно заболяване. Ако деца и юноши са приемали лекарството при тези състояния и повръщането се появява дълго време, това може да е признак на синдром на Рей, много рядко, но животозастрашаващо заболяване, което абсолютно изисква спешна медицинска помощ.
Пациенти с бронхиална астма, алергичен ринит, назални полипи или хронични респираторни инфекции (особено тези, свързани с алергичен ринит) и пациенти със свръхчувствителност към аналгетици, антифлогистични и антиревматични средства от всякакъв вид са изложени на риск от прием на астматици със 100 mg таблетки. Аналгетична непоносимост/аналгетик астма). Тези пациенти трябва да се консултират с лекар преди да приемат лекарството. Същото се отнася и за пациенти, които реагират на свръхчувствителни (алергични), напр. кожни реакции, сърбеж, уртикария на други вещества.
Когато приемате Anopyrin 100 mg таблетки преди операция, консултирайте се с лекар или зъболекар или ги информирайте.
При пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, този лекарствен продукт трябва да се прилага под строг медицински контрол поради риск от хемолиза (вж. Точка 4.8).
Трябва да се избягва едновременното лечение с левотироксин и салицилати, особено при дози над 2,0 g/ден (вж. Точка 4.5).
Пациентите, приемащи никорандил и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително ASA и LAS (лизин ацетилсалицилова киселина), са изложени на повишен риск от тежки усложнения като стомашно-чревни язви, перфорация и кръвоизлив (вж. Точка 4.5).
Пиенето на алкохол, докато приемате ацетилсалицилова киселина, може да увеличи риска от стомашно-чревни увреждания. Ето защо пациентите, приемащи ацетилсалицилова киселина, трябва да бъдат внимателни, когато пият алкохол (вж. Точка 4.5).
Лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина, не трябва да се използват дълго време или в по-високи дози без консултация с лекар.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Когато се приемат таблетки Anopyrin 100 mg, се усилва/увеличава следното:
- ефекти на антикоагулантите (напр. производни на кумарина и хепарин);
- рискът от стомашно-чревно кървене при съпътстваща терапия с кортикостероиди или съпътстваща консумация на алкохол;
- ефекти на перорални антидиабетни средства (сулфонилурейни продукти);
- желани и неблагоприятни ефекти на метотрексат [повишена хематологична токсичност на метотрексат (намален бъбречен клирънс на метотрексат от противовъзпалителни лекарства и освобождаване на метотрексат от салицилати от свързването му с плазмените протеини)];
Противопоказани комбинации: Метотрексат, приеман в дози от 15 mg седмично и повече. Комбинации, изискващи повишено внимание: Метотрексат, приеман в дози под 15 mg седмично;
- плазмени концентрации на дигоксин, барбитурати или литий;
- желани и неблагоприятни ефекти на нестероидни аналгетици/антифлогистични/антиревматични средства, както и на всички антиревматични средства като цяло;
- ефекти на сулфонамиди и комбинации, съдържащи сулфонамид, като напр. котримоксазол (комбинация от сулфаметоксазол и триметоприм);
- ефекти на трийодтиронин (лиотиронин);
- ефектите на валпроевата киселина, едновременното приложение на салицилати и валпроева киселина могат да намалят свързването на валпроевата киселина с протеините и да инхибират нейния метаболизъм, което води до повишени серумни нива на обща и свободна валпроева киселина.
Лекарства, свързани с риск от кървене
Съществува повишен риск от кървене с тези лекарства поради потенциалния адитивен ефект. Трябва да се внимава при едновременно приложение на лекарствени продукти, свързани с риск от кървене.
Пациентите, приемащи едновременно никорандил и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ASA и LAS, са изложени на повишен риск от тежки усложнения като стомашно-чревна язва, перфорация и кръвоизлив (вж. Точка 4.4).
Анопирин 100 mg отслабва ефектите:
- алдостеронови антагонисти (спиронолактон и канреноат);
- бримкови диуретици (напр. фуроземид);
- урикозурик (напр. пробенецид, сулфинпиразон).
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху агрегацията на тромбоцитите при едновременно приложение. Ограниченията на тези данни и несигурността при екстраполиране на ex vivo данни към клиничната ситуация предполагат, че не могат да се правят ясни заключения за редовната употреба на ибупрофен и че е малко вероятно клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен (вж. Точка 5.1).
Метамизол може да намали ефекта си върху агрегацията на тромбоцитите, когато се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (аспирин). Поради това тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина поради кардиопротекция.
Препоръчва се повишено внимание, когато салицилатите се прилагат едновременно с ацетазоламид поради повишен риск от метаболитна ацидоза.
Салицилатите, особено при дози по-високи от 2,0 g/ден, могат да инхибират свързването на хормоните на щитовидната жлеза с протеиновите носители, което може да причини първоначално преходно увеличение на свободните хормони на щитовидната жлеза и последващо намаляване на общите нива на хормоните на щитовидната жлеза. Трябва да се наблюдават нивата на тиреоидния хормон (вж. Точка 4.4).
Ваксина срещу овча шарка (варицела)
Препоръчва се пациентите да не салицилират в продължение на шест седмици след ваксинация с варицела. Съобщени са случаи на синдром на Reye след употребата на салицилати по време на инфекция с вируса на едра шарка.
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
Пиенето на алкохол, докато приемате ацетилсалицилова киселина, може да увеличи риска от стомашно-чревни увреждания. Ето защо пациентите, приемащи ацетилсалицилова киселина, трябва да бъдат внимателни, когато пият алкохол (вж. Точка 4.4).
Съпътстващите лекарства ацетилсалицилова киселина и пентоксифилин могат да имат потенциален адитивен ефект и трябва да се внимава поради повишен риск от кървене.
Следователно, Anopyrin 100 mg не трябва да се използва едновременно с някое от горните лекарства без изричната препоръка на лекар.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Ниски дози (до 100 mg/ден)
В клинични проучвания е доказано, че дози до 100 mg/ден, използвани изключително в акушерството и със специално наблюдение, са безопасни.
Доза 100 - 500 mg/ден
Няма достатъчно клиничен опит с дози от 100-500 mg/ден, поради което информацията по-долу се отнася за тях.
Дози от 500 mg/ден и повече
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и развитието на плода/ембриона. Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитори на синтеза на простагландини в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации се е увеличил от по-малко от 1% до приблизително 1,5%. Очаква се рискът да нараства с дозата и продължителността на лечението. При животни е доказано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини увеличава загубите преди и след имплантацията и феталната/ембрионалната леталност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, след прилагане на инхибитори на простагландиновия синтез на животни по време на органогенетичната фаза.
Ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага през първия и втория триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
Ако ацетилсалицилова киселина се дава на жени, които искат да забременеят или са в първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска и лечението да продължи възможно най-кратко.
През третия триместър на бременността могат да бъдат изложени всички инхибитори на синтеза на простагландини
- кардиопулмонална токсичност (преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония)
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност при майката и новородени олигохидрамниони в края на бременността:
- антитромбоцитен ефект и потенциално удължаване на кървенето, което може да настъпи дори след малки дози
- инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.
Следователно ацетилсалициловата киселина в доза 500 mg/ден и по-висока е противопоказана през третия триместър на бременността.
Кърмене
Ацетилсалициловата киселина и нейните метаболити преминават в кърмата в малки количества. Тъй като не са докладвани нежелани ефекти върху кърмачетата, обикновено не е необходимо да се преустановява кърменето с дневна доза до 150 mg. Ако жената приема по-високи дневни дози (над 150 mg), тя трябва да спре кърменето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Анопирин 100 mg в препоръчаните дози не оказва неблагоприятно влияние върху способността ви да участвате активно в движението, да работите с машини или да извършвате работа без подкрепа. Тази способност може да бъде нарушена при хронично (и разбира се остро) предозиране (вж. Точка 4. 9 Предозиране).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на ацетилсалициловата киселина, разделена на терминология MedDRA и честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до C.) Съхранявайте в оригинала опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
а) блистер (прозрачно PVC/PVDC фолио, алуминиево фолио с печат), хартиена кутия
б) "в насипно състояние" - блистер, хартиена кутия, етикет
а) 20 таблетки (2x10 tbl, 1x20 tbl)
28 таблетки (2x14 tbl)
50 таблетки (5x10 tbl)
56 таблетки (4x14 tbl)
60 таблетки (3x20 таблетки)
84 таблетки (6x14 tbl)
б) 13,5 кг i. около 5350 блистера
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
851 01 Братислава
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 15 февруари 1993 г.
Дата на последно подновяване: 30 ноември 2006 г.