tbl 50x10 mg

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2011/08335

рудотел

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 таблетка съдържа 10 mg медиазепам.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

За симптоматично лечение на остри и хронични състояния на тревожност, напрежение и възбуда.

Не всички състояния на тревожност, напрежение и възбуда изискват лекарствена терапия. Те често са проява на физическо или психическо заболяване и могат да бъдат повлияни от други мерки, или. лечение на основното заболяване.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката се определя от индивидуалния отговор, възрастта и теглото на пациента, както и вида и тежестта на заболяването. Принципът е дозата да бъде възможно най-ниска, а времето за лечение възможно най-кратко.

Освен ако не е посочено друго, се прилагат следните препоръчителни дози:

Лечение на напрежение, възбуда и тревожност:

Дневната доза обикновено е 1-3 таблетки Rudotel (еквивалентни на 10-30 mg медазепам), разделени на 2-3 единични дози или като една вечерна доза. Ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи (като се вземат предвид всички предпазни мерки) до 6 таблетки Rudotel (еквивалентно на 60 mg медизазепам). Фокусът на лечението трябва да бъде върху вечерта.

По-високо дозиране е необходимо само в редки случаи (напр. Психиатрични и неврологични заболявания) и обикновено се дава само по време на хоспитализация.

При пациенти в напреднала възраст и отслабени пациенти, както и при пациенти със сърдечна недостатъчност и/или хипотония, които са по-склонни да реагират на бензодиазепини по-силно от необходимото, както и при пациенти с органични промени в мозъка, приложението трябва да се обмисли внимателно (спазването на схемата на дозиране). Това се отнася и за пациенти с ограничена чернодробна или бъбречна функция.

Таблетките трябва да се приемат през деня, независимо от времето на хранене, неварени и с достатъчно течност.

Вечер лекарството трябва да се приема около 1/2 час преди лягане, а не на пълен стомах, защото в противен случай трябва да се вземе предвид при продължително начало на действие и - в зависимост от продължителността на съня - с по-силни странични ефекти На следващата сутрин.

При остро заболяване употребата на Rudotel трябва да бъде ограничена до единични дози или няколко дни.

При хронични заболявания продължителността на лечението се определя от техния ход. След две седмици дневно дозиране, лекарят трябва да определи чрез постепенно намаляване на дозата дали е подходящо по-нататъшното лечение с Rudotel.

Лечението обаче не трябва да продължава повече от 4 седмици.

За продължителна терапия се препоръчват кръвна картина и тестове за чернодробна функция.

При по-продължително приложение (повече от седмица), дозата трябва постепенно да се намалява при спиране на приема на Rudotel. Трябва да се вземе предвид преходното появяване на възможни симптоми на отнемане (вж. Нежелани реакции).

4.3 Противопоказания

Rudotel не трябва да се използва с

известна свръхчувствителност към медазепам или други бензодиазепини,

история на пристрастяването,

Rudotel трябва да се използва само със специално внимание в

остро отравяне с алкохол, хипнотици или аналгетици, както и психотропни лекарства (невролептици, антидепресанти и литий),

церебрални и гръбначни атаксии,

остра зелена катаракта (закритоъгълна глаукома),

тежко чернодробно увреждане (напр. холестатична жълтеница),

синдром на сънна апнея.

Употребата на Rudotel при деца и юноши не може да бъде препоръчана, тъй като има твърде малък клиничен опит при тази група пациенти.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Рискови групи, превантивни мерки:

В началото на терапията лекуващият лекар трябва да наблюдава индивидуалния отговор на пациента към лекарството, така че той или тя да може да открие всяко относително предозиране възможно най-скоро. Това важи особено за възрастни и изтощени пациенти, както и за пациенти с органични мозъчни промени, циркулаторна или дихателна недостатъчност, както и намалена чернодробна или бъбречна функция.

Освен това на пациентите трябва да се дават точни инструкции как да се държат в ежедневието си, като се вземат предвид специфичните им житейски ситуации (напр. Заетост). Съществува опасност от психическа и физическа зависимост, когато приемате Рудотел в продължение на няколко седмици. Употребата трябва да продължи само при спешни индикации след внимателно обмисляне на терапевтичната полза спрямо риска от пристрастяване и зависимост.

След амбулаторно приложение за диагностични цели, пациентът трябва да се прибере до час и само придружен от друго лице.

Пациентът също трябва да бъде посъветван да не консумира алкохол.

Лекарството съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на други централно действащи лекарства (напр. Психотропни лекарства, хипнотици, отчасти също аналгетици, анестетици или дори антихистамини) може да засили ефекта и от двете страни. Това важи особено за едновременната консумация на алкохол, която може да промени или усили ефектите на Rudotel по непредсказуем начин.

Ефектът на мускулните релаксанти може да бъде засилен.

Едновременната употреба на циметидин, дисулфирам или омепразол може да усили или удължи ефекта на Rudotel.

Пушенето може да ускори отделянето на Rudotel.

Теофилин при по-ниска доза отменя седацията, предизвикана от Rudotel.

Rudotel може да потисне ефекта на леводопа.

В редки случаи Rudotel може да потисне метаболизма на фенитоин и да увеличи ефекта му.

Фенобарбитал и фенитоин могат да забавят метаболизма на медазепам.

Поради бавното елиминиране на Rudotel, все още трябва да се имат предвид възможни нежелани реакции дори след спиране на лечението с Rudotel.

При пациенти, които се лекуват продължително с други лекарства, като напр с централно действащи антихипертензивни средства, бета-блокери, антикоагуланти, антидиабетици, сърдечни гликозиди и контрацептиви не може да се предвиди вида и степента на нежеланите реакции. Следователно, лекуващият лекар трябва да бъде информиран, преди да приложи Rudotel, ако пациентът не се подлага на това продължително лечение. Следователно, трябва да се внимава, когато приемате тези лекарства едновременно, особено в началото на лечението.

4.6 Бременност и кърмене

По време на бременност Rudotel трябва да се използва само при спешни показания, а не във високи дози или за по-дълги периоди.

Rudotel не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като медазепам и неговите метаболити се екскретират в кърмата. Ако показанието е спешно, кърменето трябва да бъде спряно.

Рискът от вродени малформации при терапевтични дози бензодиазепини изглежда малък, въпреки че някои епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от цепнатина на небцето.

Има съобщения за вродени малформации и умствена изостаналост при деца, изложени на бременност след предозиране и отравяне.

Когато приемате медиазепам по време на бременност във високи дози или за продължителни периоди от време, пристрастяването и зависимостта могат да причинят постнатални симптоми на отнемане (хиперактивност, раздразнителност, хипотония, слаб сензационен рефлекс и др.)

Употребата по време на раждане може да причини „Синдром на флопи-бебета“.

Медазепам се екскретира в кърмата. Съотношението между нивата на плазмата и млякото зависи от големи индивидуални вариации. Тъй като медазепам се метаболизира значително по-дълго при новородени, отколкото при деца и възрастни, кърменето не трябва да бъде.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт може да промени реактивността, дори когато се използва според указанията, за да се намали способността за активно участие в движението по пътищата или работа с машини. Това е особено вярно, когато алкохолът се приема едновременно с Рудотел.

Следователно шофирането, работата с машини или други опасни дейности трябва да се избягват, поне през първите дни от лечението.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следват често да се имат предвид следните нежелани реакции:

нежелано силна седация през деня, както и умора (сънливост, неразположение, замаяност, продължително време за реакция), чувство на замаяност, атаксия, главоболие, объркване, антероградна амнезия.

Сутрин, след вечерно приложение, способността за намаляване на трайните ефекти (нарушена концентрация и остатъчна умора) може да бъде намалена.

Поради значителния мускулно-релаксиращ ефект на Rudotel е необходимо повишено внимание, особено при възрастни хора (опасност от падане).

Стомашно-чревни разстройства (гадене, повръщане, дискомфорт в корема, запек, диария), жълтеница, задържане на урина, вокален спазъм, болка в гърдите, спад на кръвното налягане, брадикардия, депресия, намалено сексуално желание и при жените менструалните нарушения са редки. Повишен апетит, сухота в устата, алергични кожни промени (като сърбеж, зачервяване на кожата, кожен обрив), както и задух.

Респираторната депресия може да се влоши при обструкция на дихателните пътища и при пациенти с мозъчно увреждане. Това трябва да се вземе предвид, особено когато се прилага едновременно с други централно действащи вещества.

Симптомите могат да се изострят при пациенти с депресивни заболявания.

Нежеланите реакции обикновено отзвучават след намаляване на дозата и обикновено могат да бъдат предотвратени чрез внимателно определяне на индивидуалната дневна доза.

При високи дози и продължителна употреба на Rudotel могат да се появят обратими нарушения като бавна или неясна реч (артикулационни нарушения), зрителни нарушения (диплопия, нистагъм), несигурни движения и походка.

Лечението с Rudotel трябва да бъде прекратено, ако халюцинации, както и "парадоксални" реакции, като остри състояния на възбуда, безпокойство, самоубийство, безсъние, изблици на гняв, по-чести мускулни спазми.

Продължителната или многократна употреба на Rudotel може да намали неговата ефективност (толерантност).

Ако внезапно спрете приема на лекарството след продължителна ежедневна употреба, може да се появи безсъние или увеличен брой сънища след около 2 - 4 дни. Тревожността, напрежението, както и възбудата и вътрешното безпокойство могат да се появят отново. Натрупването на симптоми може да се прояви чрез треперене и изпотяване и ескалация до опасни физически (напр. Припадъци) и психични реакции като симптоматична психоза (напр. Делириум при отнемане). Поради това лечението трябва да се прекратява постепенно.

Rudotel има основен пристрастяващ потенциал. Дори при ежедневна употреба в продължение на няколко седмици съществува опасност от развитие на зависимост. Това се отнася не само за прекомерната употреба на особено високи дози, но и за терапевтичния диапазон на дозата.

4.9 Предозиране

Всеки път, когато се открие отравяне, трябва да се има предвид възможността за многократно отравяне с множество лекарства, например при опит за самоубийство.

Симптомите на предозиране се влошават от ефектите на алкохола и други централни депресанти.

(а) Симптоми на предозиране

Симптом на леко предозиране може да бъде напр. объркване, сънливост, атаксия, дизартрия, хипотония, мускулна слабост.

В случаи на тежко отравяне може да се появи централна депресия на кръвоносните и сърдечните и дихателните функции (цианоза, безсъзнание до спиране на дишането, сърдечен арест). (Интензивни грижи!)

По време на фазата на реверберация могат да възникнат тежки състояния на смущения.

б) Терапевтични мерки в случай на предозиране

Стомашна промивка и/или повръщане, както и други мерки за намаляване на резорбцията (въглен) са показани в ранните етапи на отравяне.

В допълнение към контрола на дишането, сърдечната честота, кръвното налягане и телесната температура, обикновено е показана подмяна на течности, както и поддържащи мерки и готовност за интензивно лечение, ако възникне запушване на дихателните пътища.

Симпатомиметиците могат да се използват при хипотония. В случай на дихателна недостатъчност, която може да бъде причинена и от периферна мускулна релаксация, асистирано дишане.

Морфиновите антагонисти са противопоказани.

Поради високото свързване с плазмените протеини и големия обем на разпределение на медиазепам, респ. неговите метаболити, принудителна диуреза или хемодиализа са малко полезни при „чисто“ отравяне с медиазепам.

Наличен е специфичен бензодиазепинов антагонист флумазенил, който премахва централния депресиращ ефект на бензодиазепините.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: анксиолитици, ATC код: N 05BA03

Медазепам е психотропно вещество от групата на 1,4-бензодиазепини със значително депресиращо въздействие върху напрежението, възбуда и тревожност, както и седативно и хипнотично действие. В допълнение, medazepam има високи мускулни релаксанти и антиконвулсанти.

Медазепам се свързва с нисък афинитет към специфични рецептори в централната нервна система, както и в отделни периферни органи. Бензодиазепиновите рецептори в централната нервна система са тясно свързани с рецепторите на предавателната система GABA-ергот. След свързване с бензодиазепиновия рецептор, медизазепам усилва инхибиторния ефект на предаването на GABA-ергот.

5.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение медиазепам бързо се резорбира. Максималната плазмена концентрация се достига след 1-2 часа.

0,2% свободен медиазепам присъства в плазмата.

Medazepam има кратък полуживот на елиминиране от 2 часа, тъй като бързо се превръща в своите метаболити. Медазепам действа като пролекарство.

Ефикасността на медазепам се медиира главно от неговите активни метаболити. Дезметилмедазепам, диазепам, дезметилдиазепам, темазепам и оксазепам се образуват като активни метаболити. При продължителна ежедневна употреба (5 дни, 50 mg перорално) дезметилдиазепам се натрупва, за да се превърне в основния метаболит.

Разграждането на диазепама настъпва предимно в черния дроб, като се образуват същите активни метаболити дезметилдиазепам, темазепам и оксазепам.

Диазепам има елиминационен полуживот от 20-100 часа. Екскрецията е предимно през бъбреците и частично с жлъчката.

Елиминационният полуживот на активния метаболит на десметилдиазепам е около 50-80 часа.

Активният метаболит оксазепам се глюкуронира в черния дроб, като екскрецията е предимно през бъбреците. Крайният плазмен полуживот е между 6 -25 часа.

Проходимост на плацентата, лактация:

Няма експерименти с медикамепам, преминаващ през плацентата. Тъй като медазепам се метаболизира до диазепам, дезметилдиазепам и оксазепам и е доказано преминаването на тези бензодиазепини през плацентата, може да се счита за сигурно, че тези активни метаболити преминават от майчиния към ембрионалния/феталния отдел. По принцип плацентарният трансфер на бензодиазепини в края на бременността е малко по-висок, отколкото в началото на бременността.

Медазепам и неговите активни метаболити се екскретират в кърмата.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Определянето на остра токсичност не показва особена чувствителност, за признаци на предозиране вижте точка 4.9 Предозиране.

Експериментите върху различни видове животни не предоставят доказателства за индуцирани от наркотици промени.

Няколко експеримента предоставят слаби доказателства за мутагенен потенциал при високи концентрации, но доста над терапевтичните дози при хора.

Дългосрочните опити с животни не потвърждават канцерогенния потенциал на медизазепам.

Няма експерименти с медикамепам, преминаващ през плацентата. Активните метаболити, диазепам и оксазепам, преминават плацентарната бариера. Рискът от вродени малформации изглежда нисък при терапевтични дози, въпреки че епидемиологичните проучвания предоставят данни за повишен риск от цепнатини.

Има съобщения за вродени малформации и умствена изостаналост при деца, изложени на бременност след предозиране и отравяне.

Резултати от проучвания върху животни:

Експериментите с животни предоставят доказателства за поведенчески разстройства при потомството на дългосрочно изложени жени.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, оранжево жълто (E 110).

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Защитете от светлина.

Да не се съхранява над 25 ˚C.

6.5 Данни за опаковката

Флакон от кафяво стъкло с запушалка от полиетилен, хартиена кутия, листовка за опаковката.

Размер на опаковката: 50 таблетки

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Братислава, Словашка република

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР:

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО: