Одобрен текст за решение за промяна: id. 2012/04398-ZME.
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, id. 2013/04508-ZIB, 2014/07341-ZIA
Писмена информация за потребителя
Съединение натриев лактат Рингер-лактат
инфузионен разтвор
(Решение на Хартман)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
● Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
● Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
● Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
● Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява съединението натриев лактат Рингер-лактат и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате съединение натриев лактат Рингер-лактат
3. Как да използвате съединение натриев лактат Рингер-лактат
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате съединение натриев лактат Рингер-лактат
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява съединението натриев лактат Рингер-лактат и за какво се използва
Съединение натриев лактат Рингер-лактат е решение за осигуряване на течности и соли в тялото. Дава се чрез накапване във вена (инфузия). Солевият състав на този разтвор е подобен на този на човешката кръв.
Това решение ще ви бъде дадено, ако
● трябва да си набавяте течности и соли. Това се отнася за случаите, когато вашият киселинно-алкален баланс е нормален или ако кръвната Ви реакция е слабо кисела (лека ацидоза).
● загубили сте повече вода
● загубили сте повече вода и сол
● загубили сте кръв и загубата й трябва да бъде заменена за кратко
● Вашият лекар иска да Ви даде соли или някои лекарства, които трябва да бъдат разтворени или разредени.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате съединение натриев лактат Рингер-лактат
Не използвайте съединение натриев лактат Рингер-лактат, ако трябва
● влошаване на метаболизма на лактата, свързано с високи нива на лактат в кръвта (вижте също раздел "Внимавайте, ако.")
● твърде много вода в тялото (отравяне с вода)
Вашият лекар няма да Ви даде това лекарство за лечение на необичайно високи нива на киселинни продукти в кръвта, които са резултат от Вашата метаболитна активност (тежка метаболитна ацидоза).
Предупреждения и предпазни мерки
Вашият лекар ще действа с повишено внимание, ако
● губите вода, докато задържате сол
● имате твърде високи нива на калий, натрий, калций или хлорид в кръвта
● имате необичайно високи нива на основни вещества, причинени от активността на вашия метаболизъм (тежка метаболитна алкалоза)
● имате сърдечна, чернодробна, бъбречна или белодробна недостатъчност
● имате прекомерен обем вода в тялото (периферен оток, извънклетъчна хиперхидратация)
● намирате се в състояние, в което тялото ви задържа натрий, напр. високо кръвно налягане, токсичност при бременност (вж. „Бременност и кърмене“), много високи нива на алдостерон в кръвта или лечение с кортизон
● сте в състояние, в което тялото ви задържа калий, напр. при остра липса на вода в организма, при обширни увреждания на тъканите, които се случват при тежки изгаряния
● имате заболяване, свързано с високи нива на витамин D в кръвта, напр. саркоидоза
● имате камъни в бъбреците или сте имали положителна анамнеза за камъни в бъбреците
Ако имате ниски нива на натрий в кръвта си за дълго време, Вашият лекар ще бъде изключително внимателен и ще Ви даде разтвора бавно. По този начин може да се предотврати потенциално увреждане на мозъка (осмотичен демиелинизиращ синдром).
Ако това решение е дадено на Вашето дете под 3-месечна възраст, Вашият лекар ще вземе изключително внимание в този случай.
Използвайте като решение за превозвач (като превозно средство)
Моля, обърнете внимание: Ако този разтвор се използва като разтвор на носител, трябва да се спазват инструкциите за използване на подходящата добавка (добавка), предоставени от производителя.
По време на администрирането на този разтвор ще се наблюдават следните параметри, за да се провери дали те са в нормалните граници:
● концентрация на соли и лактат
● баланс на приема и разхода на течности
Други лекарства и съединение натриев лактат Рингер-лактат
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар ще Ви даде внимателно това решение, ако го приемате
● кортизон или карбеноксолон
● лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност (напр. Дигиталис, дигоксин).
● лекарства, които причиняват повишаване на серумния калий (вижте списъка по-долу).
- лекарства, които увеличават уринирането и задържат калий (напр. триамтерен, амилорид, спиронолактон, самостоятелно или в комбинация)
- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори, напр. каптоприл, еналаприл, ангиотензин II рецепторни антагонисти, напр. валсартан, лозартан)
- някои лекарства, използвани за потискане на функцията на имунната система (напр. такролимус, циклоспорин)
- специално лекарство, наречено суксаметоний, което се използва за предизвикване на мускулна релаксация
● едновременно приложение на тиазидни диуретици и витамин D
● едновременно прилагани лекарства за лечение на т.нар чупливи костни заболявания (напр. бисфосфонати, флуориди) или специфични антибиотици (напр. флуорохинолони, тетрациклини)
● стимулиращи лекарства (напр. Ефедрин, псевдоефедрин, дезамфетамин сулфат, фенфлурамин хидрохлорид).
Лактатът причинява алкализиране на урината. Това може да промени отделянето на някои лекарства (напр. Салицилова киселина).
Някои лекарства не могат да се смесват със съединение натриев лактат Рингер-лактат. Това се отнася за лекарства, които съдържат оксалат, фосфат или карбонати/бикарбонати. Лекарите добавят подходящите лекарства към съединението натриев лактат Рингер-лактат само ако са сигурни, че смесването е безопасно.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви даде това решение само ако прецени, че е необходимо.
Вашият лекар ще бъде изключително внимателен, ако страдате от прееклампсия (бременност токсимия). Това е заболяване през третия триместър на бременността, когато пациентът може да има следните симптоми:
● високо кръвно налягане
● подуване на телесните тъкани
● наличие на протеин в урината.
Калцият се екскретира в кърмата при хора, но не се очакват ефекти върху кърменето при новородени/кърмачета с терапевтични дози съединение натриев лактат Рингер-лактат. В резултат на това, съединение натриев лактат Рингер-лактат може да се използва и по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате съединение натриев лактат Рингер-лактат
Дозировка
Това лекарство ще Ви бъде дадено само от лекар или медицински специалист.
Подходящата доза на съединение натриев лактат Рингер-лактат ще бъде определена от Вашия лекар в съответствие с изискванията на течността и електролитите на Вашето тяло. В този случай ще бъдат взети под внимание вашата възраст, тегло, клинично състояние и физиологично (киселинно-алкално) състояние.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши
Максимална дневна доза
До 40 ml на kg телесно тегло на ден.
Максимална скорост на вливане:
Скоростта на вливане ще бъде коригирана според вашето клинично състояние. Скоростта на вливане обикновено не трябва да надвишава следните стойности:
5 ml/kg телесно тегло/час
20 ml - 100 ml/kg телесно тегло/ден.
Максимална скорост на вливане:
средно 5 ml/kg телесно тегло/час. От това следва, че приложеното количество зависи от възрастта на пациента:
6 - 8 ml/kg телесно тегло/час при кърмачета 1
4 - 6 ml/kg телесно тегло/час за малки деца 1
2 - 4 ml/kg телесно тегло/час при деца в задължително училище 2
1 бебета и малки деца: възрастова група от 28 дни до 23 месеца
2 деца в задължително училище: възрастова група от 2 години до 11 години
Пациенти в напреднала възраст
По принцип същата доза като при възрастни пациенти, но при пациенти с други основни състояния, като сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност, трябва да се внимава, тъй като тези състояния често могат да бъдат свързани с по-напреднала възраст.
Пациенти с изгаряния
През първите 24 часа ще получите: 4 ml/kg телесно тегло/процент степен на изгаряне.
През първите 24 часа детето ви ще получи 3 ml/kg /% от степента на изгаряне. Следният обем се добавя като задържащ обем според теглото на детето:
- деца с тегло 0 - 10 kg това е 4 ml/kg телесно тегло/час;
- деца с тегло 10 - 20 кг е 40 мл/час + 2 мл/кг телесно тегло/час;
- деца с тегло над 20 кг, това е 60 мл/час + 1 мл/кг телесно тегло/час.
Използвайте като решение за превозвач (като превозно средство)
Ако съединение натриев лактат Рингер-лактат се използва като разтвор на носител за съвместими електролитни концентрати и лекарства, тогава трябва да се следват инструкциите за употреба на добавеното лекарство.
Ако използвате повече съединение натриев лактат Рингер-лактат, отколкото трябва
Предозирането може да доведе до хиперхидратация (прекомерна течност в организма), която впоследствие се придружава от:
● повишено напрежение на кожата,
● претоварване на венозната система,
● подуване на телесните тъкани
● наличието на вода в белите дробове или мозъка
● нарушения във водния метаболизъм, метаболизма на солите и киселинно-алкалния баланс,
● високи нива на сол в кръвта.
В случай на предозиране Вашият лекар ще Ви осигури необходимото лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Подобно на други лекарства, съединението натриев лактат Рингер-лактат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Въпреки това е много малко вероятно да получите някакви странични ефекти, ако лекарството се приема според указанията.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате съединение натриев лактат Рингер-лактат
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Контейнерите са само за еднократна употреба. Изхвърлете опаковката и другото неизползвано съдържание след употреба.
Няма специални изисквания за изхвърляне. Използването е възможно само ако разтворът е бистър, безцветен и ако опаковката и капачката не показват видими признаци на повреда.
Не се опитвайте да свързвате частично използвани пакети.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа съединението натриев лактат Рингер-лактат
Съдържа 1000 ml разтвор
Натриев хлорид 6,00 g
Разтвор на натриев лактат (50% w/w) 6,24 g
(еквивалент на натриев лактат, 3,12 g)
Калиев хлорид 0,40 g
Калциев хлорид дихидрат 0,27 g
Натрий 131 mmol/l
Калий 5,4 mmol/l
Калций 1,8 mmol/l
Хлорид 112 mmol/l
Лактат 28 mmol/l
Вода за инжекции
Теоретична осмоларност: 277 mOsm/l
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата на лактат може да бъде нарушена в случай на хипоксия или чернодробна недостатъчност.
Съединение натриев лактат Рингер-лактат съдържа количество калий, което е подобно на физиологичната концентрация на калий в човешката кръв. Въпреки това, той не е подходящ за лечение на пациенти с тежък калиев дефицит.
Тъй като този разтвор съдържа метаболизируеми йони (например лактат), той може да причини метаболитна алкалоза.
По време на интравенозна инфузия трябва да се внимава, за да се избегне възможна екстравазация.
В случай на съпътстващо кръвопреливане, този разтвор не може да се прилага чрез същия инфузионен комплект.
Ако по време на инфузията се натрупва лактат, дозата и скоростта на инфузия трябва да се намалят или да се обмисли евентуално спиране на разтвора.
Важна информация за опаковката: Пластмасовият контейнер съдържа голямо количество въздух. Преди инфузията присъстващият въздух трябва да се обезвъздуши, за да се избегне рискът от въздушна емболия.
Лечение на предозиране:
Прекратяване на инфузията, приложение на диуретици с непрекъснато проследяване на серумните електролити, регулиране на концентрацията на електролити и нарушения на киселинно-алкалния баланс.
В случай на тежко предозиране може да се наложи диализа.