Приложение №. 3 към решението за регистрация на лекарствен продукт, ев. не. 1111/97
ЛИСТОВКА
Инжектиране на натриев йодид (131I)
(Натриев йодид (131I))
Инжекционен разтвор.
Стерилен воден разтвор на натриев йодид (131I) за интравенозно приложение.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Амершам АД
Amersham Place
Малкият Шалфонт
Бъкингамшир
HP79NA
Великобритания
СЪСТАВ
Активно вещество: Натриев йодид (131I) (натриев йодид (131I)) 74MBq/ml или 925MBq/ml
Помощни вещества: Натриев тиосулфат (натриев тиосулфат)
Натриев хидроген фосфат (натриев хидроген фосфат)
Натриев дихидроген фосфат (натриев дихидроген фосфат)
Натриев хлорид (натриев хлорид)
Aqua pro инжектиране (вода за инжекции)
Специфичната активност на натриевия йодид (131I) е по-голяма от 222 GBq/mg.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Радиофармацевтик
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Фармакодинамични свойства
Количествата, използвани както в диагностични, така и в терапевтични приложения, не са известни като фармакологични
ефекти на йод. Повече от 90% от терапевтичния ефект се причинява от бета лъчение, което има среден обхват
0,5 мм.
Фармакокинетични свойства
След инжектиране около 20% от йодида се екскретира чрез обикновен пасаж на щитовидната жлеза. Пиково натрупване
може да се наблюдава за 24-48 часа с максимум около 50% за 5 часа. Той осигурява кинетичен профил
рационална основа за диагностични процедури 24 и 72 часа след прилагането. Ефективен полуживот
радиоактивният йод в плазмата е около 12 часа, докато радиоактивният йод, погълнат от щитовидната жлеза, има
този полуживот е около 6 дни. По този начин около 40% от активността има ефективен полуживот от 0,4 дни, а останалите 60% 8 дни.
Екскретира се главно с урината. Малко количество натриев йодид (131I) се поема в слюнчените жлези,
стомашна лигавица, а някои могат да присъстват в кърмата, плацентата и хориоидния сплит
Около 37-75% се екскретира с урината, около 10% се екскретира с фекалиите и незначително количество също се екскретира след това.
ПОКАЗАНИЯ
Диагностични и терапевтични показания
Диагностични показания
• Натриевият йодид може да се използва под формата на маркирано съединение за изследване на кинетиката
радиоактивен йод. Може да се направи оценка на поемането му от щитовидната жлеза и ефективния полуживот
използва се за изчисляване на активността, необходима за терапия с радиоактивен йод.
• При лечението на рак на щитовидната жлеза, натриевият йодид се използва за идентифициране на остатъците му след аблация
и за откриване на метастази.
• Доброкачествените заболявания на щитовидната жлеза се показват само при 131I, ако няма налични радиофармацевтици
с по-подходящи радиационни свойства, осигуряващи по-благоприятни дозиметрични данни.
Терапевтични показания
Тиреоидната терапия с радиоактивен йод е показана за:
• лечение на болест на Грейвс, токсична многоузлова гуша или вегетативна гуша,
• лечение на папиларен или фоликуларен карцином на щитовидната жлеза, включително техните метастази.
Терапията с натриев (131I) йодид често се комбинира с хирургическа и тиреостатична терапия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Бременност.
Диагностика при деца под 10 години.
Изображения на щитовидната жлеза с изключение на мониторинг на злокачествено заболяване и извънредни обстоятелства, когато не са налични 99mTc
или 123I.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Известни са много взаимодействия на фармакологично активни вещества с радиоактивен йод. Механизми
взаимодействията, които могат да повлияят свързването на йодния протеин, фармакокинетиката и действието са
По различен начин. Ето защо е необходимо да се знае предишна фармакотерапия и да се осигури, ако е необходимо,
че пациентът не приема определени лекарства, преди да приложи натриев йодид (131I). Напр. антитиреоидни агенти,
карбимазол (или други имидазолови производни като пропилтиоурацил), салицилати, стероиди, натриев нитропрусид,
натриев бромосулфталеин, перхлорат, различни вещества (антикоагуланти, антихистамини, антипаразити,
пеницилини, сулфонамиди, толбутамид, тиопентал) обикновено се спират за 1 седмица, бензилбутатион
за 1 - 2 седмици, отхрачващи, витамини за 2 седмици, естествени или синтетични препарати за лечение
щитовидна жлеза (тироксин натрий, лиотиронин, екстракт от щитовидната жлеза) за 2-3 седмици, амиодарон,
бензодиазепини, литий за 4 седмици, локално прилагани йодиди за 1-9 месеца, интравенозно
прилагани контрастни вещества, перорално прилагани холецистографски агенти и контрастни вещества
съдържащи йод за период до 1 година.
Следните дейности се препоръчват за възрастни пациенти (70 кг):
1. Изследване на кинетиката на радиоактивен йод: 0,2 - 3,7 MBq.
2. След аблация на щитовидната жлеза (за откриване на метастази, натрупващи йод и остатъци от щитовидната жлеза
след тиреоидектомия и преди и след лечение на карцином на щитовидната жлеза с радиоактивен йод): максимум 400 MBq.