Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/06723-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 g, прах за инжекционен/инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1,048 g цефотаксим натрий, еквивалентно на 1 g цефотаксим.
Съдържание на натрий: Всеки флакон съдържа 48 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор.
Бял до леко жълт прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Абрицеф се използва за лечение на сериозни и животозастрашаващи инфекции, причинени от чувствителни към цефотаксим микроорганизми:
- инфекции на централната нервна система - мозъчен абсцес, менингит
- инфекции на дихателната система - остър и хроничен бронхит, бактериална пневмония,
инфектирани бронхиектазии, белодробен абсцес, следоперативни белодробни инфекции и други
- инфекции на стомашно-чревния тракт - инфекции на жлъчните пътища, интраабдоминални инфекции, перитонит
- урогенитални инфекции - остър и хроничен пиелонефрит, инфекции в малкия таз, гонорея, мека язва
- инфекции на кожата и меките тъкани, костите, ставите
- септицемия, ендокардит, лаймска болест
- профилактично лечение в хирургията
Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза за лека до умерена инфекция е 1 g на всеки 12 часа.
Дозата обаче може да варира в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на патогенните микроорганизми и състоянието на пациента. Лечението може да започне преди да са известни резултатите от теста за чувствителност.
При лечението на тежки инфекции дозата може да бъде увеличена до 12 g на ден, разделена на 3-4 приема.
При лечението на инфекции, причинени от Pseudomonas spp. необходими са дневни дози над 6 g.
При лечението на урогенитални инфекции 2 g на ден са достатъчна доза.
При лечението на неусложнени негонококови инфекции се прилага 1 g дневно.
За профилактика на следоперативни инфекции, 1 g цефотаксим се прилага интрамускулно или интравенозно 30 до 90 минути преди планираната операция и 1 g цефотаксим 1,5 до 2 часа след първата доза. За дългосрочна хирургия могат да се дадат допълнителни дози цефотаксим 1,5-2 часа по време на операцията и допълнителни 1-2 g в края на процедурата. Общата профилактична доза не трябва да надвишава 6 g на всеки 12 часа.
Обичайният диапазон на дозата е 100 до 150 mg/kg/ден, разделен на 2 до 4 дози. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 200 mg/kg/ден.
Препоръчителната доза е 50 mg/kg/ден, разделена на 2 до 4 дози. При тежки инфекции дозата е 150-200 mg/kg/ден, разделена на няколко приема.
Дозировка при бъбречно увреждане
Поради екстрареналното елиминиране е необходимо да се намали дозата на цефотаксим при тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс равен на i.p. > s.c. Проучвания при плъхове и кучета с повтарящи се (над 1 месец) терапевтични и токсични дози показват добра поносимост с леки и обратими промени.
Chronická s.c. лечение при плъхове в дози от 40, 100 и 250 mg/kg/ден и i.m. същите дози при кучета в продължение на 6 месеца.
Цефотаксим, прилаган i.v. мишки в дози от 100, 400 и 2000 mg/kg/ден и i.v. плъхове в дози от 40, 100 и 250 mg/kg не предизвикват промени в сексуалното поведение и не влияят върху репродуктивните способности на родителите (F0) и поколението F1.
Цефотаксим, прилаган i.v. плъхове в дози 150, 300 и 600 mg/kg два пъти дневно и i.m. при дози от 40, 100 и 250 mg/kg/ден не повлиява общото състояние и жизнеспособността на поколението.
Цефотаксим, прилаган парентерално (i.v. и i.m.) на мишки и плъхове в дози до 1200 mg/kg/ден и i.m. зайци в дози 25, 50 и 90 mg/kg/ден не са имали ембриотоксични или тератогенни ефекти.
Не се наблюдава мутагенен ефект след прилагане на цефотаксим на мишки чрез микроядрен тест и тест на Ames.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
Абрицеф е несъвместим с алкални разтворители, напр. аминофилин. Също така е несъвместим с аминогликозидни антибиотици.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Разтвореният разтвор се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) и е стабилен за 24 часа.
6.5 Данни за опаковката
30 ml безцветен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Опаковка: 1 или 10 флакона.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 03 февруари 2003 г.
Дата на последно подновяване: 13 февруари 2009 г.