ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2108/04064-R
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Albunorm 5%
50 g/l инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Albunorm 5% е разтвор, съдържащ 50 g/l общ протеин, от които най-малко 96% е човешки албумин.
Бутилка от 100 ml съдържа 5 g човешки албумин.
Бутилката от 250 ml съдържа 12,5 g човешки албумин.
Бутилката от 500 ml съдържа 25 g човешки албумин.
Помощни вещества:
Натрий (144-160 mmol/l)
Калий (≤ 2,5 mmol/l)
Albunorm 5% е лек хипоонкотичен разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е бистра, леко вискозна течност; е жълт, кехлибарен или зелен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Възстановяване и поддържане на обема на кръвта, където е доказана загуба на обем и използването на колоид е подходящо.
Изборът дали да се използва албумин или изкуствен колоид ще зависи от индивидуалното клинично състояние на пациента въз основа на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Концентрацията на приготвения албумин, дозировката и скоростта на инфузия се коригират в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Дозировка
Препоръчителната доза зависи от размера на пациента, тежестта на травмата или заболяването и загубата на течности и протеини. За определяне на необходимата доза са необходими мерки за постигане на адекватен обем, а не нива на плазмен албумин.
Ако се прилага човешки албумин, хемодинамичните параметри трябва да се наблюдават редовно; къде принадлежат:
- артериално кръвно налягане и сърдечна честота
- централно венозно налягане
- белодробно артериално налягане
- отделяне на урина
- електролити
- хематокрит/хемоглобин
Начин на приложение
Човешкият албумин може да се прилага директно интравенозно.
Скоростта на инфузия се коригира в зависимост от индивидуалните обстоятелства и показания.
По време на плазмения обмен скоростта на инфузия се регулира според обменния курс.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарствени продукти, съдържащи албумин, или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Подозираната алергична или анафилактична реакция изисква незабавно прекратяване на инфузията. В случай на шок ще бъдат стартирани стандартни антишокови мерки.
Албуминът трябва да се използва с повишено внимание при състояния с хиперволемия и последствията от нея или ако хемодилуцията представлява особен риск за пациента. Примери за това са следните състояния:
- декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- хипертония
- варикози на хранопровода
- белодробен оток
- хеморагичен диатеза
- тежка анемия
- бъбречна и следбъбречна анурия
В проучване при критично болни пациенти с черепно-мозъчна травма, реанимацията на албуминови течности е свързана с по-висока смъртност от реанимацията с физиологичен разтвор. Тъй като са наблюдавани разлики в смъртността за тези механизми, които не са ясни, се препоръчва повишено внимание при използване на албумин при пациенти с тежка черепно-мозъчна травма.
200-250 g/l разтвор на човешки албумин е сравнително нисък по отношение на електролитната стойност в сравнение с 40-50 g/l разтвор на човешки албумин. Ако се прилага албумин, електролитният статус на пациента трябва да се наблюдава (вж. Точка 4.2) и да се предприемат подходящи стъпки за поддържане на електролитния баланс, ако е необходимо.
Ако се заменят относително големи обеми, се изисква коагулация и контрол на хематокрита. Необходимо е внимание, за да се осигури адекватно заместване на други кръвни съставки (коагулационни фактори, електролити, тромбоцити и еритроцити).
Хиперволемия може да възникне, ако дозата и скоростта на инфузия не се коригират в съответствие с циркулацията на пациента. При първите клинични признаци на сърдечно-съдово претоварване (главоболие, диспнея, конгестия на яремната вена) или с повишено кръвно налягане, повишено венозно налягане и белодробен оток, инфузията трябва да се спре незабавно.
Данните за употребата на Albunorm 5% при деца са ограничени; следователно лекарството може да се дава само в отделни случаи, ако ползите очевидно надвишават потенциалните рискове.
Този лекарствен продукт съдържа 14,4-16 mmol/36-40 mmol/72-80 mmol натрий в бутилка с разтвор на албумин от 100 ml/250 ml/500 ml, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Този лекарствен продукт съдържа максимум 1,25 mmol калий на 500 ml бутилка разтвор на албумин, което трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на контролирана калиева диета.
Когато се използват лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват стандартни предпазни мерки за предотвратяване на инфекции, включително подбор на донори, скрининг на отделни донори и плазмени басейни за специфични маркери на инфекция и ефективни производствени методи за инактивиране/елиминиране на вируси. Ако обаче се използват лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това важи особено за неизвестни или новооткрити вируси и други патогени.
Не са докладвани случаи на предаване на вируси с албумин, произведен съгласно настоящите спецификации на Европейската фармакопея.
Силно се препоръчва всеки път, когато Albunorm 5% се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта се записват, за да се осигури контакт между пациента и партидата на продукта.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни специфични взаимодействия между човешки албумин и други известни лекарства.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на Albunorm 5% за употреба при бременност при хора не е проучена в контролирани клинични проучвания. Въпреки това, въз основа на клиничния опит с албумин, не се очакват неблагоприятни ефекти върху хода на бременността или върху плода и новороденото.
Не са провеждани проучвания за репродукция на животни с Albunorm 5%.
Човешкият албумин обаче е нормален компонент на човешката кръв.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Леки реакции като зачервяване, треска и гадене са наблюдавани рядко. Тези реакции обикновено изчезват бързо, ако скоростта на инфузия е намалена или инфузията е спряна. Много рядко могат да се появят тежки реакции като шок. В случай на тежки реакции, инфузията трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при разтвори на човешки албумин по време на постмаркетинговата фаза и следователно могат да се очакват за Albunorm 5%.
Клас на органна система Реакции (честота неизвестна) *
Нарушения на имунната система анафилактичен шок
анафилактична реакция
свръхчувствителност
Психични разстройства състояние на объркване
Нарушения на нервната система главоболие
Сърдечни и тахикардични нарушения
Съдови нарушения хипотония
хипертония
горещи вълни
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
Стомашно-чревни нарушения гадене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария
ангионевротичен оток
обрив
еритематозус
хиперхидроза
Общи нарушения и условия на мястото на приложение Пирексия
клатя
* не може да се изчисли от наличните данни
За безопасност по отношение на предаването на патогени, вижте точка 4.4.
4.9 Предозиране
Хиперволемия може да възникне, ако дозата и скоростта на инфузия са твърде бързи. При първите клинични признаци на сърдечно-съдово претоварване (главоболие, диспнея, конгестия на яремната вена) или признаци на повишено кръвно налягане, повишено централно венозно налягане и белодробен оток, инфузията трябва да се спре незабавно и да се изисква внимателно проследяване на хемодинамичните параметри на пациента.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кръвни заместители и плазмени протеини
ATC група: B05AA01
Количеството човешки албумин представлява количествено повече от половината от общите протеини в плазмата и представлява приблизително 10% от активността на протеиновия синтез в черния дроб.
Физико-химични данни:
Човешкият албумин 40 до 50 g/l е леко хипоонкотичен до нормалната плазма.
Повечето от важната физиологична функция на албумина е неговата подкрепа за онкотичното кръвно налягане и транспортната функция. Албуминът стабилизира обема на кръвта и е носител на хормони, ензими, лекарства и токсини.
5.2 Фармакокинетични свойства
При нормални условия общият обем на албумин сменяем е 4-5 g/kg телесно тегло, от които 40-45% е вътресъдово и 55-60% е извънсъдово пространство. Повишената пропускливост на капилярите променя кинетиката на албумина и може да възникне необичайно разпределение при състояния като тежки изгаряния или септичен шок.
При нормални условия средният полуживот на албумин е приблизително 19 дни. Балансът между синтеза и разпадането обикновено се постига чрез обратно регулиране. Елиминирането е предимно вътреклетъчно и се дължи на лизозомни протеази.
При здрави индивиди по-малко от 10% от инфузирания албумин напуска интраваскуларното отделение през първите 2 часа след инфузията. Това е до голяма степен индивидуална промяна в ефекта върху плазмения обем. При някои пациенти плазменият обем може да остане повишен в продължение на няколко часа. Въпреки това при критично болни пациенти албуминът може да избяга от съдовото пространство в значителни количества и с неочаквани темпове.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Човешкият албумин е нормален компонент на човешката плазма и действа като физиологичен албумин.
При животни тестването на токсичност с една доза е от малко значение и не позволява оценка на токсичните или летални дози, нито връзката доза-ефект. Повторното тестване на дозата е невъзможно поради развитието на антитела към хетероложния протеин в животински модели.
Към днешна дата няма съобщения за човешки албумин, свързан с ембрио-фетална токсичност, онкогенен или мутагенен потенциал.
При животински модели не се съобщава за признаци на остра токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
N-ацетил_DL-триптофан 0,080 mmol/g протеин
каприлова киселина 0,080 mmol/g протеин
вода за инжекции до 1000 мл
Натрий 144-160 mmol/l
Калий ≤ 2,5 mmol/l
6.2 Несъвместимости
Разтворът на човешки албумин не трябва да се смесва с други лекарства, цяла кръв, еритроцитен концентрат и вода за инжекции.
6.3 Срок на годност
2 години
Съдържанието трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
100 ml разтвор в инфузионна бутилка (стъкло тип II) със запушалка (бромобутилова гума)
Опаковка от 1 или 10.
250 ml разтвор в бутилка за инфузия (стъкло тип II) със запушалка (бромобутилова гума)
Опаковка от 1 или 10.
500 ml разтвор в инфузионна бутилка (стъкло тип II) със запушалка (бромобутилова гума)
Размер на опаковката 1.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Разтворът трябва да се прилага директно интравенозно.
Разтворите на албумин не трябва да се разтварят във вода за инжекции, тъй като това може да причини хемолиза на реципиентите.
Когато се прилагат големи количества, продуктът трябва да се затопли до стайна или телесна температура преди приложение.
Не използвайте разтвор, който е мътен или съдържа отлагания. Това може да означава, че протеинът е нестабилен или разтворът е замърсен.
След отваряне съдържанието трябва да се използва незабавно.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Великобритания