Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2018/06737-ZME 8547675205
Писмена информация за потребителя
Урографин 76%
натриев амидотризоат и меглумин амидотризоат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който Ви дава Urografin (рентгенолог) или болничния персонал.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или рентгенолог. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Urografin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Urografin
3. Как да използвате Urografin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Урографин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Urografin и за какво се използва
Активните съставки на Urografin са соли на амидотризоена киселина (диатризоева), в която йодът (абсорбиращ рентгеновите лъчи) е свързан със стабилна химическа връзка.
Urografin се използва при деца, юноши и възрастни за интравенозна и ретроградна урография (рентгеново изследване на пикочните пътища след прилагане на контрастно вещество във вена или през уретрата).
Също така за всички ангиографски изследвания (рентгенови изследвания на съдове след прилагане на контрастно вещество), както и за артрография (рентгеново изследване на ставите след приложение на контрастно вещество), интраоперативна холангиография (рентгеново изследване на жлъчните пътища след контрастно вещество приложение, извършено по време на операция ERCP - рентгеново изследване на черния дроб, жлъчния мехур и панкреаса след прилагане на контрастно вещество с помощта на ендоскоп (инструмент с оптично устройство за визуално изследване на телесни кухини)), сиалография (рентгеново изследване на големи слюнчени канали на жлезата след приложение на контрастно вещество) - фистули след прилагане на контраст), хистеросалпингография (рентгеново изследване на матката и фалопиевите тръби след приложение на контрастно вещество).
Това лекарство е само за диагностична употреба.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Urografin
Не използвайте Urografin
- ако сте алергични към натриев амидотризоат или меглумин амидотризоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате явен хипертиреоидизъм (клинично напреднала функция на щитовидната жлеза), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Urografin.
Хистеросалпингографията не трябва да се извършва по време на бременност или при наличие на остри възпалителни процеси в таза.
ERCP не трябва да се извършва при остър панкреатит (внезапно възпаление на панкреаса).
Urografin не трябва да се използва за миелография (рентгенова снимка на гръбначния мозък след контраст), вентрикулография (рентгенова снимка на сърцето или мозъчните камери след контраст) или цистернография (рентгенова снимка на цереброспиналната течност в централната нервна система след контраст) тестове за причиняване на невротоксични симптоми (болка, спазми и кома, често завършващи със смърт).
За всички показания
Следните предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всеки начин на приложение, но рисковете са по-високи при интраваскуларно (в съда) приложение.
Понякога се появяват алергични реакции след употребата на рентгеново контрастно вещество като Urografin (вж. Точка 4). Тези реакции обикновено се представят като незначителни респираторни или кожни симптоми, като лек респираторен дистрес (дихателна недостатъчност), зачервяване на кожата (еритем), копривна треска, сърбеж или оток (подуване) на лицето. Възможни са сериозни ефекти като ангиоедем (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане), субглотичен оток (подуване на ларинкса), бронхоспазъм (стесняване на бронхите) и алергичен шок. По принцип тези реакции се проявяват в рамките на един час след приложението на контрастното вещество. В редки случаи обаче могат да се появят забавени реакции (след часове до дни).
Пациентите със свръхчувствителност или предишна реакция към йодирани контрастни вещества са изложени на повишен риск от тежки реакции. Преди да инжектира контрастно вещество, пациентът трябва да бъде попитан за историята на алергия (напр. Алергия към морски дарове, сенна хрема, уртикария), йодна или контрастна свръхчувствителност и бронхиална (бронхиална) астма, тъй като съобщаваните нежелани реакции към контрастните вещества са пациенти с тези състояния са по-високи и антихистамини (лекарства, които потискат симптомите на алергична реакция) и/или глюкокортикоиди (лекарства, които имат противовъзпалителен ефект, които също потискат функцията на имунната система) могат да бъдат обмислени преди изследване.
Пациентите с бронхиална астма са изложени на особен риск от развитие на бронхоспазъм или реакции на свръхчувствителност.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се влошат при пациенти, приемащи бета-блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане и забавяне на сърцето), особено ако имат и бронхиална астма. Освен това трябва да се има предвид, че пациентите, приемащи бета-блокери, може да не реагират на стандартното лечение на реакции на свръхчувствителност към бета-агонист.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4), приложението на контрастното вещество трябва незабавно да се преустанови и, ако е необходимо, да се започне специфична интравенозна терапия. Поради това се препоръчва използването на гъвкава временна канюла за интравенозно приложение на контрастно вещество. Трябва да има на разположение подходящо лекарство, ендотрахеална канюла (вкарана в трахеята, за да се осигури проходимост на дихателните пътища) и респиратор (устройство, предназначено да осигури дишането на пациента) за незабавни действия при спешни случаи.
Дисфункция на щитовидната жлеза
При пациенти с известен или подозиран хипертиреоидизъм или гуша (увеличена щитовидна жлеза) се изисква особено внимателна оценка на съотношението риск-полза, тъй като йодираните контрастни вещества могат да повлияят на функцията на щитовидната жлеза, да влошат или да причинят хипертиреоидизъм и тиреотоксична криза (сериозно усложнение на повишената функция на щитовидната жлеза).
При пациенти с известен или подозиран хипертиреоидизъм, преди приложението на Urografin могат да се обмислят тестове за функция на щитовидната жлеза и/или превантивни тиреостатици (лекарства за намаляване на функцията на щитовидната жлеза).
Препоръчва се мониториране на функцията на щитовидната жлеза при новородени, особено недоносени бебета, които са били изложени на Urografin, или чрез майката по време на бременност, или в неонаталния период, тъй като излагането на прекомерен йод може да причини хипотиреоидизъм (недостатъчност на щитовидната жлеза), което може да изисква лечение.
Сърдечно-съдови заболявания
Има повишен риск от тежки реакции при хора с тежки сърдечни заболявания и особено при тези, които имат сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
Съществуващите съдови заболявания и неврологични разстройства, често срещани при възрастни хора, увеличават риска от странични ефекти след приложение на йодирани контрастни вещества.
Много лошо здраве
При пациенти с много лошо общо здравословно състояние необходимостта от преглед изисква много внимателно обмисляне.
Прилагане на контрастно вещество в съд
В редки случаи може да се появи преходна бъбречна недостатъчност. Превантивните мерки срещу остра бъбречна недостатъчност след прилагане на контраст включват:
- Идентифициране на пациенти с висок риск, като пациенти с анамнеза за бъбречно заболяване, съществуваща бъбречна недостатъчност, предишна бъбречна недостатъчност след приложение на контраст, захарен диабет с нефропатия (индуцирано от диабет бъбречно заболяване), пациенти с хиповолемия (намален обем на циркулиращата кръв поради до дехидратация), пациенти с мултиплен миелом (рак, който засяга клетките на костния мозък, наречени плазматични клетки), над 60-годишна възраст, напреднало съдово заболяване, парапротеинемия (наличие на парапротеин - анормален протеин в кръвта), тежка и хронична висока кръвно налягане, подагра, пациенти, получаващи големи или многократни дози.
- Осигуряване на адекватна хидратация при рискови пациенти преди приложение на контрастното вещество, за предпочитане чрез интравенозна инфузия преди и след процедурата, докато контрастното вещество бъде отстранено от бъбреците.
- Избягване на допълнително бъбречно натоварване под формата на лекарства, токсични за бъбреците, вещества, прилагани перорално чрез холецистография (рентгеново изследване на жлъчния мехур след контрастно приложение), артериално притискане, бъбречна артериална ангиопластика (механично разширение на стеснената бъбречна артерия), основни контрастна хирургия и др. вещества от бъбреците.
- Отлагане на нов тест за контраст, докато бъбречната функция бъде приведена в състояние преди теста.
Радиоконтрастните агенти могат да се прилагат на пациенти в диализна програма, тъй като йодираните контрастни вещества се отстраняват чрез диализа.
Използването на интравенозни радиоконтрастни средства, които се екскретират през бъбреците, може да доведе до преходно бъбречно увреждане. При пациенти, приемащи бикваниди (лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2), това може да доведе до ацидоза (нарушения в баланса на тялото в полза на киселини) поради натрупването на млечна киселина.
Като предпазна мярка бикванидите трябва да се преустановят 48 часа преди прилагането на контраста в продължение на поне 48 часа след приложението и да се рестартират само ако нормалната бъбречна функция бъде възстановена.
Болести на сърцето и кръвоносните съдове
При пациенти с клапна болест и белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белодробното съдово легло), приложението на контрастно вещество може да влоши хемодинамичните промени (промени в кръвообращението). Реакциите, включващи исхемични промени в ЕКГ и по-силна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм), са по-чести при пациенти в напреднала възраст и пациенти с предшестващо сърдечно заболяване.
Интраваскуларното инжектиране на контрастно вещество при пациенти със сърдечна недостатъчност може да ускори развитието на белодробен оток.
Особено внимание трябва да се обърне при прилагане на контрастно вещество на съд при пациенти с остър мозъчен инфаркт, остър вътречерепен кръвоизлив и други състояния, включително увреждане на кръвно-мозъчната бариера, подуване на мозъка или остра демиелинизация (загуба на миелин на нервните влакна) При наличие на вътречерепни тумори или метастази и анамнеза за епилепсия, приложението на йодирани контрастни вещества може да увеличи честотата на гърчовете. Неврологичните симптоми, дължащи се на мозъчно-съдови заболявания, вътречерепни тумори или метастази, дегенеративни (постепенно влошаващи се) или възпалителни патологии могат да се влошат след прилагане на контрастно вещество. Интраартериалното инжектиране на контрастно вещество може да предизвика вазоспазъм (спазматично стесняване на съда) и последващи церебрални исхемични явления. Пациентите със симптоматично мозъчно-съдово заболяване, скорошен инсулт или чести преходни исхемични събития (инсулти с продължителност по-малка от 24 часа) са изложени на повишен риск от неврологични усложнения.
Тежко чернодробно увреждане
В случай на тежко бъбречно увреждане, съпътстващото възникване на тежко чернодробно увреждане може сериозно да забави екскрецията на контрастното вещество, което може да наложи нужда от хемодиализа (пречистване на кръвта с диализен апарат).
Миелом и парапротеинемия
Миелом или парапротеинемия може да улесни бъбречното увреждане след прилагане на контрастно вещество. Необходима е адекватна хидратация.
Пациенти с феохромоцитом (медуларен тумор на надбъбречната жлеза) могат да развият тежка (понякога неконтролируема) хипертонична криза след приложение на контрастно вещество (внезапно животозастрашаващо състояние, характеризиращо се с внезапно повишаване на кръвното налягане, увреждане и отказ на жизненоважни органи). Препоръчва се алфа-блокерът да се прилага преди изследването.
Пациенти с автоимунни заболявания
Съобщавани са случаи на тежък васкулит (възпалително заболяване на кръвоносните съдове, особено на артериите) или синдром, подобен на синдрома на Стивънс-Джонсън (тежка кожна реакция) при пациенти с вече съществуващи автоимунни заболявания (при които имунната система уврежда собствените си тъкани и органи).
Прилагането на йодиран контрастен агент може да влоши симптомите на миастения гравис (тежка мускулна слабост).
Остър или хроничен алкохолизъм може да увеличи пропускливостта на кръвно-мозъчната бариера. Това улеснява преминаването на контрастното вещество в мозъчната тъкан, което може да предизвика реакции в ЦНС. Следователно трябва да се внимава и при пациенти с алкохолизъм и при зависими от наркотици пациенти поради възможността за понижаване на припадъчния праг.
Коагулация (съсирване на кръвта)
Йонните йодирани контрастни вещества потискат съсирването на кръвта in vitro по-добре от нейоногенните контрастни вещества. Въпреки това, медицинският персонал, извършващ катетърни съдови изследвания, трябва да има предвид, че заедно с контрастното вещество, много други фактори, включително продължителност на процедурата, брой инжекции, спринцовка и материал за катетър, съществуващо медицинско състояние и съпътстващо лечение, могат да допринесат за развитие на тромбоемболични събития (заболявания, характеризиращи се с образуване на кръвни съсиреци). Следователно персоналът трябва да бъде информиран за това при извършване на съдови прегледи с помощта на катетър и трябва да обърне голямо внимание на техниката на съдово изследване и често промиване на катетъра с физиологичен разтвор (ако е възможно с добавяне на хепарин). Продължителността на процедурата трябва да бъде сведена до минимум, за да се сведе до минимум рискът от тромбоза и емболия.
Използването на пластмасови спринцовки вместо стъклени спринцовки намалява, но не елиминира вероятността от образуване на съсиреци in vitro.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хомоцистинурия (метаболитно разстройство, свързано с прекомерна екскреция на аминокиселината цистеин с урината) поради риска от тромбоза и емболия.
Употреба в телесните кухини
Преди извършване на хистеросалпингография трябва да се изключи бременност.
Възпалението на жлъчните пътища или фалопиевите тръби може да увеличи риска от реакции след холангиография, ERCP или хистеросалпингография.
Други лекарства и Urografin
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Честотата на забавени реакции (напр. Висока температура, обрив, грипоподобни симптоми, ставни болки и сърбеж) към контрастно вещество е по-висока при пациентите, получаващи интерлевкин.
Взаимодействия с диагностични тестове
Способността на щитовидната тъкан да абсорбира радиоизотопи при диагностицирането на нарушения на щитовидната жлеза се намалява за период от две седмици след приложение на йодиран контрастен агент, в отделни случаи за по-дълги периоди от време.
Контрастните вещества не трябва да се смесват с други лекарства поради риск от възможна несъвместимост.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Безопасността на контрастните вещества за бременни пациенти не е установена. Тъй като излагането на радиация трябва да се избягва, доколкото е възможно по време на бременност, ползата от всяко рентгеново изследване, със или без контрастно вещество, трябва да бъде внимателно оценена за потенциалния риск.
Бъбречно екскретираните контрастни вещества като Urografin преминават в кърмата само в много малки количества.
Ограничените данни предполагат, че рискът за бебето е много нисък, когато солите на амидотризоена киселина се прилагат на майката. Кърменето вероятно е безопасно.
Няма налична информация за ефектите на Urografin върху фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Както при другите йодирани контрастни вещества, в редки случаи съществува риск от забавени реакции след прилагане на контрастното вещество, което може да повлияе неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини.
Urografin съдържа натрий
Това лекарство съдържа от 72,40 до 181,00 mg натрий (основната съставка на трапезната сол) във всяка доза (20-50 ml). Това се равнява на 3,62-9,05% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастни.
3. Как да използвате Urografin
Главна информация
Визуална проверка на опаковката
Urografin е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор.
Контрастното вещество не трябва да се използва в случай на значително обезцветяване, наличие на механични примеси и повредени опаковки.
Разтворът на контрастното вещество може да се изтегли в спринцовката или инфузионната бутилка, прикрепена към инфузионния комплект, само непосредствено преди изследването.
Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от веднъж, за да се предотврати навлизането на големи количества микрочастици в разтвора в разтвора. Канюли с дълъг връх с максимален диаметър 18 G се препоръчват за пробиване на запушалката и събиране на контрастното вещество (особено подходящи са канюли със странични отвори, като канюлата Nocore-Admix).
Неизползваният разтвор след изследване трябва да се изхвърли.
В случай на коремна ангиография (рентгеново изследване на съдовете в корема след прилагане на контрастно вещество) и урография (рентгеново изследване на пикочните пътища след приложение на контрастно вещество), диагностичният резултат е по-ясен, ако червата не съдържат изпражнения и газове. Поради това пациентите трябва да избягват да ядат храни с газове, особено грах, боб, леща, маруля, плодове, черен и пресен хляб и всякакви сурови зеленчуци, в продължение на два дни преди изследването. Денят преди прегледа не трябва да се яде след 18 часа. Освен това е препоръчително вечер да се дава слабително. Въпреки това, при новородени, кърмачета и малки деца, продължителното гладуване и употребата на слабително средство преди изследването е забранено.
Хидратация (заливане на тялото)
Трябва да се осигури адекватно наводняване на тялото преди и след приложението на контрастното вещество. Това важи по-специално за пациенти с множествен миелом, захарен диабет с нефропатия, полиурия (прекомерно уриниране), олигурия (намалена екскреция на урина), хиперурикемия (повишени нива на пикочна киселина в кръвта), както и за новородени, кърмачета, малки деца и възрастните хора. Водният и електролитният дисбаланс трябва да бъдат коригирани преди изследването.