Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2013/00163-PRE
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2011/06250-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2012/07716-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/02031-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/07970-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00082-Z1B
Писмена информация за потребителя
Ризедронат Mylan 35 mg филмирана таблетка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ризедронат Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ризедронат Mylan
3. Как да приемате Risedronate Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Risedronate Mylan
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Ризедронат Mylan и за какво се използва
Какво представлява Risedronate Mylan
Ризедронат Mylan принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати, които се използват за лечение на костни заболявания. Той действа директно върху костите, за да ги укрепи и следователно тяхното счупване е по-малко вероятно.
Костта е жива тъкан. Старата кост постоянно се отстранява от скелета ви и се заменя с нова кост.
Постменопаузалната остеопороза е състояние, което се проявява при жени в постменопауза, при което костите стават по-слаби, по-крехки и се счупват по-скоро, когато падат или тренират.
Остеопорозата може да се появи и при мъже по различни причини, включително стареене и/или ниски нива на мъжкия хормон тестостерон.
Гръбначният стълб, бедрената кост и китката са костите, които най-често се счупват, въпреки че това може да се случи на всяка кост в тялото ви. Фрактурите, свързани с остеопороза, също могат да причинят болки в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбначния стълб. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми и понякога дори не знаят, че ги имат.
За какво се използва Risedronate Mylan
Лечение на остеопороза
при жени в постменопауза, дори с тежка остеопороза. Намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и лумбалната област.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ризедронат Mylan
Не приемайте Ризедронат Mylan
-ако сте алергични към натриев ризедронат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
-ако Вашият лекар Ви е казал, че имате състояние, наречено хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
-ако може да сте бременна, бременна сте или планирате да забременеете.
-ако кърмите.
-ако имате тежки бъбречни проблеми.
-ако сте под 18 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Risedronate Mylan
-ако не можете да останете изправени (седнали или изправени) поне 30 минути.
-ако имате абнормен метаболизъм в костите и минералите (например дефицит на витамин D, нарушения на паращитовидния хормон, и двете състояния, причиняващи ниски нива на калций в кръвта).
-ако имате анамнеза за хранопровод (тръбата, която свързва устата със стомаха). Например, може да сте имали болка или затруднено преглъщане на храна или преди това да ви е било казано, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промени в клетките, разположени в долната част на хранопровода).
-ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (като лактоза).
-ако чувствате или чувствате болка, подуване или намалена чувствителност на челюстта или чувство на тежка челюст или ако сте загубили зъб.
-Ако се подлагате на стоматологично лечение или ако ви предстои стоматологична операция, кажете на вашия зъболекар, че приемате Ризедронат Милан.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, ако приемате Ризедронат Mylan 35 mg и някое от горните се отнася за Вас.
Деца и юноши
Risedronate Mylan не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Други лекарства и Risedronate Mylan
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствата, съдържащи едно от следните вещества, намаляват ефекта на Risedronate Mylan, когато се приемат едновременно:
калций
магнезий
алуминий (например някои храносмилателни смеси)
желязо
Вземете тези лекарства най-рано 30 минути след приема на таблетката Risedronate Mylan.
Ризедронат Mylan и храна и напитки
За да работи лекарството правилно, е много важно да НЕ приемате таблетките Risedronate Mylan с храна или напитки (с изключение на обикновена вода). По-специално, не приемайте това лекарство едновременно с млечни продукти (като мляко), тъй като те съдържат калций (вж. Точка 2, Други лекарства и Risedronate Mylan).
Яжте храна и напитки (с изключение на обикновена вода) най-рано 30 минути след приема на Risedronate Mylan таблетки.
Бременност и кърмене
Не приемайте Risedronate Mylan, ако може да сте бременна, ако сте бременна или планирате да забременеете (вижте точка 2 "Не приемайте Risedronate Mylan"). Потенциалният риск, свързан с натриев ризедронат (активното вещество в Risedronate Mylan 35 mg) при бременни жени е неизвестен.
НЕ приемайте Risedronate Mylan, ако кърмите (вижте точка 2 "Не приемайте Risedronate Mylan").
Шофиране и работа с машини
Не е известно, че Risedronate Mylan 35 mg влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ризедронат Mylan съдържа лактоза
Ризедронат Mylan съдържа малко количество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство (вижте точка 2, Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ризедронат Милан).
3. Как да приемате Risedronate Mylan
Дозировка
Винаги приемайте Risedronate Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е ЕДНА таблетка Risedronate Mylan 35 mg (35 mg ризедронат натрий) веднъж седмично.
Изберете един ден от седмицата, който най-добре отговаря на вашата програма. Всяка седмица приемайте по една таблетка Risedronate Mylan 35 mg в избран ден.
На кутията има кутии/интервали. Моля, отбележете деня от седмицата, който сте избрали като ден на приемане на таблетката Risedronate Mylan. Запишете и датите, когато приемате таблетката.
Кога да приемате таблетката Risedronate Mylan:
Вземете Risedronate Mylan поне 30 минути преди първата храна, напитка (с изключение на обикновена вода) или друго лекарство за деня.
Как да приемате Risedronate Mylan таблетка:
Използвайте таблетката, когато сте изправени (можете да седите или да стоите), за да избегнете киселини.
Погълнете го с поне една чаша (120 ml) чиста вода.
Погълнете таблетката цяла. Не смучете или дъвчете таблетката.
Не лягайте 30 минути след приема на таблетката.
Вашият лекар ще Ви каже дали имате нужда от калциеви и витаминни добавки, ако имате недостатъчен хранителен прием.
Ако сте приели повече от необходимата доза Risedronate Mylan
Ако вие или някой друг случайно приемете повече таблетки Risedronate Mylan, отколкото трябва, изпийте пълна чаша мляко и потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Risedronate Mylan
Ако забравите да приемете Risedronate Mylan 35 mg в даден ден, просто вземете таблетката в деня, в който си спомняте. Върнете се към приема на една таблетка седмично в деня, в който обикновено приемате таблетката.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Risedronate Mylan
Ако спрете лечението, костта ви може отново да започне да губи. Моля, кажете на Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Risedronate Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
симптоми на тежка алергична реакция като
подуване на лицето, езика или гърлото
затруднено преглъщане
копривна треска и затруднено дишане
тежки кожни реакции, които могат да включват образуване на кожни мехури.
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани реакции:
възпаление на окото, обикновено свързано с болка, зачервяване и чувствителност към светлина.
некроза на челюстната кост (остеонекроза), свързана със забавено излекуване и инфекция, която често се появява след екстракция на зъбите (вж. точка 2, Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ризедронат Милан).
проблеми с хранопровода като болка при преглъщане, затруднено преглъщане, болка в гърдите или киселини, които не сте имали преди или са се влошили.
Други нежелани реакции обаче, наблюдавани по време на клинични изпитвания, обикновено са леки и не карат пациента да спре да приема таблетките.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Лошо храносмилане, гадене, болки в стомаха, стомашни спазми или дискомфорт, запек, чувство на ситост, метеоризъм, диария.
Болка в костите, мускулите или ставите.
Главоболие.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
Възпаление или язва в хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), причиняваща затруднения и болка при преглъщане (вж. Също точка 2, Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ризедронат Mylan), възпаление на стомаха и дванадесетопръстника, което отвежда съдържанието на стомаха).
Възпаление на цветната част на окото (ирис) (червени болезнени очи с възможна промяна на зрението).
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Възпаление на езика (зачервен, подут, евентуално болезнен), стесняване на хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха).
Съобщени са анормални чернодробни тестове, които могат да бъдат диагностицирани само чрез кръвни тестове.
По време на постмаркетинговата употреба се съобщава следното (честотата е неизвестна):
Алергични кожни реакции като уртикария, уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или врата, затруднено преглъщане или дишане. Сериозни кожни реакции, включително везикулация (образуване на мехури) под кожата; възпаление на малките кожни съдове, което се характеризира с осезаеми червени петна по кожата (левкоцитокластичен васкулит); сериозно състояние, наречено синдром на Stevens-Johnson с образуване на мехури по кожата, устата, очите и други лигавични области на тялото (гениталии); сериозно състояние, наречено токсична епидермална некролиза, което причинява червени обриви по няколко части на тялото и/или загуба на външния слой на кожата. Косопад. Алергични реакции (свръхчувствителност). Тежки чернодробни проблеми, особено ако се лекувате с други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми. Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване.
Рядко пациентите могат да имат ниски нива на калций и фосфат в кръвта в началото на лечението. Тези промени обикновено са малки и нямат симптоми.
Необичайни фрактури на бедрената кост могат да се появят рядко, особено при пациенти, получаващи продължително лечение за остеопороза. Ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да е първоначалният признак на възможна фрактура на бедрената кост.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Risedronate Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Risedronate Mylan след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Risedronate Mylan
Активното вещество е натриев ризедронат. Всяка таблетка съдържа 35 mg ризедронат натрий, еквивалентно на 32,5 mg ризедронова киселина.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: (царевичен) нишестен хидролизат; микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат.
Таблетно филмово покритие: хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е 171); макрогол 4000.
Как изглежда Risedronate Mylan и какво съдържа опаковката
Risedronate Mylan са бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с диаметър 11,2 mm, дебелина 5,0 mm и цифра "35" с вдлъбнато релефно означение от едната страна.
Предлага се в екструдирани опаковки, съдържащи 4 или 12 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Производител
Pharmathen S.A.
Ул. Dervenakion 6, 15351 Палини, Атика, Гърция
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Pharmathen International S.A.
Индустриален парк Sapes, блок 5, 69300 Родопи, Гърция
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Риземилан 35 mg филмирани таблетки
Чехия Ризедронат Mylan 35 mg филмирана таблетка
ДанияVionate
Гърция Ризедронат/Дженерикс 35 mg
Холандия: Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg филмхулде таблетки
Ирландия: Ризедронат Mylan веднъж седмично 35 mg филмирана таблетка
Германия: Risedronat-dura 35mg filmtabletten
Португалия Вицендролин
Австрия Ризедронат Аркана 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten
Словакия Ризедронат Mylan 35 mg филмирана таблетка
Испания Acido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg таблетки, компресирани с EFG филм
Швеция: Vionate 35mg filmdragerad tabletter
Италия: Risedronato Mylan 35 mg компресиран ривестит con fi
Обединено кралство: Ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно на 03/2014.