tbl flm 175x200 mg/50 mg/200 mg (HDPE опаковка)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

трябва бъдат

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Кърлеж Symbicort Turbohaler 100 микрограма/6 микрограма/вдишване

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (доза, която се освобождава през мундщука на инхалатора) съдържа: будезонид 80 микрограма/инхалация и формотерол фумарат дихидрат 4,5 микрограма/инхалация.

Всяка измерена доза съдържа: будезонид 100 микрограма/инхалация и формотерол фумарат дихидрат 6 микрограма/инхалация.

Помощно вещество: лактоза монохидрат 810 микрограма на доза.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Symbicort е показан за редовно лечение на астма в случаите, когато е подходяща комбинация (инхалационен кортикостероид и дългодействащ β2-адренорецепторен агонист):

при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на астмата с инхалационни кортикостероиди и, където е подходящо, с краткодействащи инхалаторни β2-адренорецепторни агонисти

при пациенти, при които се постига адекватен контрол на астмата чрез прилагане на инхалационни кортикостероиди и инхалаторни дългодействащи β2-адренорецепторни агонисти.

Забележка: кърлеж Symbicort (80 микрограма/4,5 микрограма/вдишване) не е подходящ за пациенти с тежка астма.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение: За инхалация.

Symbicort не е показан за първоначално лечение на астма. Дозировката на компонентите на Symbicor е индивидуална и трябва да бъде адаптирана към тежестта на заболяването. Това трябва да се има предвид не само в началото на комбинираната терапия, но и при коригиране на поддържащата доза. Ако пациентът се нуждае от комбинация от дози, различна от тази в инхалаторната комбинация, подходящи дози β2-адренорецепторни агонисти и/или кортикостероиди трябва да бъдат предписани в отделни инхалатори.

Дозата трябва да се коригира до най-ниската ефективна доза, при която може да се постигне ефективен контрол на симптомите. За да поддържа дозата на Symbicort оптимална, Вашият лекар трябва да преоценява редовно Вашето лечение. Ако симптомите на заболяването се контролират дълго време при най-ниската препоръчителна доза, в следващата стъпка е възможно да се започне тестването само на инхалаторния кортикостероид.

Има два подхода за лечение на Symbicort:

Поддържащо лечение със Symbicort: Symbicort се използва като редовно поддържащо лечение с отделен бързодействащ бронходилататор като спасителна терапия.

Б. Поддържащо и облекчаващо лечение със Symbicort: Symbicort се използва като редовно поддържащо лечение и в същото време като лечение, необходимо за влошаване на симптомите на заболяването.

А. Поддържащо лечение със Symbicort

Пациентите трябва да бъдат съветвани да носят със себе си собствен бързодействащ бронходилататор като спасителна терапия през цялото време.

Възрастни (над 18 години): 1 - 2 инхалации два пъти дневно. При някои пациенти може да се наложи да се правят до 4 инхалации два пъти дневно.

Юноши (12 - 17 години): 1 - 2 инхалации два пъти дневно.

Деца (на 6 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.

В обичайната практика, след овладяване на симптомите на астма при дозиране два пъти дневно, трябва да се коригира най-ниската ефективна доза и Symbicort трябва да се дава само веднъж дневно, ако според мнението на лекуващия лекар е необходим бронходилататор с продължително действие за поддържане на астма контрол.

Все по-честото използване на един бързодействащ бронходилататор е признак за влошаване на основното заболяване и изисква преоценка на лечението на астма.

Деца под 6-годишна възраст: Налични са ограничени данни. Акарът Symbicort не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст.

Б. Поддържащо и облекчаващо лечение със Symbicort

Пациентите, приемащи дневна поддържаща доза Symbicort и в допълнение използват Symbicort според необходимостта за влошаване на симптомите. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да носят Symbicort по всяко време със себе си, за да бъдат на разположение като спасителна терапия, ако е необходимо.

Поддържащото и облекчаващо лечение със Symbicort е особено подходящо за пациенти:

с неадекватен контрол на астмата и честа нужда от облекчение.

с анамнеза за обостряне на астма, изискваща медицинска намеса.

Дозозависимите нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани при пациенти, които често приемат голям брой инхалации на Symbicort, ако е необходимо.

Възрастни (на възраст 18 и повече години): Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации на ден, дадени или като една инхалация сутрин и вечер, или като 2 инхалации сутрин или вечер. Пациентите трябва да използват 1 допълнителна инхалация, ако е необходимо, за да влошат симптомите на заболяването. Ако симптомите продължават няколко минути след употреба, трябва да се направи друга инхалация. Могат да се направят максимум 6 инхалации наведнъж.

Обикновено не е необходимо да се прилагат повече от 8 инхалации на ден, въпреки че обща дневна доза до 12 инхалации може да се използва за ограничен период от време. Пациентите, които използват повече от 8 инхалации на ден, трябва да се консултират с лекар. Тези пациенти трябва да бъдат прегледани и тяхното поддържащо лечение да бъде преоценено.

Деца и юноши под 18-годишна възраст: Поддържащо и облекчаващо лечение със Symbicort не се препоръчва за деца и юноши.

Главна информация

Специални групи пациенти:

Не е необходимо специално коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Няма налични данни за употребата на Symbicor при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Както будезонидът, така и формотеролът се елиминират предимно чрез чернодробния метаболизъм, поради което може да се очаква по-висока експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.

Инструкции за правилна употреба на кърлеж Symbicort Turbohaler

Инхалаторът се захранва чрез вдишване, което означава, че когато пациентът вдишва през мундщука, лекарството, заедно с вдишания въздух, навлиза в дихателните пътища.

Забележка: Важно е да инструктирате пациента.

Внимателно прочетете инструкциите за употреба в листовката, приложена към всеки инхалатор за акари Symbicort Turbohaler.

Вдишайте рязко и дълбоко през мундщука, за да сте сигурни, че оптималната доза се доставя в белите дробове.

Никога не издишвайте през мундщука.

След като използвате инхалатора Symbicort Turbohaler, сменете предпазния капак.

След вдишване на поддържащата доза изплакнете устата с вода, за да сведете до минимум риска от орофарингеална кандидоза. В случай на орофарингеална кандидоза, пациентът трябва да изплакне устата си с вода дори след вдишване, ако е необходимо.

Тъй като количеството прах за вдишване след използване на инхалатора за кърлежи Symbicort Turbohaler е много малко, пациентът може дори да не го усети като усещане за вкус.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност (алергия) към будезонид, формотерол или лактоза (която съдържа малки количества млечен протеин).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се лекарството да се прекрати постепенно в края на лечението и лечението да не се спира внезапно.

Ако пациентът смята, че лечението не е ефективно или ако надвишава най-високата препоръчителна доза Symbicort, той трябва да се консултира с лекаря си (вж. Точка 4.2). Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва незабавно да се подложи на медицински преглед. В тази ситуация необходимостта от увеличаване на дозата на кортикостероидите, напр. започнете лечение с перорални кортикостероиди или добавете антибиотици към лечението, ако има инфекция.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да имат на разположение спасителен инхалатор, или Symbicort (пациенти, приемащи Symbicort като поддържащо и облекчаващо лечение), или специален бързодействащ бронходилататор (пациенти, приемащи Symbicort само като поддържащо лечение).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват поддържащата си доза Symbicort, както е предписано от техния лекар, дори ако те са безсимптомни. Профилактична употреба на Symbicor, напр. преди физическо натоварване не е проучено. Инхалациите за облекчаване на Symbicort трябва да се използват за влошаване на симптомите на астма, но не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр. преди тренировка. За тази цел трябва да се обмисли използването на специфичен бързодействащ бронходилататор.

Веднага след като симптомите на астма бъдат овладени, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Symbicort. Важно е да се наблюдават редовно пациентите след намаляване на дозата. Пациентите трябва да използват най-ниската ефективна доза Symbicort (вж. Точка 4.2).

Пациентите не трябва да започват лечение със Symbicort по време на обостряния или значителни или остри обостряния на астма.

По време на лечението със Symbicort могат да се появят сериозни нежелани реакции и екзацербации, свързани с астмата. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако техните симптоми на астма не отшумят или се влошат по време на лечението със Symbicort.

Както при другите терапии за инхалация, може да се появи парадоксален бронхоспазъм

с увеличаване на хрипове и задух веднага след дозиране. Ако пациентът изпитва парадоксален бронхоспазъм, Symbicort трябва да бъде прекратен незабавно, пациентът да бъде преценен и да се въведе алтернативна терапия, ако е необходимо. Парадоксалният бронхоспазъм реагира на бързодействащи инхалаторни бронходилататори и лечението трябва да започне незабавно (вж. Точка 4.8).

Системни ефекти могат да възникнат при прилагането на който и да е инхалационен кортикостероид, особено когато се прилага във високи дози за продължителни периоди от време. По-малко вероятно е те да се появят при инхалаторно приложение в сравнение с перорално приложените кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоидни прояви, надбъбречна недостатъчност, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома и по-рядко психиатрични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня или тревожност, агресия на депресията (предимно в деца) (вж. точка 4.8).

Препоръчва се децата да се наблюдават редовно за деца, лекувани с инхалаторни кортикостероиди за дълго време. Ако се появи забавяне на растежа, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторните кортикостероиди до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.

Ползите от лечението с кортикостероиди трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалния риск от инхибиране на растежа. Освен това трябва да се обмисли преглед на пациента от педиатър-пулмолог.

Ограничените данни от дългосрочни клинични проучвания показват, че децата и юношите, лекувани с инхалационен будезонид до зряла възраст, в крайна сметка ще достигнат целевата си височина. Въпреки това се наблюдава първоначално малко, но преходно намаляване на растежа (приблизително 1 cm). Това обикновено се случва през първата година от лечението.

Дългосрочните клинични проучвания с инхалационен будезонид при деца със средни дневни дози от 400 микрограма (дозирана доза) или при възрастни с дневни дози от 800 микрограма (измерена доза) не са имали значителен ефект върху минералната плътност на костите. Няма налични данни за ефекта на Symbicort при по-високи дози.

Ако има основания да се смята, че предишната системна стероидна терапия е довела до нарушена надбъбречна функция, трябва да се внимава при преминаване към терапия със Symbicort.

Лечението с инхалаторен будезонид има предимството да сведе до минимум необходимостта от перорално прилагани стероиди, но рискът от нарушен резерв на надбъбречната функция при преминаване на пациента от орална към инхалаторна стероидна терапия може да продължи за дълго време. Излекуването може да отнеме много време след спиране на лечението с перорални кортикостероиди и поради това пациентите, лекувани с перорални кортикостероиди, преминали към инхалаторен будезонид, могат да останат в риск от надбъбречна недостатъчност за по-дълъг период от време. При такива обстоятелства трябва да се наблюдава редовно функцията на ос хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA).

Дългосрочно лечение с високи дози инхалационни кортикостероиди, особено по-високи от препоръчаните
дози, може също да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза. Следователно, допълнително покритие на системата
Кортикостероидите трябва да се имат предвид по време на стрес, като тежки инфекции или планирана операция. Бързото намаляване на дозата на стероидите може да причини остра надбъбречна криза. Симптомите и признаците, водещи до остра надбъбречна криза, може да са малко неясни, но могат да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, намалено съзнание, гърчове, хипотония и хипогликемия.

Лечението със допълнителни системни стероиди или инхалаторен будезонид не трябва да се спира внезапно.

По време на прехода от перорално лечение към кърлеж Symbicort Turbohaler могат да се появят алергични или артритни симптоми, които преди това са били маскирани от системни стероиди като ринит, екзема, болки в мускулите и ставите. Тези състояния трябва да се лекуват с едновременно приложение на специфични терапии.

По принцип трябва да се подозира недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане. В такива случаи понякога е необходимо временно увеличаване на дозата на перорални глюкокортикостероиди.

За да се сведе до минимум рискът от кандидоза на орофаринкса, пациентът трябва да бъде инструктиран да изплаква устата си с вода след всяко вдишване на поддържащата доза. В случай на орофарингеална кандидоза, пациентът трябва да изплакне устата си с вода дори след вдишване, ако е необходимо.

Symbicort не трябва да се прилага едновременно с итраконазол, ритонавир или други мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. Точка 4.5). Ако това не е възможно, интервалът от време между приложението на взаимодействащите лекарства трябва да бъде възможно най-дълъг. Прилагането на поддържаща и облекчаваща терапия със Symbicort не се препоръчва при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4.

Symbicort трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична подклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови нарушения. исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.

Трябва да се внимава при пациенти, които имат удължен QTc интервал. Само формотерол може да предизвика удължаване на QTc.

Необходимостта и дозировката на инхалаторните кортикостероиди трябва да бъдат преоценени при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни респираторни инфекции.

По време на лечението с високи дози β2-адренорецепторни агонисти може да възникне потенциално тежка хипокалиемия. Съпътстваща терапия с β2-адренорецепторни агонисти с лекарства, които могат да предизвикат хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичния ефект, като напр. производни на ксантин, стероиди и диуретици, могат да усилят потенциалния хипокалиемичен ефект на β2-адренорецепторен агонист. Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с нестабилна астма с променливо прилагани спасителни бронходилататори, пациенти с остра тежка астма, тъй като съпътстващият риск може да се увеличи от хипоксия, както и при други състояния, при които има повишена вероятност от хипокалиемия. При тези обстоятелства се препоръчва проследяване на серумните нива на калий.

Както при всички β2-адренорецепторни агонисти, по време на лечението на пациенти с диабет трябва да се извършва по-чест гликемичен контрол.

Symbicort Turbohaler съдържа лактоза монохидрат (a