КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Galvus 50 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg (безводна) лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до леко жълтеникава, кръгла (диаметър 8 mm), плоска таблетка със скосен ръб. От едната страна е щампован „NVR“, от другата страна „FB“.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Вилдаглиптин е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни: Като монотерапия
- при пациенти с недостатъчна компенсация само чрез диета или физическа активност и при които метформин не е подходящ за противопоказания или непоносимост.
Като двойно перорално лечение в комбинация с
- метформин при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максимално поносимата доза монотерапия с метформин,
- сулфанилурейни антидиабетни средства при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максимално поносимата доза на сулфанилурейния антидиабетен агент, за които метформин не е,
- тиазолидиндион антидиабетни средства при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, за които е подходящо използването на тиазолидиндион антидиабетно средство.
Като перорално лечение в тройна комбинация с
- сулфанилурейни антидиабетни средства и метформин, когато диетата и физическата активност не се контролират адекватно гликемично в комбинация с двойно лечение с тези лекарства.
Vildagliptin също е показан за употреба в комбинация с инсулин (със или без метформин), когато диетата и физическата активност, заедно със стабилна доза инсулин, не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Когато се използва като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион антидиабетно средство, в комбинация с метформин и сулфанилурейно антидиабетно средство, или в комбинация с инсулин (със или без метформин), препоръчителната дневна доза вилдаглиптин е 100 mg като еднократна доза от 50 mg. mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
За двойна комбинация със сулфанилурейно антидиабетно средство, препоръчителната доза вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно, давана сутрин. При тази популация пациенти 100 mg вилдаглиптин дневно не е по-ефективен от 50 mg вилдаглиптин веднъж дневно.
Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно антидиабетно средство, трябва да се има предвид по-ниска доза сулфанилурейно антидиабетно средство, за да се намали рискът от хипогликемия.
Не се препоръчват дози над 100 mg.
Ако се пропусне доза Galvus, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни. Двойната доза не трябва да се приема същия ден.
Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин като перорална терапия в тройна комбинация с метформин и тиазолидиндион антидиабетно средство не са установени.
Научете повече за конкретни групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Също точки 5.1 и 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min). ). При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD), препоръчителната доза Galvus е 50 mg веднъж дневно (вж. Също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Чернодробно увреждане
Galvus не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти, чиито нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) преди лечението са> 3 пъти горната граница на нормата (ULN) (вж. Също точки 4.4 и 5.2 ).
Galvus не се препоръчва за употреба при деца и юноши (3 пъти над ULN (вж. Също точки 4.2 и 5.2))...
Мониторинг на чернодробните ензими
Съобщавани са редки случаи на чернодробна дисфункция (включително хепатит). Пациентите в тези случаи обикновено са асимптоматични, без клинични последствия и резултатите от теста за чернодробната функция се нормализират след прекратяване на лечението. Преди започване на терапия с Galvus трябва да се направят чернодробни функционални тестове, за да се определи изходното състояние на пациента. Чернодробната функция трябва да се проследява по време на лечението с Galvus на интервали от три месеца през първата година и на редовни интервали след това. При пациенти с повишени нива на аминотрансфераза констатацията трябва да бъде потвърдена чрез допълнителна оценка на чернодробната функция, последвана от чести тестове за чернодробна функция, докато аномалията се нормализира. Ако увеличението на AST или ALT до 3 пъти над ULN или повече продължава, се препоръчва спиране на Galvus.
Пациентите, които развият жълтеница или други симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да прекратят лечението с Galvus.
Лечението с Galvus не трябва да се възобновява след прекратяване на терапията с Galvus и тестовете за чернодробна функция се нормализират.
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III от Нюйоркската сърдечна асоциация (NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с променена функция на лявата камера или обостряне на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (СНС) в сравнение с плацебо. Клиничният опит при пациенти с функционален клас NYHA III, лекувани с вилдаглиптин, все още е ограничен и резултатите са смесени (вж. Точка 5.1).
Няма опит с употребата на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с функционален клас IV по NYHA, поради което не се препоръчва употребата му при тези пациенти.
Кожни лезии, включително мехури и язви, са съобщени при маймунски крайници в неклинични токсикологични проучвания (вж. Точка 5.3). Въпреки че в клиничните изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, опитът при пациенти с кожни усложнения при диабет е ограничен. Освен това в постмаркетинговите условия са докладвани булозни и ексфолиативни кожни лезии. Следователно, в съответствие с рутинните грижи за пациент с диабет, се препоръчва да се наблюдават кожни заболявания като образуване на мехури или язви.
Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от остър панкреатит. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
При съмнение за панкреатит, вилдаглиптин трябва да се преустанови: ако се потвърди остър панкреатит, вилдаглиптин не трябва да се прилага повторно. Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за остър панкреатит.
Известно е, че сулфонилурейните антидиабетни средства причиняват хипогликемия. Пациентите, получаващи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно антидиабетно средство, могат да бъдат изложени на риск от хипогликемия. Следователно, може да се обмисли по-ниска доза сулфанилурейно антидиабетно средство за намаляване на риска от хипогликемия.
Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия със съпътстващи лекарства. Тъй като вилдаглиптин не е субстрат за ензима цитохром Р (CYP) 450 и не инхибира или индуцира ензими CYP 450, е малко вероятно да взаимодейства с вещества, които са субстрати, инхибитори или индуктори на тези ензими.
Комбинация с пиоглитазон, метформин и глибурид
Резултатите от проучвания, проведени с тези перорални хипогликемични средства, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Дигоксин (Pgp субстрат), варфарин (CYP2C9 субстрат)
Клиничните проучвания, проведени при здрави индивиди, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия. Това обаче не беше определено в целевата популация.
Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави индивиди с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин. Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при тези проучвания след едновременно приложение с вилдаглиптин.
Комбинация с АСЕ инхибитори
Пациентите, приемащи едновременно АСЕ инхибитори, могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем (вж. Точка 4.8).
Както при другите перорални хипогликемични средства, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде отслабен от някои лекарства, включително тиазиди, кортикостероиди, тиреоидни хормони и симпатомиметици.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Поради липсата на данни при хората, Galvus не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на вилдаглиптин в млякото. Galvus не трябва да се използва по време на кърмене.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хората (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациенти, които изпитват световъртеж като нежелана реакция, не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Данни за безопасност са получени от общо 3784 пациенти, които са получавали вилдаглиптин в дневна доза от 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно) в контролирани клинични проучвания с продължителност поне 12 седмици. От тези пациенти 2264 са получили вилдаглиптин като монотерапия, а 1520 са получили вилдаглиптин в комбинация с друг.
2682 пациенти са лекувани със 100 mg вилдаглиптин дневно (или 50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) и 1102 пациенти, лекувани с 50 mg вилдаглиптин веднъж дневно.
По-голямата част от нежеланите реакции в тези клинични проучвания са леки и преходни и не изискват прекратяване на лечението. Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
Съобщавани са редки случаи на чернодробна дисфункция (включително хепатит). Пациентите в тези случаи обикновено са асимптоматични, без клинични последствия и резултатите от теста за чернодробната функция се нормализират след прекратяване на лечението. Според данни от клинични изпитвания за контролирана монотерапия и допълнителна терапия с продължителност до 24 седмици, честотата на повишенията на ALT или AST е ≥ 3 пъти над ULN (оценена като налична при поне 2 последователни измервания или при последното посещение на лечението) от 0,2 % при 50 mg вилдаглиптин веднъж дневно, 0,3% при 50 mg вилдаглиптин два пъти дневно и 0,2% при всички сравнения. Тези повишения на аминотрансферазата обикновено са асимптоматични, непрогресиращи и не са свързани с холестаза или жълтеница.
Съобщавани са редки случаи на ангиоедем при вилдаглиптин, с честота, подобна на контролната. Съобщава се за по-висок дял, когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор). Повечето събития са с лека степен на тежест и отзвучават при продължаване на лечението с вилдаглиптин.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus в двойно-сляпо клинично изпитване
като монотерапия и допълнителни терапии са изброени по-долу за всяка индикация по системо-органна класа и абсолютна честота. Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки