КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aerius 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 2,5 mg деслоратадин.
Помощни вещества с известно действие: този лекарствен продукт съдържа манитол и аспартам (E951).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Светлочервени, кръгли, петнисти таблетки с плоски повърхности с надпис „К“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Aerius е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години и деца на възраст от 6 до 11 години за облекчаване на симптомите, свързани с:
- алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Препоръчителната доза Aerius е две 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки, които се поставят в устната кухина веднъж дневно.
Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Aerius е една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка, поставена в устната кухина веднъж дневно.
Безопасността и ефикасността на Aerius 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца под 6-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Опитът с деслоратадин при деца на възраст от 6 до 11 години от клинични изпитвания за ефикасност е ограничен (вж. Точки 5.2).
Опитът с деслоратадин при юноши на възраст от 12 до 17 години от клинични проучвания за ефикасност е ограничен (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици) трябва да се лекува според медицинската история на пациента. Лечението може да бъде спряно след отшумяване на симптомите и да се започне отново, когато се появят отново.
В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици), на пациента може да бъде предложено продължаване на лечението през периода на експозиция на алерген.
Дозата може да се приема със или без храна.
Точно преди да използвате лекарството, блистерът трябва внимателно да се отвори, като се отлепи и таблетката, диспергираща се в устата, да се отстрани, така че да не се смачка. Диспергиращата се в устата таблетка се поставя в устата, където веднага се диспергира. Не е необходима вода или друга течност за поглъщането му. Дозата трябва да се приеме възможно най-скоро след отваряне на блистера.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Aerius трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Деслоратадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с медицинска или фамилна анамнеза за гърчове и по-специално при малки деца, които са по-склонни да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. При пациенти, които развият припадък по време на лечението, медицинските специалисти могат да обмислят прекратяване на приема на деслоратадин.
Този лекарствен продукт съдържа 1,4 mg фенилаланин на 2,5 mg доза диспергираща се в устата таблетка Aerius. Фенилаланинът може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия при клинични изпитвания с таблетки деслоратадин, при които е бил прилаган едновременно еритромицин или кетоконазол (вж. Точка 5.1).
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Едновременната употреба на таблетки Aerius и алкохол в клинично фармакологично проучване не засили ефекта на алкохола, намаляващ ефективността (вж. Точка 5.1). По време на постмаркетинговата употреба обаче са докладвани случаи на непоносимост към алкохол и алкохолна интоксикация. Поради това се препоръчва повишено внимание при съпътстваща консумация на алкохол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни при бременни жени (повече от 1000 прекъснати бременности) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Aerius по време на бременност.
Деслоратадин е наблюдаван при кърмачета/кърмачета на лекувани жени. Ефектът на деслоратадин при кърмачета/кърмачета е неизвестен. Решението дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържа от лечението с Aerius трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за фертилитета при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на клинични проучвания, Aerius не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това, тъй като има индивидуална вариабилност в отговор на всички лекарства, препоръчително е пациентите да бъдат инструктирани да не се занимават с дейности, които изискват психологическо внимание, като напр. шофиране или работа с машини, докато не знаят как да реагират на лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
В клинични проучвания сиропната форма на деслоратадин се прилага при педиатричната популация. Общата честота на нежеланите реакции е сходна при групата на деслоратадин сироп и плацебо групата и не се различава значително от профила на безопасност при възрастни.
В клинични изпитвания при редица показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, броят на пациентите, приемащи таблетки Aerius в препоръчителната доза от 5 mg дневно и при които са докладвани нежелани реакции, е с 3% по-висок от броя на пациентите, приемащи плацебо и съобщени нежелани реакции. Най-често съобщаваните нежелани реакции в сравнение с плацебо са умора (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
В клинично изпитване, включващо 578 юноши пациенти на възраст от 12 до 17 години, най-често съобщаваното нежелано събитие е главоболие; това се е случило при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин и 6,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания, съобщени в допълнение към плацебо и други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, са изброени в таблицата по-долу. Честотите са дефинирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки